Undersøgelse af virkningen af budesonid/glykopyrronium/formoterol inhalator sammenlignet med placebo på hjerte- og lungefunktion hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med en kombineret inhalationsmedicin kaldet Trixeo Aerosphere. Medicinen indeholder tre aktive stoffer: budesonid, glykopyrronium og formoterol, som sammen hjælper med at forbedre vejrtrækningen hos personer med KOL. Studiet vil særligt fokusere på patienter, der har hyperinflation, hvilket betyder, at der er for meget luft fanget i lungerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan denne inhalationsmedicin påvirker både hjertets og lungernes funktion sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne skulle bruge enten den aktive medicin eller placebo gennem en særlig inhalator. Der vil blive foretaget forskellige målinger af hjerte- og lungefunktion, blandt andet ved hjælp af magnetisk resonans billeddannelse (MR-scanning).

Studiet er designet som et overkrydsningsstudie, hvilket betyder, at alle deltagere på forskellige tidspunkter vil modtage både den aktive behandling og placebo. Dette gøres for at kunne sammenligne effekten af behandlingerne hos den samme person. Undersøgelsen vil blive gennemført som et dobbeltblindt studie, hvor hverken deltagerne eller lægerne ved, hvornår der gives aktiv medicin eller placebo.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en lungefunktionstest for at bekræfte diagnosen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Der vil blive taget en blodprøve for at måle antallet af eosinofile celler

Kvindelige deltagere skal gennemgå en graviditetstest

2 Baselinemålinger

Du vil få foretaget en MR-scanning af hjertet for at måle hjertekammerets volumen

Der vil blive udført en kropspletysmografi (en særlig lungefunktionstest) for at måle lungekapaciteten

3 Behandlingsperiode 1

Du vil modtage enten aktiv medicin (Trixeo Aerosphere) eller placebo via en inhalator

Inhalatoren indeholder en kombination af tre aktive stoffer: budesonid, glykopyrronium og formoterol

Medicinen skal inhaleres dagligt i den anviste periode

4 Opfølgende målinger

Efter behandlingsperioden gentages MR-scanning af hjertet

Der udføres igen kropspletysmografi for at måle ændringer i lungefunktionen

5 Behandlingsperiode 2

Du vil nu modtage den anden type inhalator (hvis du først fik aktiv medicin, får du nu placebo, eller omvendt)

Den samme daglige inhalationsrutine fortsætter i den anviste periode

6 Afsluttende målinger

Der foretages en sidste MR-scanning af hjertet

En sidste kropspletysmografi udføres for at måle de endelige ændringer i lungefunktionen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår er når man ryger 20 cigaretter dagligt i et år)
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest ved første besøg
  • Du skal have en bekræftet diagnose af KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom) påvist ved en særlig lungefunktionstest
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mindre end 80% af det forventede ved første besøg
  • Dit antal af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet skal være under 300 celler per kubikmillimeter
  • Du skal have åndenød i en grad, der svarer til mindst 1 på mMRC-skalaen (en skala der måler graden af åndenød)
  • Din funktionelle residualkapacitet (mængden af luft der er tilbage i lungerne efter normal udånding) skal være over 135% af det normale ved andet besøg
  • Din lungefunktion efter brug af bronkieudvidende medicin skal være mellem 30% og 80% af det forventede ved andet besøg
  • Du skal være i behandling med én, to eller tre forskellige typer inhalationsmedicin for KOL
  • Kvindelige deltagere skal enten være uden for den fødedygtige alder eller bruge sikker prævention

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har fået diagnosticeret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over KOL
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der ikke kan udføre de krævede lungefunktionstest
  • Personer der ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der ikke kan følge studiets besøgsplan
  • Personer med hjertekammervolumen (mængden af blod i hjertets venstre kammer) uden for de normale grænser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
PAREXEL International GmbH Berlin Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
The Fraunhofer Institute For Toxicology And Experimental Medicine ITEM Hannover Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.09.2025

Forsøgssteder

Budesonid/Glykopyrronium/Formoterol fumarat er en kombinationsmedicin, der indgives via en inhalator. Dette lægemiddel kombinerer tre aktive stoffer: budesonid, som er et kortikosteroid der reducerer inflammation i luftvejene; glykopyrronium, som er et langtidsvirkende middel der udvider luftvejene; og formoterol fumarat, som også hjælper med at åbne luftvejene. Denne kombination bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og hjælper med at forbedre vejrtrækningen hos patienter med denne tilstand.

Medicinen gives som en doseret inhalator, hvilket betyder at den indtages ved indånding gennem munden. Den hjælper med at reducere symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste hos personer med KOL. Kombinationen af disse tre lægemidler arbejder sammen for at holde luftvejene åbne og reducere inflammation i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL) – En kronisk lungesygdom, der gradvist forværrer vejrtrækningen. Sygdommen er karakteriseret ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen i luftvejene, som typisk forværres over tid. Den påvirker lungevævet og medfører forsnævring af luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. Tilstanden forårsager ofte kronisk hoste med slim, åndenød og hvæsende vejrtrækning. KOL kan medføre hyperinflation af lungerne, hvor der fanges luft i lungerne, hvilket påvirker lungernes normale funktion. Sygdommen udvikler sig langsomt over flere år, og symptomerne bliver gradvist mere udtalte.

Forsøgs-ID:
2025-521987-37-00
Protokolkode:
D5980C00048
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2