Undersøgelse af AZD6793-tabletter hos voksne med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere effekten på forværringer

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne med moderat til meget svær sygdom. Forsøget vil teste et nyt lægemiddel kaldet AZD6793, som gives som filmovertrukne tabletter til oral indtagelse. Nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil vare i 24 uger.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan AZD6793 påvirker hyppigheden af moderate eller svære forværringer af KOL sammenlignet med placebo. En forværring er en periode, hvor KOL-symptomerne bliver værre end normalt og kan kræve ekstra behandling eller hospitalsindlæggelse.

Under studiet vil deltagerne blive inddelt i fire forskellige grupper. Alle deltagere vil fortsætte med deres almindelige inhalationsmedicin under hele forsøget. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge deltagernes lungesymptomer, deres generelle helbredstilstand og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en første undersøgelse for at bekræfte, at du har moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Der vil blive taget en lungefunktionsmåling før og efter brug af bronkieudvidende medicin.

Der vil blive udført en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

2 Randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af fire behandlingsgrupper.

Du vil enten modtage AZD6793 tabletter eller placebo (ikke-aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 uger.

Du skal tage filmovertrukne tabletter gennem munden dagligt.

Du fortsætter med din sædvanlige inhalationsmedicin under hele studiet.

4 Opfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller gennem de 24 uger.

Der vil blive foretaget lungefunktionsmålinger ved uge 12 og 24.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine KOL-symptomer.

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter.

Der vil blive udført løbende vurderinger af din sikkerhed gennem fysiske undersøgelser, laboratorieprøver og EKG.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 40 år eller ældre for at kunne deltage i studiet.
  • Du skal have haft diagnosen moderat til meget svær KOL i mindst 12 måneder før deltagelse.
  • Du skal have bestemte lungefunktionsværdier (FEV1/FVC og FEV1), som vil blive målt ved lægeundersøgelse.
  • Du skal have haft mindst 2 moderate eller 1 svær KOL-forværring inden for de sidste 12 måneder før screening.
  • Du skal have været i stabil behandling med enten tre eller to forskellige typer inhalationsmedicin i mindst 3 måneder før screening.
  • Din CAT-score (spørgeskema om KOL-symptomer) skal være 10 eller højere.
  • Du skal være enten nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (et pakkeår er 20 cigaretter dagligt i et år).
  • Du må ikke have haft en KOL-forværring inden for de sidste 4 uger før første besøg.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved første og tredje besøg.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med svær astma (en kronisk lungesygdom med vejrtrækningsbesvær) kan ikke deltage
  • Personer med aktiv lungetuberkulose (en alvorlig bakteriel lungeinfektion) er udelukket
  • Personer med lungekræft eller mistanke om lungekræft kan ikke deltage
  • Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder er udelukket
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker trods behandling) er udelukket
  • Personer med alvorlig leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer er udelukket

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical Center St. Ivan Rilski Chudotvorets 2010 EOOD Plovdiv Bulgarien
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy Ostróda Polen
Clinical Studies Pankow Berlin Tyskland
Lungenfacharztzentrum an den Quellen Wiesbaden Tyskland
Pneumologicum Hannover Tyskland
Lungenpraxis Witten Witten Tyskland
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital De Merida Merida Spanien
Hospital General De Granollers Granollers Spanien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
Policum Berlin Studien GmbH Berlin Tyskland
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Asclepius Medical Center OOD Dupnica Bulgarien
Infer-Med Kft. Pécs Ungarn
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
Thermi Clinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Medical Center New Rehabilitation Center EOOD Stara Zagora Bulgarien
Medical center Tara Ltd. Veliko Tarnovo Bulgarien
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Roskilde University Roskilde Danmark
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Region Midtjylland Aarhus Danmark
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Uhzf Cqqhnucb Tznzyl Sev z ogss Łódź Polen
Ckfm Ayscdu Pdxetf Sgf z olfi Warszawa Polen
Pmiky Pcqiywh Khey Budapest Ungarn
Heqnoskz Ufskdkpsakjey Mcrsalx Dc Vgkqdhksbg Santander Spanien
Cql Mdy Cyhnks Płock Polen
Exm Pvsbnwtuj Suh z ohmm Piaseczno Polen
Ciuuoor Mjtjsaxe Kitwzyiqi Sar z oofm Komorniki Polen
Ryueph &oyye Drtvs Syraazh Gqpz Obertshausen Tyskland
Mkoudou Cuiirq Dggwmiyl 2reg Ejbt Jambol Bulgarien
Dtsbexsmnegfx Knabqbkavbvco Tucwwwd 1 Hptwuqv Ebna Haskovo Bulgarien
Mzsghjy Cqlrac Phidfyydtxk Lsov Sofia Bulgarien
Vsippwc Ksim Szombathely Ungarn
Llyvk Gcxtzow Hjdhvcnq Oj Agfnrm Athen Grækenland
Wiwiwhfrnv Seweslm Shcm ign sya Rbqjfj w Crkpxjzyv Ggxwe Sgmvvuhmznqmqj Comldye Cwuews Pfdx Checiny Polen
Enlxvdbl Scz z ofln Karczew Polen
Cahxdny Isvqpxbedceni Trydclp Scs z odft Piaseczno Polen
Pmttpvbuejiwmhl Scclvpmdobmzjp Mue dbwcyehxuxqooqs Berlin Tyskland
Utffqrhhjl Dggkp Svflv Dp Rxmj Lr Suycpszy Rom Italien
Acjlvq Mfuhbcm Cebndc Spcs Thessaloniki Grækenland
Povqmlfb Pbgatwvb Lyjnjcoj &uyohud Arul Szbreiywqx Ibelnxao Kqvwjtiy Ksawerow Polen
Kudo Gocs Bendorf Tyskland
Pcrziszvqeyha Hgced Halle Tyskland
Hssuoi Hylznqfn Herlev Danmark
Setgci Jocss Rqsgeujcrxbapc Hajdunanas Ungarn
Afuxhan Smyir Sjbwdyeck Tjweznxvibrq Duouj Vtodl Ozooj Saronno Italien
Eixa Cqfakiv Ubobq Mvyuonsybx Ecu Śybzlnk Rzeszów Polen
Aeneujrbe Mhl Bnrcgp Gqoo Landsberg am Lech Tyskland
Claeumr Bbvri Kkpwzwdwxgv Ahbpulnuy Muiel Elbląg Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
10.10.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
10.10.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
10.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
10.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.10.2025

Forsøgssteder

AZD6793 er et forsøgsmedicin, der undersøges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette lægemiddel tages som tabletter og er designet til at hjælpe patienter med moderat til meget svær KOL. Det primære formål med medicinen er at reducere hyppigheden af moderate til svære forværringer af KOL-symptomer, som også kaldes eksacerbationer. Disse forværringer kan være meget belastende for patienter og kan kræve ekstra medicinsk behandling eller hospitalsindlæggelse.

Undersøgte sygdomme:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en vedvarende luftvejssygdom, der gradvist forværres over tid. Sygdommen karakteriseres ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen i luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. De vigtigste symptomer omfatter åndenød, kronisk hoste og øget produktion af slim i luftvejene. COPD kan variere i sværhedsgrad fra moderat til meget svær, hvor symptomerne bliver mere udtalte. Sygdommen kan have perioder med akutte forværringer, kendt som eksacerbationer, hvor symptomerne bliver betydeligt værre end normalt. Tilstanden påvirker især lungevævet og de små luftveje, hvilket resulterer i nedsat lungekapacitet.

Forsøgs-ID:
2025-520473-40-00
Protokolkode:
D7860C00006
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2