Et studie af tezepelumab til voksne med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en alvorlig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet tezepelumab, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet er at undersøge, hvor godt dette lægemiddel virker til at reducere forværringer af KOL-symptomer sammenlignet med placebo.

Studiet vil vare i 76 uger, hvor deltagerne vil få enten tezepelumab eller placebo. Lægemidlet gives ved hjælp af en færdigfyldt injektionssprøjte. Dette er en omfattende undersøgelse for at vurdere, hvor effektivt lægemidlet er til at behandle moderat til meget svær KOL.

Under studiet vil deltagernes lungesymptomer og deres evne til at trække vejret blive overvåget nøje. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere, hvor ofte deltagerne oplever forværringer af deres KOL-symptomer, og hvor alvorlige disse forværringer er. Lægemidlet er allerede godkendt til brug, men i denne undersøgelse bliver det fremstillet og pakket på en anden måde end den normale markedsførte version.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en undersøgelse for at bekræfte, at du har moderat til meget svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine eosinofil-niveauer (en type hvide blodlegemer), som skal være mindst 150 celler per mikroliter.

Din lungefunktion vil blive målt med en spirometri-test.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Tezspire eller placebo (uvirksom medicin).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden med en fyldt injektionssprøjte.

Du skal fortsætte med din almindelige KOL-medicin under hele studiet.

3 Opfølgningsperiode

Studiet varer i 76 uger (cirka 1,5 år).

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af din lungefunktion.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine KOL-symptomer og livskvalitet.

Alle forværringer i din KOL-tilstand vil blive registreret.

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en sidste vurdering af din lungefunktion.

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet.

Der vil blive undersøgt for antistoffer mod studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 80 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) i mindst 12 måneder
  • Din lungefunktionstest skal vise bestemte værdier:
    – FEV1/FVC-forhold mindre end 0,70
    – FEV1 mellem 20% og 70% af det forventede normale niveau
  • Du skal have brugt fast inhalationsmedicin i mindst 3 måneder før studiestart. Dette kan være enten:
    – Tre forskellige typer medicin (ICS+LABA+LAMA) eller
    – To forskellige typer medicin i kombination
  • Du skal have haft mindst:
    – 2 moderate KOL-forværringer eller
    – 1 svær KOL-forværring inden for det seneste år
  • Dit eosinofil-tal (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 150 celler per mikroliter
  • Din CAT-score (spørgeskema om KOL-symptomer) skal være mindst 15
  • Du skal være enten:
    – Nuværende ryger eller
    – Tidligere ryger som er stoppet for mindst 6 måneder siden
    med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = 20 cigaretter dagligt i 1 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 40 år eller over 80 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har en aktiv kræftsygdom eller har modtaget kræftbehandling inden for de sidste 5 år
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (fx nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde)
  • Personer med svær leversvigt eller nyresvigt
  • Personer der har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 4 uger
  • Personer der er gravide eller ammende
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer der har modtaget immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med andre alvorlige lungesygdomme ud over KOL
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol eller give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Plicni alergo s.r.o. Ostrava Tjekkiet
Lungenfacharztzentrum an den Quellen Wiesbaden Tyskland
Meditrez s.r.o. Košice Slovakiet
Pneumologicum Hannover Tyskland
Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo – Badawczy Ostróda Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Lungenfachklinik Immenhausen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovakiet
Promed P.Lach R.Glowacki Sp. j. Krakow Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Centrum Medyczne Kermed Renata Bijata-Bronisz I Ewa Kowalinska Sp. j. Bydgoszcz Polen
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Zentrum Fuer Ambulante Pneumologische Forschung Marburg GbR Marburg Tyskland
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
B&R Clinical Sp. z o.o. Kielce Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Mcbk s.c. Iwona Czajkowska Anna Podrazka Szczepaniak Grodzisk Mazowiecki Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Pekslmfcuzc Vshsrwyja sbolzc Varnsdorf Tjekkiet
Idfvjkd sppvtz Humenne Slovakiet
Pnowvh cnwrjip suuaqi Prag Tjekkiet
Opafijeq cokbjj prtpkutw sccaxa Prag Tjekkiet
Stuksqe Pjcllleve W Cwkttpzfpt Chrzanów Polen
Eblejetn Sfj z oceo Karczew Polen
Cik Mim Chtexf Płock Polen
Kpbs Gokp Bendorf Tyskland
Cefbjnv Icmwjhblkdghb Txrlech Spm z oywa Piaseczno Polen
Hbpmib Hsphpgkt Herlev Danmark
Cxjjvvbjd ssylik Lovosice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
02.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
02.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
02.06.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
02.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
02.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tezepelumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Det virker ved at reducere inflammation i luftvejene og hjælper med at forebygge forværringer af KOL. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden og arbejder ved at blokere et protein, der er involveret i luftvejsinflammation. Det kan hjælpe patienter med moderat til meget svær KOL med at få færre forværringer af deres sygdom og forbedre deres daglige symptomer.

Placebo er en inaktiv substans, der bruges som sammenligningsgrundlag i forsøget. Det ligner det aktive lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Det bruges til at vurdere, hvor effektivt det aktive lægemiddel er i forhold til ingen behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En vedvarende lungesygdom, der gradvist forværres over tid og påvirker luftvejene. Sygdommen karakteriseres ved en vedvarende begrænsning af luftstrømmen gennem luftvejene, hvilket gør det sværere at trække vejret. De vigtigste symptomer omfatter åndenød, kronisk hoste og øget slim-produktion i luftvejene. Tilstanden udvikler sig langsomt, og personer med KOL oplever ofte perioder med forværring af symptomerne, kendt som eksacerbationer. Sygdommen påvirker primært lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid effektivt. Personer med KOL kan opleve begrænsninger i deres daglige aktiviteter på grund af vejrtrækningsbesvær.

Forsøgs-ID:
2024-517458-90-00
Protokolkode:
D5241C00006
NCT ID:
NCT06883305
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2
  • Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien