Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en tilstand der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten metformin eller placebo. Metformin er et lægemiddel der normalt bruges til at behandle sukkersyge, men i denne undersøgelse vil man se på dets mulige virkning mod aldring hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom. Den maksimale daglige dosis af metformin vil være 1700 milligram, og behandlingen kan vare op til 36 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne ændringen i lungefunktionen efter tre års opfølgning hos patienter der får metformin sammenlignet med dem der får placebo. Lungefunktionen måles ved at se på hvor meget luft man kan puste ud på et sekund, hvilket kaldes FEV1. Deltagerne i undersøgelsen skal være mellem 40 og 75 år gamle, have en ryghistorie på mere end 10 pakkeår, og have en bestemt type lungesygdom med emfysem, som er en skade på lungevævet. De skal også have haft et dokumenteret fald i lungefunktionen i de sidste tre år.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt i tre år, hvor de vil få taget forskellige prøver og målinger. Dette inkluderer blodprøver, urinprøver, spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet, gåtest på seks minutter, og målinger af håndstyrke. Der vil også blive foretaget undersøgelser af bakterier i kroppen og af hvor meget af lungen der er påvirket af emfysem. Deltagerne vil blive kontrolleret regelmæssigt, nogle gange hver sjette måned og andre gange en gang om året, for at se hvordan deres tilstand udvikler sig og om der opstår bivirkninger.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Du vil modtage enten metformin eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Metformin er et lægemiddel, der undersøges for dets mulige virkning mod aldring ved KOL.

Medicinen gives som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

Du vil modtage tabletter i en dosis på 850 mg (hvis du får metformin).

Behandlingen fortsætter gennem hele forsøgets varighed på 3 år.

2 Udgangspunkt – første måling

Der vil blive foretaget en måling af din lungefunktion, herunder FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på ét sekund).

Din alder, køn ved fødsel, højde og vægt vil blive registreret.

Din rygestatus vil blive noteret.

Der vil blive taget blodprøver.

Der vil blive foretaget urinprøve for at kontrollere din nyrefunktion.

Der vil blive foretaget en mikrobiota-analyse (undersøgelse af bakterier i kroppen).

Der vil blive målt, hvor stor en procentdel af lungevolumet der er påvirket af emfysem (skade på lungevævet).

Du vil udfylde CAT-spørgeskema (COPD vurderingstest), som måler, hvordan KOL påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde mMRC-skalaen, som måler din åndenød.

Du vil udfylde St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), som vurderer din luftvejssundhed og livskvalitet.

Din aktuelle luftvejsbehandling vil blive registreret.

Der vil blive beregnet et BODE-indeks, som vurderer sygdommens alvorlighed.

Du vil gennemføre en 6 minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Der vil blive målt grebsstyrke i din dominerende hånd.

3 Kontrol hver 6. måned

Du vil udfylde CAT-spørgeskemaet hver 6. måned.

Du vil udfylde St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) hver 6. måned.

Din aktuelle luftvejsbehandling vil blive registreret hver 6. måned.

Der vil blive registreret antal årlige forværringer, lægebesøg og hospitalsindlæggelser.

4 Årlig kontrol

Din vægt vil blive målt årligt.

Der vil blive taget blodprøver årligt.

Der vil blive foretaget urinprøve med nyrefunktion årligt.

Du vil udfylde mMRC-skalaen årligt.

Der vil blive beregnet et BODE-indeks årligt.

Du vil gennemføre en 6 minutters gangtest årligt.

Der vil blive målt grebsstyrke i din dominerende hånd årligt.

5 Løbende registrering gennem hele forsøget

Der vil gennem hele opfølgningsperioden blive registreret, om du udvikler lungekræft eller andre solide tumorer.

Der vil blive registreret, om du får hjerteinfarkt, ny angina (brystsmerter), slagtilfælde eller nyresvigt.

6 Afsluttende måling efter 3 år

Der vil blive foretaget en ny måling af din lungefunktion, herunder FEV1.

Ændringen i FEV1 fra udgangspunktet til efter 3 år er forsøgets hovedmål.

Der vil blive foretaget en ny mikrobiota-analyse.

Der vil blive målt, hvor stor en procentdel af lungevolumet der er påvirket af emfysem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, før nogen undersøgelser i studiet begynder.
  • Du skal være mand eller kvinde mellem 40 og 75 år, når du bliver udvalgt til studiet.
  • Du skal have en klinisk diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret) ifølge internationale retningslinjer fra 2022, med en specifik måling ved en vejrtrækningstest der viser at forholdet mellem luftmængden du kan puste ud på ét sekund og den totale luftmængde du kan puste ud er mindre end 0,7 efter brug af medicin der udvider luftvejene.
  • Efter at have taget medicin der udvider luftvejene, skal din FEV1 (den mængde luft du kan puste ud på ét sekund) være mere end 40% men højst 70% af den forventede værdi for en person som dig.
  • Du skal have røget i mere end 10 pakkeår (dette beregnes ved at gange antallet af cigaretter du har røget per dag med antallet af år du har røget, og derefter dividere med 20).
  • Du skal være i stand til at forstå og opfylde kravene i studiet, efter undersøgerens vurdering.
  • Du skal have en form for emfysem (skade på lungevævet der gør det sværere at trække vejret) bekræftet af en specialist i røntgenbilleder.
  • Du skal have haft et dokumenteret fald i lungefunktionen i de sidste 3 år på mere end 40 milliliter per år målt ved FEV1.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige data.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hrarfqji Sdz Ptvow Logroño Spanien
Hkuztirn Dx La Sasej Cdvw I Smbw Pxk Barcelona Spanien
Hwhuqxjg Upyduregopphn Df Le Pezpbrgt Madrid Spanien
Hsfwkyxk Uyoundrhixbev Mjslwzd Dv Vqrkfgtjcq Santander Spanien
Frrelqeaf Padf Lt Isoftwwyypxag Bcbccqtjb Dbn Hemethfr Uqimjiioytydf Lz Pni Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle sukkersyge (diabetes type 2). I dette forsøg undersøges det, om metformin også kan have anti-aldring effekter hos patienter med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Lægemidlet hjælper normalt kroppen med at kontrollere blodsukkerniveauet, men forskerne vil nu se, om det også kan have gavnlige virkninger på lungefunktionen over tid.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – En langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret. Sygdommen opstår når luftvejene i lungerne bliver beskadiget og fortykket, hvilket gør det vanskeligt for luften at strømme ind og ud. Over tid bliver vejrtrækningen gradvist sværere, og patienterne oplever ofte hoste, kortåndethed og øget slimproduktion. Sygdommen forværres langsomt gennem årene og kan føre til permanent skade på lungevævet. Lungerne mister deres elasticitet, og de små luftsække i lungerne kan blive ødelagt. Mange patienter oplever perioder hvor symptomerne pludseligt forværres, hvilket kaldes eksacerbationer.

Forsøgs-ID:
2025-520972-24-00
NCT ID:
NCT06999343
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2