Undersøgelse af hvordan inhalationsmedicinen BGF 160 påvirker vejrtrækningsmønstret hos patienter med KOL

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger COPD, som er en kronisk lungesygdom der gør det svært at trække vejret. COPD forårsager betændelse og forsnævring af luftvejene i lungerne, hvilket fører til åndenød, hoste og øget slimproduktion. Studiet vil teste behandlingen BGF 160, som er en inhaleret medicin der indeholder tre forskellige stoffer, som hjælper med at åbne luftvejene og reducere betændelse i lungerne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan BGF 160 påvirker kompleksiteten og variabiliteten i vejrtrækningsmønsteret hos patienter med stabil COPD efter en måneds behandling. Under studiet vil deltagerne få udført forskellige undersøgelser af deres lungefunktion, herunder spirometri, som måler hvor meget luft lungerne kan rumme og hvor hurtigt luften kan presses ud. Der vil også blive udført oscillometri, som måler modstanden i luftvejene ved hjælp af små luftschwingninger. Derudover analyseres vejrtrækningsmønsteret for at forstå, hvordan lungerne fungerer under hvile.

Studieforløbet strækker sig over cirka en måned, hvor deltagerne starter med grundlæggende målinger af lungefunktion og vejrtrækning, før behandlingen med BGF 160 påbegyndes. Efter en måneds behandling gentages alle målinger for at vurdere eventuelle ændringer. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres åndenød og generelle helbred gennem spørgeskemaer. Alle undersøgelser er ikke-invasive og indebærer primært vejrtrækningstest og inhalation af medicin.

1 Første besøg – baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at måle din nuværende vejrtrækningsfunktion og symptomer før behandlingen starter.

Der vil blive foretaget spirometri, som måler hvor meget luft du kan puste ud og hvor hurtigt. Dette gøres ved at puste i et specielt apparat.

Du vil få foretaget impulsoscillometri eller forced oscillation, som måler modstanden i dine luftveje ved at sende små luftvibrationer gennem din mund mens du trækker vejret normalt.

Der vil blive målt din funktionelle restkapacitet (FRC) ved hjælp af pletysmografi, som viser hvor meget luft der er tilbage i dine lunger efter normal udånding.

Dit vejrtrækningsmønster vil blive analyseret for at måle kompleksiteten og variationen i din normale vejrtrækning.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din åndenød og symptomer, herunder baseline dyspnea index (BDI), modified dyspnea profile (MDP), CAT score og Likert skala for åndenød og generelt helbred.

2 Start af behandling med Trixeo Aerosphere

Du vil få udleveret Trixeo Aerosphere inhalator, som indeholder en kombination af tre aktive stoffer: budesonid (5 mikrogram), glycopyrronium bromid (7,2 mikrogram) og formoterol fumarat dihydrat (160 mikrogram).

Medicinen skal inhaleres som en trykluftsdrevet suspension gennem en inhalator.

Du skal bruge inhalatoren hver dag i en måned.

Du vil få instruktioner i den korrekte inhalationsteknik for at sikre, at medicinen når ned i dine lunger.

3 Afsluttende besøg efter en måned

Efter en måneds behandling skal du komme til et afsluttende besøg.

Der vil blive foretaget de samme målinger som ved det første besøg for at sammenligne resultaterne.

Målingerne vil blive gentaget 2 timer efter at du har taget din daglige dosis medicin (med en tolerance på plus/minus 30 minutter).

Dette inkluderer spirometri, impulsoscillometri, måling af funktionel restkapacitet og analyse af dit vejrtrækningsmønster.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder transition dyspnea index (TDI) for at vurdere eventuelle ændringer i din åndenød sammenlignet med starten af studiet.

Der vil blive foretaget en visuel analog skala (VAS) vurdering af åndenød og trykken for brystet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer påbegyndes
  • Du skal være mellem 40 og 75 år gammel på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen
  • Du skal have en dokumenteret sygehistorie med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Din lungefunktionstest skal vise specifikke værdier: FEV1/FVC skal være under 0,70 og FEV1 skal være mellem 30% og 70% af det normale – disse tal måler hvor godt dine lunger fungerer
  • Du skal have røget i mere end 10 pakkeår – det betyder antallet af cigaretter du har røget om dagen ganget med antallet af år du har røget, divideret med 20
  • Du skal have betydelig åndenød (vejrtrækningsbesvær) i hverdagen med en score på mindst 2 på mMRC-skalaen, som måler hvor meget din åndenød påvirker dine daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en forværring af din COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været indlagt på hospital på grund af din lungesygdom inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, der ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden alvorlig lungesygdom ud over COPD
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for indholdet i studiemedicinen BGF 160
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger ilt hjemme hele tiden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan udføre de nødvendige undersøgelser på grund af fysiske begrænsninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studiets instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse former for medicin, der kan påvirke resultaterne af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.09.2023

Forsøgssteder

BGF 160 er et inhaleret lægemiddel, der anvendes til behandling af COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom). Det indeholder tre aktive stoffer, som arbejder sammen for at hjælpe med at åbne luftvejene og reducere betændelse i lungerne. Lægemidlet inhaleres gennem munden ved hjælp af en særlig inhalator, så medicinen kommer direkte ned i lungerne, hvor den er mest effektiv. BGF 160 er designet til at hjælpe patienter med COPD med at trække vejret lettere ved at slappe af i musklerne omkring luftvejene og reducere hævelse og irritation i lungerne.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) – En langvarig lungesygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og inflammerede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og påvirker primært de små luftveje og lungeblærerne. Patienterne oplever øget åndenød, hoste og slim produktion. Lungefunktionen forringes progressivt, og vejrtrækningen bliver mere anstrengt. Sygdommen kan medføre perioder med forværring, hvor symptomerne bliver mere udtalte. KOL påvirker kroppens evne til at optage ilt og udskille kuldioxid effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-514097-52-00
Protokolkode:
2022/0422
NCT ID:
NCT06110403
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2
  • Undersøgelse af metformin til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) for at vurdere virkningen på lungefunktionen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien