Metastatisk prostatacancer er en alvorlig sygdom, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Der findes i øjeblikket 43 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmuligheder. Denne artikel præsenterer 10 af disse forsøg med detaljerede oplysninger om behandlinger, inklusionskriterier og fremgangsmåder.
Igangværende kliniske forsøg for metastatisk prostatacancer
Metastatisk prostatacancer er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig ud over prostatakirtlen til andre dele af kroppen, såsom knogler, lymfeknuder eller andre organer. Dette repræsenterer et avanceret stadium af sygdommen, som kræver specialiseret behandling. Forskere over hele verden arbejder på at udvikle nye og mere effektive behandlingsmetoder gennem kliniske forsøg.
I øjeblikket er der 43 aktive kliniske forsøg for denne sygdom registreret i systemet. Denne artikel præsenterer 10 udvalgte forsøg, der undersøger forskellige behandlingsstrategier, herunder målrettet radioterapi, immunterapi, hormonbehandling og kemoterapeutiske tilgange.
Oversigt over udvalgte kliniske forsøg
Undersøgelse af JSB462 og lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan i kombination til voksne mænd med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Placeringer: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Nederlandene, Spanien
Dette forsøg fokuserer på patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der er PSMA-positiv. Undersøgelsen evaluerer en kombinationsbehandling med to lægemidler: luxdegalutamid (også kendt som JSB462) og lutetium vipivotid tetraxetan. Luxdegalutamid indtages som en tablet gennem munden, mens lutetium vipivotid tetraxetan gives gennem en intravenøs injektion.
Formålet med forskningen er at bestemme den mest effektive dosis af luxdegalutamid, når det bruges sammen med lutetium vipivotid tetraxetan, og at sammenligne denne kombinationsbehandling med at bruge lutetium vipivotid tetraxetan alene. Før behandlingen påbegyndes, vil patienterne gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser, herunder en særlig type scanning kaldet gallium gozetotid PET/CT for at bekræfte, om de er egnede til undersøgelsen.
Vigtigste inklusionskriterier: Patienten skal være en voksen mand med bekræftet prostatacancer af typen adenocarcinom. Patienten skal have mindst én kræftspredning i knogler eller organer bekræftet ved CT-scanning, MR-scanning eller knoglescintigrafi. Der skal være en positiv gallium PET/CT-scanning. Patienten skal tidligere have modtaget mindst én nyere generation hormonterapi (ARPI) til avanceret prostatacancer.
Vigtigste eksklusionskriterier: Historie med andre kræftformer inden for de seneste 3 år (undtagen korrekt behandlet non-melanom hudkræft). Tilstedeværelse af aktive hjernemetastaser. Alvorlige hjerteproblemer, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller hjerteanfald inden for de seneste 6 måneder. Alvorlige leverproblemer eller nyresygdom, der kræver dialyse.
Undersøgelse af genbehandling med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Placering: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en behandling til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, en type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Undersøgelsen vil bruge en behandling kaldet [177Lu]Lu-PSMA-617, som er et radiofarmaceutisk lægemiddel. Dette betyder, at det er et radioaktivt stof, der bruges til at målrette og behandle kræftceller.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere, hvor effektiv denne behandling er til at kontrollere kræftens progression over en periode på 24 uger. Deltagere i undersøgelsen vil modtage [177Lu]Lu-PSMA-617 behandlingen gennem en intravenøs infusion, hvilket betyder, at den vil blive administreret direkte ind i blodbanen.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal være en mand på 18 år eller derover. Skal være behandlet med mindst 4 cyklusser af [177Lu]Lu-PSMA terapi uden tegn på, at kræften blev værre under denne behandling. Skal have modtaget mindst én ARSI (androgenreceptor-signaleringshæmmer) som enzalutamid, apalutamid, abirateron eller darolutamid. Skal have modtaget mindst én taxan-baseret kemoterapi såsom docetaxel eller cabazitaxel.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med et første forløb af [177Lu]Lu-PSMA terapi. Patienter, der viste tegn på sygdomsprogression under det første forløb af [177Lu]Lu-PSMA terapi. Patienter, der ikke har modtaget mindst én taxan-baseret kemoterapi efter det første forløb af [177Lu]Lu-PSMA.
Undersøgelse, der sammenligner docetaxel og androgenreceptor-målrettede lægemidler (abirateron eller enzalutamid) til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
Placering: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), en type prostatakræft, der fortsætter med at vokse og sprede sig, selv når mængden af testosteron i kroppen er reduceret til meget lave niveauer. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingstilgange for patienter med denne tilstand.
Den ene gruppe patienter vil modtage docetaxel, et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives gennem en intravenøs infusion sammen med prednison, et steroidlægemiddel. Den anden gruppe vil modtage et androgenreceptor-målrettet lægemiddel, som kunne være enten abirateron eller enzalutamid, begge taget oralt, også i kombination med prednison.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal have bekræftet diagnose af prostata-adenocarcinom. Skal have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, vist ved mindst én knoglelæsion på en særlig knoglescintigrafi. Skal have ECOG Performance Status på 0 eller 1. Skal have mindst ét negativt prognostisk kendetegn, såsom mildt symptomatisk prostatacancer eller asymptomatisk prostatacancer med PSA-niveau på 80 ng/dL eller højere.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der har mutationer i BRCA1/2-generne. Kun mandlige patienter kan deltage i undersøgelsen. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan til at forsinke tilbagefald hos voksne mænd med PSMA-positiv oligometastatisk prostatacancer
Placeringer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type prostatakræft kendt som oligometastatisk prostatacancer, som er en form for kræft, der har spredt sig til et begrænset antal andre dele af kroppen. Undersøgelsen undersøger virkningerne af en behandling kaldet lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, også kendt under sit kodenavn AAA617.
Denne behandling sammenlignes med blot at observere patienterne uden nogen aktiv behandling for at se, om den kan forsinke sygdommens tilbagevenden eller behovet for yderligere behandling. Forsøget involverer voksne mandlige patienter, der har prostatacancer, som viser positive resultater for en specifik markør kaldet prostata-specifikt membran antigen (PSMA).
Vigtigste inklusionskriterier: Skal have en bekræftet diagnose af prostatacancer gennem en vævsprøvetest. Skal have prostatacancer, der er vendt tilbage efter initial behandling, hvilket kunne omfatte operation, strålebehandling eller brachyterapi. Skal have oligometastatisk prostatacancer (OMPC), hvilket betyder at have 5 eller færre kræftpletter, der vises på en særlig scanning kaldet PSMA PET/CT. Skal have et testosteronniveau højere end 100 ng/dL.
Vigtigste eksklusionskriterier: Kun mandlige deltagere kan deltage i undersøgelsen. Kvindelige deltagere er ikke berettigede. Deltagere skal have oligometastatisk prostatacancer (OMPC). Undersøgelsen er ikke åben for sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af PF-07220060, letrozol og fulvestrant til patienter med avanceret brystkræft, prostatacancer og andre solide tumorer
Placeringer: Tjekkiet, Slovakiet
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge avancerede solide tumorer, som er typer af kræft, der har spredt sig ud over deres oprindelige placering. Undersøgelsen involverer flere typer kræft, herunder brystkræft, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), prostatacancer, kolorektal cancer (CRC) og liposarkom. Den omfatter også tumorer med specifikke genetiske ændringer kendt som CDK4- eller CCND1-amplifikation.
Den primære behandling, der testes, er et nyt lægemiddel kaldet PF-07220060, som evalueres både alene og i kombination med andre behandlinger. Disse andre behandlinger omfatter letrozol, fulvestrant og enzalutamid, som er lægemidler, der almindeligvis bruges til behandling af visse typer kræft.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle. Deltagere skal have en type kræft, der passer til undersøgelsens krav, såsom brystkræft, prostatacancer eller andre specifikke tumorer. Deltagere skal have tilstrækkelig leverfunktion, knoglemarvsfunktion og nyrefunktion. Deltagere skal have et ECOG performance status på 0 eller 1.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter med andre typer kræft, der ikke er specificeret i undersøgelsen. Patienter, der ikke er diagnosticeret med tumorer, der har en specifik genetisk ændring kaldet CDK4- eller CCND1-amplifikation. Patienter, der ikke er diagnosticeret med HR-positiv/HER2-negativ brystkræft. Patienter, der ikke har mCRPC.
Undersøgelse af niraparib, abirateronacetat og prednison til patienter med gen-muteret metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer
Placeringer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en type prostatakræft kendt som metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer (mCSPC), der har specifikke genetiske ændringer kaldet homolog rekombinationsreparations (HRR) genmutationer. Undersøgelsen tester en kombination af lægemidler for at se, om de kan forbedre resultaterne for patienter med denne type kræft.
De lægemidler, der testes, omfatter niraparib, abirateronacetat og prednison. Niraparib er et lægemiddel, der kan hjælpe med at forhindre kræftceller i at reparere sig selv, mens abirateronacetat og prednison bruges til at håndtere prostatacancer ved at reducere niveauerne af mandlige hormoner, der kan fremme kræftvækst.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal have en bekræftet diagnose af prostata-adenocarcinom. Skal have en specifik ændring i gener relateret til homolog rekombinationsreparation (HRR). Skal have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, som vist ved billediagnostiske test som en CT-scanning eller en MR-scanning. Skal have startet androgendeprivationsterapi (ADT) mindst 14 dage før deltagelse i undersøgelsen.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har en mutation i HRR-genet. Patienter, der ikke har metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer (mCSPC). Patienter, der er kvinder, da undersøgelsen kun er for mandlige deltagere. Patienter, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af AZD5305 med abirateronacetat og darolutamid hos mænd med metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer
Placeringer: Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer (mCSPC). Dette er en type prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på behandlinger, der sænker testosteronniveauet. Undersøgelsen vil udforske effektiviteten af en ny behandling kaldet AZD5305, som vil blive brugt i kombination med andre hormonelle behandlinger valgt af patientens læge.
Disse hormonelle behandlinger omfatter lægemidler som ZYTIGA (abirateronacetat), NUBEQA (darolutamid) og Xtandi (enzalutamid). Undersøgelsen vil også involvere en sammenligning med placebo, som er et stof uden aktiv medicin.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal være en mand på 18 år eller derover. Skal bruge kondom fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular, under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Skal have prostata-adenocarcinom, der enten er nyt eller er vendt tilbage og er kastrationssensitivt. Skal have metastatisk sygdom med mindst én knoglelæsion eller én bløddelslæsion. Skal modtage ADT med en GnRH-analog eller have fået fjernet begge testikler.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke er mænd. Patienter, der ikke har metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer (mCSPC). Patienter, der ikke er inden for den angivne aldersgruppe. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af apalutamid og androgendeprivationsterapi til patienter med metastatisk hormonsensitiv prostatacancer
Placeringer: Tjekkiet, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en tilstand kendt som metastatisk hormonsensitiv prostatacancer (mHSPC). Denne type kræft opstår, når prostatakræftceller spreder sig til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling. Undersøgelsen undersøger effektiviteten af en behandling, der kombinerer et lægemiddel kaldet apalutamid med en standardbehandling kendt som androgendeprivationsterapi (ADT).
Apalutamid indtages i form af en filmovertrukket tablet. Forsøget vil sammenligne denne kombinationsbehandling med ADT alene for at se, om den kan forbedre resultaterne for patienter med mHSPC.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal have en bekræftet diagnose af prostata-adenocarcinom. Skal have kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen med mindst én knoglelæsion på en knoglescintigrafi. Skal have ECOG Performance Status på 0 eller 1. Hvis deltageren modtog docetaxel-behandling, skal de have modtaget højst 6 cyklusser af docetaxel til deres kræft.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der har en anden type kræft, der ikke er metastatisk hormonsensitiv prostatacancer. Patienter, der er kvinder, da undersøgelsen kun er for mandlige deltagere. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af Debio 4228 til patienter med avanceret eller metastatisk prostatacancer
Placeringer: Belgien, Frankrig, Litauen, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge en behandling til prostatacancer, specifikt i tilfælde, hvor kræften er lokalt avanceret eller har spredt sig til andre dele af kroppen, kendt som metastatisk prostatacancer. Behandlingen, der testes, kaldes Debio 4228, som er en type lægemiddel kendt som en gonadotropin-frigørende hormon (GnRH) antagonist.
Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte hormoner, der kan fremme væksten af prostatakræftceller. Formålet med undersøgelsen er at udforske, hvordan Debio 4228 opfører sig i kroppen, og hvordan det påvirker hormonniveauerne over tid.
Vigtigste inklusionskriterier: Deltager med en bekræftet diagnose af lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancer. Deltager skal betragtes af undersøgelseslægen som en kandidat til kontinuerlig ADT (androgendeprivationsterapi). Deltager skal have et morgentestosteronniveau større end 150 ng/dL. Deltager skal være mindst 18 år gammel. Deltager skal have ECOG performance status på 0-2. Deltager skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har lokalt avanceret eller metastatisk prostatacancer. Kun mandlige patienter er berettigede, så kvindelige patienter kan ikke deltage. Patienter, der betragtes som en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Undersøgelse af nivolumab, ipilimumab eller cabazitaxel til mænd med avanceret prostatacancer resistent over for hormonbehandling
Placering: Tyskland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlinger til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, en type prostatakræft, der fortsætter med at vokse og sprede sig, selv når mængden af testosteron i kroppen er reduceret til meget lave niveauer. Undersøgelsen involverer tre forskellige behandlinger: nivolumab kombineret med ipilimumab, ipilimumab alene og cabazitaxel.
Nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, mens cabazitaxel er et kemoterapeutisk lægemiddel, der virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig.
Vigtigste inklusionskriterier: Skal have en diagnose af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Skal have ECOG performance status på 0-1. Skal have aktuelle tegn på metastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Skal gennemgå androgendeprivationsterapi (ADT) med en GnRH-analog eller have fået fjernet begge testikler gennem operation.
Vigtigste eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Kun mandlige patienter kan deltage. Kvindelige patienter er ikke berettigede. Patienter, der er en del af en sårbar befolkningsgruppe.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige behandlingstilgange til metastatisk prostatacancer. Flere forsøg fokuserer på målrettet radioterapi med lutetium-baserede forbindelser, som specifikt angriber PSMA-positive kræftceller. Andre undersøger kombinationer af hormonbehandlinger med nye lægemidler som niraparib og AZD5305, særligt hos patienter med specifikke genmutationer.
En vigtig observation er, at mange forsøg fokuserer på kombinationsbehandlinger snarere end enkeltbehandlinger, hvilket afspejler en tendens mod personaliseret medicin. Flere undersøgelser målretter specifikt patienter med HRR-genmutationer eller BRCA1/2-mutationer, hvilket understreger betydningen af genetisk testning i moderne kræftbehandling.
Immunterapi med checkpoint-hæmmere som nivolumab og ipilimumab undersøges også, hvilket repræsenterer et alternativ til traditionel kemoterapi. Geografisk er forsøgene bredt fordelt over Europa, med flest forsøg i lande som Tyskland, Frankrig, Spanien og Italien.
Det er vigtigt at bemærke, at deltagelse i disse forsøg kræver opfyldelse af specifikke kriterier, og potentielle deltagere bør drøfte muligheder med deres behandlende læge for at finde det mest passende forsøg baseret på deres individuelle sygdomsforløb og genetiske profil.
