Europas førende søgning efter kliniske forsøg

LUXDEGALUTAMIDE

Dette overblik handler om kliniske forsøg med LUXDEGALUTAMIDE. Forsøgene undersøger især, om behandlingen er sikker og virker, når den gives til mænd med fremskreden prostatakræft. De studerer både prostatakræft med og uden følsomhed for hormoner.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Der er tre beskrevne interventionelle studier med LUXDEGALUTAMIDE, og alle er autoriserede.[1][2][3] Studierne undersøger LUXDEGALUTAMIDE i forskellige kombinationer hos mænd med fremskreden prostatakræft.[1][2][3]

To af forsøgene er i fase 2, og ét forsøg er i fase 1.[1][2][3] Det betyder, at forskerne både ser på, om behandlingen kan hjælpe, og hvor godt den tåles.[1][2][3]

Hvem forsøgene er for

Ét studie er for voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) og kræver, at sygdommen er PSMA-positiv.[1] Et andet studie er for voksne mænd med metastatisk hormonsensitiv prostatakræft (mHSPC).[2] Det tredje studie er også for mænd med mCRPC, som har avanceret prostatakræft, der er stoppet med at reagere på andre behandlinger.[3]

Alle tre studier fokuserer altså på mænd med sygdom, der har spredt sig, men de retter sig mod lidt forskellige sygdomsstadier og behandlingssituationer.[1][2][3]

Forsøgsdesign og faser

Studie 2024-520155-24-00 er et randomiseret, åbent og multicenter fase 2-studie.[1] Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles efter et bestemt mønster, og åbent betyder, at både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.[1]

Studie 2024-520156-22-00 er også et åbent fase 2-studie.[2] Det undersøger LUXDEGALUTAMIDE sammen med abirateron og sammenligner med kontrolbehandling i en del af forsøgsdesignet.[2]

Studie 2025-521880-10-00 er et fase 1-studie, som er delt op i dele, blandt andet del 1a, 1b og 2.[3] I dette studie undersøges LUXDEGALUTAMIDE sammen med DZR123, og der ses blandt andet på anbefalet dosis og sikkerhed.[3]

Hvad forskerne måler

Et vigtigt mål i studie 2024-520155-24-00 er PSA50, som betyder et fald i PSA på mindst 50 % fra startniveauet, bekræftet af en ny måling.[1] Forskerne ser også på sikkerhed, herunder type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, samt ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG.[1]

I studie 2024-520156-22-00 er det vigtigste mål PSA90, som betyder et fald i PSA på mindst 90 % fra startniveauet, bekræftet af en ny måling.[2] Her måles der også på bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn og EKG samt på tolerabilitet, for eksempel om dosis må afbrydes, sænkes eller stoppes.[2]

I studie 2025-521880-10-00 ser man i del 1a på dose-limiting toxicities, som er bivirkninger, der kan sætte en grænse for, hvor høj dosis man kan give.[3] I del 1a og 1b måles sikkerhed og tolerabilitet, og i del 1b og del 2 måles PSA50 efter 6 måneder.[3]

Kombinationer og sammenligninger

I studie 2024-520155-24-00 gives LUXDEGALUTAMIDE sammen med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan.[1] I forsøgsbeskrivelsen nævnes også GOZETOTIDE og Pluvicto som en del af interventionsoplysningerne.[1]

I studie 2024-520156-22-00 kombineres LUXDEGALUTAMIDE med abirateron, og der indgår også sammenligninger med andre behandlingsregimer, herunder ARPI og en række andre hormonbehandlinger i interventionslisten.[2]

I studie 2025-521880-10-00 undersøges LUXDEGALUTAMIDE sammen med DZR123, og forsøget nævner også sammenligninger eller baggrundsbehandlinger med docetaxel, cabazitaxel, abirateron og enzalutamid.[3]

Hvad det betyder for deltagerne

For deltagerne betyder disse studier, at de kan få behandling i et kontrolleret forskningsmiljø, hvor forskerne følger sygdomssvar og sikkerhed meget tæt.[1][2][3] Der bliver især lagt vægt på blodprøver, PSA-målinger, vitale tegn og EKG, fordi disse data hjælper med at vise både effekt og sikkerhed.[1][2][3]

Studierne er små til mellemstore med 87, 150 og 188 planlagte deltagere, så de er designet til at give tidlige svar på, hvordan LUXDEGALUTAMIDE kan bruges i forskellige kombinationer og sygdomssituationer.[1][2][3]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-520155-24-00 Phase 2 Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) Authorised 87
2024-520156-22-00 Phase 2 Metastatisk hormonsensitiv prostatakræft (mHSPC) Authorised 150
2025-521880-10-00 Phase 1 Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) Authorised 188

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med LUXDEGALUTAMIDE? Forsøgene undersøger, om LUXDEGALUTAMIDE kan forbedre sygdomskontrol hos mænd med fremskreden prostatakræft. De ser også på sikkerhed, tålelighed og bestemte mål for behandlingseffekt som PSA-fald.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Forsøgene er for voksne mænd med avanceret prostatakræft, herunder metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og metastatisk hormonsensitiv prostatakræft. Nogle studier kræver også PSMA-positiv sygdom.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De beskrevne forsøg er i fase 1 og fase 2. Fase 1 fokuserer mere på dosis og sikkerhed, mens fase 2 også ser mere på, om behandlingen virker.
  • Hvilke behandlinger kombineres LUXDEGALUTAMIDE med? I de beskrevne forsøg gives LUXDEGALUTAMIDE sammen med andre kræftbehandlinger som abirateron, lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan og DZR123. Nogle forsøg sammenligner også kombinationen med standardbehandling.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? De vigtigste mål er PSA50 og PSA90, som betyder et fald i PSA på mindst 50 % eller 90 %. Forsøgene måler også bivirkninger, laboratorieværdier, vitale tegn, EKG og hvor godt behandlingen tåles.

Igangværende kliniske forsøg for LUXDEGALUTAMIDE

  • Undersøgelse af tulmimetostat og luxdegalutamid hos mænd med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft der ikke reagerer på andre behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien

  • Et fase II-studie af JSB462 (luxdegalutamid) i kombination med abirateron til voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1

  • Undersøgelse af JSB462 i kombination med lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan til voksne mænd med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Holland +1

Ordliste

  • Metastatisk prostatakræft: Prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC): Prostatakræft, som fortsætter med at vokse, selv om kroppens testosteron er sænket meget.
  • Hormonsensitiv prostatakræft (mHSPC): Prostatakræft, der stadig reagerer på hormonbehandling.
  • PSMA-positiv: Betyder, at kræftcellerne har et bestemt mål på deres overflade, som kan bruges til at vælge behandling i forsøget.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og dosis.
  • Fase 2: Et forsøg, hvor man undersøger både sikkerhed og om behandlingen ser ud til at virke.
  • PSA: Et protein i blodet, som kan bruges som et mål for prostatakræftens aktivitet.
  • PSA50: Et fald i PSA på mindst 50 % fra startniveauet, bekræftet af en ny måling.
  • PSA90: Et fald i PSA på mindst 90 % fra startniveauet, bekræftet af en ny måling.
  • Bivirkninger (AEs): Uønskede virkninger eller gener, som opstår under behandling.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen, for eksempel om der er behov for pauser, dosisændringer eller stop.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520155-24-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520156-22-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-521880-10-00