Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke patienter forsøgene retter sig mod
- Hvilke faser studierne er i
- Hvordan Abiraterone indgår i behandlingen
- Hvad forskerne måler
- Udvalgte større og vigtigere studier
- Vigtige begreber i forsøgene
Oversigt over forsøgene
De viste kliniske forsøg undersøger Abiraterone i flere former for prostatakræft, især metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og metastatisk hormonfølsom prostatakræft.[1][2]
Nogle studier tester Abiraterone som en del af en kombination, mens andre sammenligner det med andre behandlinger eller med standardbehandling.[3][4]
Hvilke patienter forsøgene retter sig mod
Forsøgene omfatter forskellige patientgrupper, for eksempel mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, metastatisk hormonfølsom prostatakræft, metastatisk hormon-naiv prostatakræft og prostatakræft med bestemte genforandringer som HRR-mutationer.[2][5][6]
Der er også studier, der kun inkluderer særlige undergrupper, som PSMA-positiv sygdom eller patienter med adverse prognostic factors, altså tegn på dårligere prognose ved start.[7][8]
Et par studier omfatter også patienter, som tidligere har deltaget i et andet forsøg og stadig har gavn af behandling.[9]
Hvilke faser studierne er i
De fleste forsøg er i fase 3, som typisk bruges til at sammenligne behandlinger i større grupper og se, om en behandling virker bedre end en anden.[2][4]
Der findes også fase 2-studier, hvor man ofte undersøger effekt og sikkerhed i en mindre gruppe, samt tidlige fase 1/2-studier, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og den bedste dosis i kombinationer.[1][10]
Ét studie er i fase 4 og undersøger Abiraterone i en mere klinisk hverdagssituation sammen med abemaciclib og prednison/prednisolon.[11]
Hvordan Abiraterone indgår i behandlingen
I flere forsøg gives Abiraterone sammen med andre lægemidler, for eksempel niraparib, olaparib, abemaciclib, JSB462, tulmimetostat eller andre anti-androgene behandlinger.[3][11][12]
Andre studier sammenligner Abiraterone direkte med behandlinger som docetaxel, enzalutamid eller målrettede behandlinger, for at se hvilken strategi der bedst forsinker sygdommens udvikling.[4][8][13]
Der findes også forsøg, hvor Abiraterone indgår som del af standardbehandling, eller hvor det bruges i kombination med androgen deprivation therapy, som er behandling, der sænker mandlige hormoner.[1][2]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i mange studier er progressionsfri overlevelse eller radiografisk progressionsfri overlevelse, som viser, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre.[1][4][14]
Andre studier måler PSA-svar, for eksempel PSA50 eller PSA90, som betyder et bestemt fald i PSA i blodet.[5][10][15]
Nogle forsøg ser på overlevelse, om patienterne kan fortsætte behandlingen uden at starte igen, livskvalitet, bivirkninger, alvorlige bivirkninger og om behandlingen kan tåles i praksis.[2][1][11]
Udvalgte større og vigtigere studier
NCT05974774 er et stort fase 3-studie med 1244 deltagere i metastatisk hormon-naiv prostatakræft. Her undersøges, om periodisk hormonbehandling kan give et godt forhold mellem risiko og gevinst, og Abiraterone er en af de godkendte behandlinger i studiet.[2]
2023-503254-12-00 er et fase 3-studie med 753 deltagere med metastatisk prostatakræft, hvor man sammenligner niraparib plus Abiraterone acetate og prednison med Abiraterone acetate og prednison alene. Det vigtigste mål er radiografisk progressionsfri overlevelse.[3]
NCT03732820 er et andet stort fase 3-studie i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Her sammenlignes olaparib plus Abiraterone med placebo plus Abiraterone for mænd, som ikke tidligere har fået cytotoksisk kemoterapi eller ny hormonbehandling i denne sygdomsfase.[14]
2024-518623-30-00 undersøger i fase 3, om docetaxel er bedre end en androgenreceptor-målrettet behandling, hvor Abiraterone er en af mulighederne, hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og ugunstige prognostiske faktorer.[4]
2024-520156-22-00 er et fase 2-studie, hvor JSB462 kombineres med Abiraterone hos voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Her ser forskerne blandt andet på PSA90, bivirkninger og tolerabilitet.[5]
2023-506365-64-00 undersøger i fase 3, om niraparib sammen med Abiraterone acetate og prednisolon giver bedre radiografisk progressionsfri overlevelse end Abiraterone acetate og prednisolon alene hos patienter med HRR-genmuteret metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft.[6]
2025-521051-23-00 er et fase 2-studie i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvor man sammenligner bipolar androgen therapy og darolutamid i tillæg til androgen deprivation therapy med standardbehandling. Her måles blandt andet PFS og livskvalitet med FACIT-F-skalaen.[1]
2023-506777-36-00 er et fase 4-studie, hvor Abiraterone indgår i en sammenligning med eller uden abemaciclib hos patienter med prostatakræft. Her er det vigtigste mål radiografisk progressionsfri overlevelse.[11]
Vigtige begreber i forsøgene
Randomisering betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.[14]
Kontrolarm er den gruppe, som bruges som sammenligning, for eksempel standardbehandling eller placebo.[3][11]
Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling.[3]
Overlevelse betyder her tiden fra randomisering til død, eller i nogle studier til sygdommen igen bliver værre.[2][4]
Biokemisk respons betyder, at blodprøven PSA falder tydeligt, og det bruges som et tegn på behandlingseffekt i flere studier.[5][10]
Tolerabilitet beskriver, hvor godt deltagerne kan holde behandlingen ud, for eksempel om der er behov for pauser, dosisændringer eller stop.[10][11]
