Undersøgelse af skræddersyet behandling baseret på blodprøver hos patienter med spredt prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Prostatakræft er en type kræft, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk prostatakræft. Dette studie undersøger to forskellige stadier af sygdommen: metastatisk hormon-sensitiv prostatakræft, hvor kræften stadig reagerer på hormonbehandling, og metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvor kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet vil teste forskellige behandlingsmetoder baseret på biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan give information om sygdommen. Behandlingsvalget vil også være baseret på ctDNA, som er små stykker af kræft-DNA, der kan findes i blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, om valg af behandling eller reduktion af behandlingsintensitet baseret på biomarkører eller ctDNA kan forbedre tiden uden sygdomsforværring sammenlignet med standardbehandling. Deltagere vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper ved hjælp af en computerbaseret tilfældig udvælgelsesmetode. Under studiet vil deltagere modtage behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle flere forskellige ting, herunder hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, hvor længe deltagerne lever, livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Scanninger og andre undersøgelser vil blive brugt til at følge sygdommens udvikling og vurdere behandlingens effekt. Dette er et tilpasningsdygtigt studie, hvilket betyder, at behandlingsgrupperne kan blive justeret baseret på de resultater, der opnås undervejs.

1 Indledende behandling baseret på sygdomsstadium

Du vil modtage behandling baseret på dit specifikke sygdomsstadium. Metastatisk hormon-sensitiv prostatakræft (mHSPC) betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) betyder, at kræften har spredt sig og ikke længere reagerer på standard hormonbehandling.

Behandlingen vil blive tildelt tilfældigt og kan omfatte medicin som darolutamid, enzalutamid, capivasertib, niraparib kombineret med abirateron acetat, olaparib, docetaxel, cabazitaxel, eller abirateron acetat.

Din specifikke behandling vil blive bestemt ud fra biomarkører (særlige tegn i dit blod eller væv) og hvilken type kræft du har.

2 Regelmæssige blodprøver og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit helbred og hvordan du reagerer på behandlingen.

Blodprøverne vil kontrollere dit PSA-niveau (et protein der kan vise kræftaktivitet), levertal, nyrefunktion og blodtal.

Du vil også få målt dit testosteronniveau for at sikre, at hormonbehandlingen virker korrekt.

3 Regelmæssige scanninger og billeddiagnostik

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, om kræften ændrer sig eller spreder sig yderligere.

Dette kan omfatte knoglescanninger, CT-scanninger eller MR-scanninger.

Scanningerne hjælper lægen med at vurdere, om behandlingen virker, og om der er tegn på sygdomsudvikling.

4 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle velbefindende.

Disse omfatter EORTC-QLQ-C30 (generel livskvalitet ved kræft), EQ-5D-5L (sundhedsrelateret livskvalitet) og BPI-SF (smerteniveau).

Hvis du har mHSPC med ikke-påviselig ctDNA (kræft-DNA i blodet), vil du også udfylde EORTC QLQ-PR25 om hormonelle og seksuelle påvirkninger.

5 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad.

6 Behandlingsændringer baseret på sygdomsudvikling

Hvis din sygdom udvikler sig eller ikke reagerer på den nuværende behandling, kan lægen ændre din medicin.

For mHSPC vil sygdomsudvikling være defineret som udvikling til kastrationsresistens eller død.

For mCRPC vil sygdomsudvikling være defineret som et tidspunkt, hvor du ikke længere har klinisk gavn af behandlingen.

7 Langvarig opfølgning

Du vil fortsætte med regelmæssige besøg hos lægen gennem hele forsøgsperioden.

Opfølgningen vil fortsætte, indtil din sygdom udvikler sig, eller du ikke længere kan deltage i forsøget.

Lægen vil overvåge din progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsudvikling) og samlet overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand over 18 år
Du skal have fået bekræftet prostatakræft gennem en vævsundersøgelse, hvor kræften er spredt til andre dele af kroppen
Du skal være ved at starte behandling for kræft, der har spredt sig, og det kan være:
- Nyopdaget kræft, der har spredt sig, eller
- Kræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling med stråling eller operation
- Kræft, der vokser videre trods hormonbehandling
Hvis du har haft kræft før, skal dit testosteron (mandligt kønshormon) være på normale niveauer ved undersøgelsen
Spredningen af kræften skal være bekræftet gennem billeddannelse som røntgen, CT- eller MR-scanning inden for de sidste 6 uger
Du skal have tilstrækkelig god helbred til at kunne tåle alle behandlinger i undersøgelsen, herunder:
- Dit hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 100 g/L
- Dine hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 x 10^9/L
- Dine blodplader (hjælper med at stoppe blødninger) skal være mindst 100 x 10^9/L
- Din lever- og nyrefunktion skal være tilstrækkelig god
Dit albumin (protein i blodet) skal være mindst 28 g/L
Din daglige funktionsevne skal være god til moderat påvirket (ECOG 0-2)
Du skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og op til 6 måneder efter
Du må ikke donere sæd under behandlingsperioden
Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper som basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild hudkræfttype)
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser over længere tid
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod store dele af din krop inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, der ikke er stabilt behandlet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, hvor organerne ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvor dit immunsystem angriber din egen krop
Du kan ikke være med, hvis du har neurologiske problemer eller psykiske lidelser, der gør det svært for dig at forstå studiet og give dit samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger
Du kan ikke være med, hvis du har allergi over for nogen af de lægemidler, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitetssykehuset Nord-Norge HF	Tromsø	Norge
Region Oerebro Laen	Örebro	Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege	Liège	Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norge
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Vitaz	Sint-Niklaas	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Damiaan Oostende	Ostende	Belgien
Region Dalarna	Falun	Sverige
Laenssjukhuset I Kalmar Region Kalmar Laen	Kalmar	Sverige
Region Vaesternorrland	Sundsvall	Sverige
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen	Borås	Sverige
Region Kronoberg	Växjö	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Sankt Gorans Sjukhus	Stockholm	Sverige
Norrlands University Hospital	Umeå	Sverige
CHU Helora	La Louvière	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norge
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Grålum	Norge
Region Joenkoepings Laen	Jönköping	Sverige
Oujvwcishrwocidyvpqlvulzbr	Aalst	Belgien
Rrpfqr Vfmnptbly	Karlstad	Sverige
Hqfjd Mopmd Oa Rwjfcix Hm	Ålesund	Norge
Ucfbkmm Upohwzmrsm Hhxwtumb	Uppsala	Sverige
Awwkmxzc Ujahrevrws Hjynvaep	Lørenskog	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	15.01.2019
Norge	rekrutterer	15.01.2019
Sverige	rekrutterer	15.01.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abirateronacetat er et hormonelt lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere dannelsen af testosteron, som prostatakræfttumorer har brug for for at vokse. Lægemidlet tages som tabletter og hjælper med at bremse kræftens udvikling.

Enzalutamid er et hormonelt lægemiddel, der blokerer testosterons evne til at påvirke prostatakræftceller. Det fungerer anderledes end abirateronacetat ved at forhindre testosteron i at binde sig til receptorer i kræftcellerne. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges til at forsinke kræftens fremskridt.

Darolutamid er et nyere hormonelt lægemiddel, der ligesom enzalutamid blokerer testosterons virkning på prostatakræftceller. Det har vist sig at have færre bivirkninger end nogle andre hormonterapier. Lægemidlet tages som tabletter og hjælper med at kontrollere kræftens udvikling.

Cabazitaxel er en type kemoterapi, der kaldes en taxan. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Lægemidlet gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene og bruges typisk når hormonterapier ikke længere virker effektivt.

Docetaxel er også en kemoterapi af taxan-typen, der stopper kræftcellers vækst ved at påvirke deres evne til at dele sig. Det gives som en infusion i blodet og er ofte en af de første kemoterapier, der bruges til behandling af fremskreden prostatakræft.

Radium-223 er en radioaktiv behandling, der specifikt retter sig mod knogler, hvor prostatakræft ofte spreder sig. Det afgiver målrettet stråling til kræftceller i knoglerne, mens det sparer det sunde væv. Lægemidlet gives som en injektion direkte i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Prostatakræft – En kræftform der opstår i prostatakirtlen, som er en lille kirtel hos mænd, der producerer væske til sæden. Sygdommen begynder normalt langsomt og kan i begyndelsen være begrænset til prostatakirtlen. Hos nogle mænd forbliver kræften i prostaten og forårsager kun mindre problemer eller ingen problemer overhovedet. Hos andre kan kræften vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Når kræften spreder sig uden for prostaten, bliver den betegnet som metastatisk prostatakræft. Sygdommen kan udvikle sig til forskellige stadier, herunder hormonresistent form, hvor kræften ikke længere reagerer på hormonbehandling.

Forsøgs-ID:

2023-506857-40-00

NCT ID:

NCT03903835

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af skræddersyet behandling baseret på blodprøver hos patienter med spredt prostatakræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?