Dette studie undersøger adenokarcinom i prostata, som er den mest almindelige type prostatakræft. Studiet fokuserer på patienter med nydiagnosticeret spredning af sygdommen til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastatisk prostatakræft. Patienterne i studiet har skrøbelig funktionsevne og er ikke egnede til behandling med kemoterapi eller andre målrettede lægemidler mod kræften.
Behandlingen består af ADT, som står for androgen deprivation therapy og er en hormonbehandling, der blokerer mandlige kønshormonner som testosteron, der kan få prostatakræft til at vokse. Halvdelen af deltagerne vil få ADT sammen med et lægemiddel kaldet darolutamide, mens den anden halvdel vil få ADT sammen med placebo. Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse to behandlinger ved at måle, hvor lang tid der går, før kræften udvikler sig yderligere på røntgenbilleder.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres tilstand og se, hvordan behandlingen virker. Læger vil følge patienterne over tid for at registrere, om kræften spreder sig yderligere, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil også måle, hvor lang tid der går, før kræften bliver resistent over for hormonbehandling, hvilket kaldes kastrationsresistent prostatakræft.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Den ene gruppe vil modtage ADT-behandling (hormonbehandling der sænker testosteronniveauet) sammen med darolutamide tabletter.
Den anden gruppe vil modtage ADT-behandling sammen med placebo-tabletter (inaktive tabletter der ligner darolutamide).
Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, hvilken type tabletter du får.
2Daglig tabletbehandling
Du skal tage darolutamide eller placebo-tabletter to gange dagligt.
Hver dosis består af to filmovertrukne tabletter, så du tager i alt fire tabletter om dagen.
Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag for at opretholde et stabilt niveau i kroppen.
Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, så længe behandlingen virker og du ikke får uacceptable bivirkninger.
3Fortsættende hormonbehandling
Samtidig med tabletbehandlingen vil du fortsætte med at modtage ADT-behandling.
ADT står for androgen deprivation therapy og er en hormonbehandling, der sænker dit testosteronniveau.
Denne behandling vil fortsætte gennem hele studieperioden sammen med tabletterne.
4Regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde til planlagte besøg på hospitalet gennem hele behandlingsperioden.
Ved disse besøg vil dit behandlingsteam kontrollere, hvordan du har det, og om behandlingen virker.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.
Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
5Billedundersøgelser og overvågning
Der vil blive taget regelmæssige billedundersøgelser for at se, om kræften spreder sig.
Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om behandlingen forhindrer sygdommens udvikling.
Undersøgelserne følger specielle retningslinjer kaldet PCWG3-kriterier, som er standarder for evaluering af prostatakræft.
6Prævention og sikkerhedsforanstaltninger
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden.
Du skal også fortsætte med at bruge prævention i 2 uger efter, at du har afsluttet behandlingen med studietabletterne.
Dette er vigtigt for at beskytte eventuelle partnere mod potentielle risici.
7Behandlingens varighed og opfølgning
Du vil fortsætte med behandlingen, indtil din kræft begynder at udvikle sig på trods af behandlingen.
Behandlingen stoppes også, hvis du udvikler uacceptable bivirkninger.
Efter behandlingens ophør vil du stadig blive fulgt for at kontrollere dit helbred og sygdommens udvikling.
Denne opfølgning er vigtig for at vurdere behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være en mand på 18 år eller ældre
Du skal have skrevet under på et informeret samtykke, før nogen undersøgelser begynder
Du skal have adenocarcinom i prostata – det er den mest almindelige form for prostatakræft – bekræftet ved en vævsprøve eller celleprøve
Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og dette skal kunne ses på scanninger eller være klinisk påvist
Din kræft skal kunne måles på scanninger eller være synlig i knoglerne ifølge specielle retningslinjer
Du må ikke være egnet til behandling med visse kræftmediciner som docetaxel, abiraterone, enzalutamide eller apalutamide
Du skal opfylde mindst ét kriterium for skrøbelighed, hvilket betyder nedsat funktionsevne
Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt – dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 80g/L, dine hvide blodlegemer mindst 3,0 x109/L og dine blodplader mindst 80 x109/L
Din lever skal fungere godt nok – dit ALT (leverenzym) skal være under 2 gange den normale øvre grænse og dit bilirubin (galdepigment) under 1,5 gange normalen
Hvis du har kræftspredning til leveren, må dit ALT være under 5 gange den normale øvre grænse
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt – din kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) skal være over 30 ml/min
Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem eller have tilsvarende privat sundhedsforsikring
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og op til 2 uger efter behandlingen er afsluttet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke fået bekræftet adenokarcinom i prostata (prostatkræft) ved vævsundersøgelse – det vil sige, at lægen ikke har taget en prøve af vævet og bekræftet kræftdiagnosen under mikroskop
Din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen, men du har tidligere fået behandling med kastrationsbehandling – det er behandling der sænker testosteronniveauet i kroppen
Du har tidligere fået behandling med medicin der blokerer androgenreceptorer – det er receptorer som testosteron binder sig til for at virke i kroppen
Du har tidligere fået kemoterapi med docetaxel – det er en type cellegift der bruges til at behandle prostatkræft
Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 5 år, bortset fra behandling af hudkræft der ikke er melanom – melanom er en alvorlig form for hudkræft
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme som kan være farlige
Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du har epilepsi eller andre krampelidelser – epilepsi er en sygdom hvor man får anfald med ukontrollerede bevægelser
Du tager medicin som kan påvirke hvordan forsøgsmedicinen virker i kroppen
Du er ikke i stand til at tage tabletter gennem munden
Du har andre alvorlige sygdomme som lægen vurderer kan gøre det farligt eller umuligt for dig at deltage
Darolutamide er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatacancer. Det virker ved at blokere for mandlige hormoner (androgener), som kan få prostatacancerceller til at vokse. Darolutamide hjælper med at bremse eller stoppe cancervæksten ved at forhindre disse hormoner i at nå cancercellerne.
ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatacancer. Denne behandling sænker mængden af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron, som kan få prostatacancerceller til at vokse hurtigere. ADT kan gives som injektioner eller medicin, der hjælper med at kontrollere cancervæksten ved at fjerne det hormon, som cancercellerne har brug for for at overleve.
Adenocarcinoma af prostata – Dette er den mest almindelige form for prostatakræft, som udvikler sig i de kirtelceller, der producerer prostatavæske. Sygdommen begynder typisk i de ydre dele af prostatakirtlen og vokser langsomt over mange år. I de tidlige stadier giver adenocarcinoma af prostata sjældent symptomer, hvilket betyder at mange mænd ikke ved, de har sygdommen. Efterhånden som kræftcellerne formerer sig, kan de sprede sig til andre dele af kroppen, især knoglerne. Når sygdommen spreder sig til andre organer, kaldes det metastatisk prostatakræft. Sygdommen kan udvikle sig til kastrationsresistent prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse på trods af behandling, der sænker testosteronniveauet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 