Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøgene
- Hvem forsøgene er for
- Studiedesign og sammenligningsbehandlinger
- Hvad forskerne måler
- Hvilken fase forsøgene er i
- Oversigt over de enkelte forsøg
Overblik over forsøgene
De tre beskrevne forsøg undersøger 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One hos mænd med metastatisk prostatakræft.[1][2][3] To studier ser på metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, og ét studie ser på metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft.[1][2][3]
Alle tre studier er interventionelle, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv forsøgsbehandling eller en sammenligningsbehandling som en del af studiet.[1][2][3]
Hvem forsøgene er for
Forsøgene er målrettet mænd med spredt prostatakræft.[1][2][3] I de to studier med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft har deltagerne tidligere fået abirateronacetat eller har ikke prøvet ny hormonbehandling eller kemoterapi mod den metastatiske sygdom, afhængigt af studiet.[1][2]
I studiet med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft må deltagerne ikke tidligere have prøvet ny hormonbehandling eller kemoterapi mod den metastatiske sygdom.[3]
Studiedesign og sammenligningsbehandlinger
Ét studie sammenligner 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One plus enzalutamid med en standardbehandling, som enten er enzalutamid eller docetaxel.[1] Et andet studie sammenligner behandlingen plus enzalutamid med placebo plus enzalutamid.[2]
Det tredje studie sammenligner også mevrometostat, som er navnet PF-06821497 bruges under i forsøgsbeskrivelserne, i kombination med enzalutamid med placebo sammen med enzalutamid.[3] Denne type sammenligning hjælper forskerne med at se, om forsøgsbehandlingen giver en bedre effekt end den behandling, der bruges som sammenligning.[1][2][3]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste mål i alle tre forsøg er rPFS, som står for radiologisk progressionsfri overlevelse.[1][2][3] Det betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre på scanninger.
RPFS vurderes af en uafhængig central gennemgang, kaldet BICR.[1][2][3] I forsøgsbeskrivelserne bruges også RECIST v1.1 for bløddelssygdom og PCWG3 for knoglesygdom, så begge sygdomsområder bliver vurderet på en systematisk måde.[1][2][3]
Hvilken fase forsøgene er i
Alle tre studier er i fase 3.[1][2][3] Det betyder, at behandlingen undersøges i større grupper for at sammenligne den med andre behandlingsmuligheder og se, om den kan give en bedre effekt.
Fase 3-studier er vigtige, fordi de ofte bruges til at bekræfte, om en behandling virker godt nok til at blive vurderet videre.[1][2][3]
Oversigt over de enkelte forsøg
NCT06551324 er et fase 3-studie med 600 mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere er behandlet med abirateronacetat.[1] Studiet er autoriseret og undersøger, om 5,8-Dichloro-2-[(4-Methoxy-6-Methyl-2-Oxo-1,2-Dihydropyridin-3-Yl)Methyl]-7-[(R)-Methoxy(Oxetan-3-Yl)Methyl]-3,4-Dihydroisoquinolin-1(2H)-One sammen med enzalutamid kan forlænge rPFS bedre end standardbehandling med enzalutamid eller docetaxel.[1]
NCT06629779 er et fase 3-studie med 900 mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke tidligere har prøvet ny hormonbehandling eller kemoterapi mod den metastatiske sygdom.[2] Her undersøges det, om behandlingen sammen med enzalutamid er bedre end placebo sammen med enzalutamid til at forlænge rPFS.[2]
NCT07028853 er et fase 3-studie med 1341 mænd med metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft, som heller ikke har prøvet ny hormonbehandling eller kemoterapi mod den metastatiske sygdom.[3] Studiet undersøger, om mevrometostat sammen med enzalutamid kan forlænge BICR-vurderet rPFS bedre end placebo sammen med enzalutamid.[3]
