Europas førende søgning efter kliniske forsøg

AZD0516

Denne artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger AZD0516 hos voksne med metastatisk prostatakræft. Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed og tidlige tegn på effekt, både som enkeltbehandling og sammen med andre kræftbehandlinger. Målet er også at finde den bedste dosis og den anbefalede dosis til videre forskning.

Indholdsfortegnelse

Hvad studiet undersøger

Dette kliniske forsøg undersøger AZD0516 hos voksne med metastatisk prostatakræft, som betyder prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Forsøget har fokus på, om behandlingen er sikker, om den kan tåles, og om den viser tidlige tegn på at virke mod kræften.[1]

Hvem kan deltage

Studiet er målrettet voksne med metastatisk prostatakræft.[1] Det er altså ikke et studie for alle kræftpatienter, men for en bestemt gruppe, hvor sygdommen allerede har spredt sig.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er et interventionsstudie i fase 1/2.[1] Det betyder, at forskerne både arbejder med tidlig afprøvning af sikkerhed og dosis samt med de første vurderinger af, om behandlingen har effekt.[1] Studiet er autoriseret og har plads til 401 deltagere.[1]

Hvad forskerne måler

I dose escalation eller dosisoptrapning ser forskerne på sikkerhed og tålelighed, mens dosis gradvist vurderes for at finde den højeste sikre dosis og den anbefalede dosis til videre udvikling.[1] De måler blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet og om AZD0516 må stoppes på grund af toksicitet.[1] De ser også på ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn, EKG, ECOG performance status og fysisk undersøgelse.[1]

I dose optimisation og efficacy expansion vurderer forskerne, om AZD0516 viser tidlig antitumoraktivitet, altså tegn på at kunne bremse eller mindske kræften.[1] Et vigtigt effektmål er PSA50-respons, som betyder, at PSA falder med mindst 50% fra udgangspunktet.[1]

Behandlingsmåder i forsøget

AZD0516 gives som intravenøs behandling, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre.[1] Forsøget undersøger også AZD0516 sammen med andre kræftlægemidler, herunder AZD9574, som gives som oral behandling, altså som tablet eller kapsel gennem munden.[1]

Studiet ser både på AZD0516 som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre anti-kræftmidler.[1] Det gør det muligt at sammenligne sikkerhed og tidlige effekter i forskellige behandlingsopsætninger.[1]

Hvad resultaterne kan bruges til

Resultaterne fra dette studie kan hjælpe forskerne med at forstå, hvilken dosis der er bedst, og om AZD0516 kan blive et nyt behandlingsvalg til metastatisk prostatakræft.[1] De tidlige effektmål og sikkerhedsdata er vigtige, fordi de viser, om behandlingen er værd at undersøge videre i større studier.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT07181161 Fase 1/2 Metastatisk prostatakræft Authorised 401

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med AZD0516? Forsøgene undersøger, hvor sikkert AZD0516 er, og hvor godt det virker mod metastatisk prostatakræft. De ser også på, om det kan bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler.
  • Hvem kan deltage i forsøgene? Forsøget er for voksne med metastatisk prostatakræft. Det betyder kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 1/2. Det betyder, at man både undersøger sikkerhed og dosis og samtidig ser efter tidlige tegn på, om behandlingen virker.
  • Hvad måler forskerne som vigtigste resultater? De måler blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger og tegn på dosisbegrænsende toksicitet. De ser også på PSA50-respons, som betyder, at PSA falder med mindst 50%.
  • Er AZD0516 kun testet alene? Nej, forsøgene undersøger AZD0516 både som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre kræftbehandlinger. Det gør man for at se, hvilken brug der giver bedst sikkerhed og effekt.

Igangværende kliniske forsøg for AZD0516

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD0516 alene og i kombination med andre kræftlægemidler hos voksne med metastatisk prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien

Ordliste

  • Metastatisk prostatakræft: Prostatakræft, som har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen.
  • Fase 1/2: En tidlig forsøgsfase, hvor man både ser på sikkerhed, dosis og de første tegn på, om behandlingen virker.
  • Sikkerhed: Om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer eller skader.
  • Tålelighed: Hvor godt kroppen kan klare behandlingen.
  • Monoterapi: Behandling med kun ét lægemiddel.
  • Kombinationsbehandling: Når et lægemiddel gives sammen med andre kræftbehandlinger.
  • Dosis: Mængden af behandling, der gives.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, som bliver så kraftige, at de sætter grænsen for, hvor høj dosis man kan give.
  • PSA: Et stof i blodet, som ofte bruges som markør ved prostatakræft.
  • PSA50-respons: Når PSA falder med mindst 50% fra udgangsniveauet.
  • ECOG performance status: En vurdering af, hvor godt en person klarer daglige aktiviteter.
  • Efficacy: Hvor godt en behandling virker mod sygdommen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sikkerheden-og-virkningen-af-azd0516-alene-og-i-kombination-med-andre-kraeftlaegemidler-hos-voksne-med-metastatisk-prostatakraeft/