Test af lægemidlet apalutamid hos mænd med højrisiko prostatakræft før operation – kan det forbedre behandlingen?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en form for metastatisk prostatakræft, som er kræft i blærehalskirtel, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har højrisiko prostatakræft og skal have fjernet prostata ved operation. Inden operationen viser specialscanning, at kræften har spredt sig i begrænset omfang til andre steder i kroppen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer efter operationen: den ene gruppe får kun hormonbehandling kaldet ADT (androgen deprivation therapy), som sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, mens den anden gruppe får både ADT og et lægemiddel ved navn apalutamide. Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med apalutamide sammen med ADT efter operation giver bedre resultater end kun ADT alene.

Under studiet får alle deltagere først fjernet prostata ved operation sammen med fjernelse af lymfeknuder i bækkenet. Efter operationen begynder deltagerne på den behandling, de er blevet tildelt – enten kun hormonbehandling eller hormonbehandling sammen med apalutamide. Behandlingen fortsætter i mindst 18 måneder. Under hele forløbet følges deltagerne tæt med jævnlige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker. Der bruges en speciel type scanning kaldet PSMA PET/CT, som er særligt god til at opdage prostatakræft og bruges til at vurdere, om behandlingen forhindrer kræften i at vokse eller sprede sig yderligere.

Studiet måler forskellige ting for at vurdere behandlingens effekt, herunder hvor længe det tager, før kræften vokser igen, og hvor længe deltagerne lever uden tegn på tilbagevendende sygdom. Der registreres også bivirkninger fra behandlingen og hvordan deltagernes livskvalitet påvirkes. Dette gøres ved hjælp af spørgeskemaer, hvor deltagerne beskriver deres symptomer og generelle velbefindende. Nogle deltagere kan få strålebehandling efter operationen, hvis lægen vurderer det nødvendigt.

1 Kirurgisk operation

Du vil gennemgå en radikal prostatektomi, som er en operation, hvor din prostata fjernes helt. Sammen med operationen vil der blive foretaget en pelvin lymfeknude dissektion (PLND), som betyder, at lymfeknuderne i bækkenet også undersøges og fjernes.

Dette er standardbehandling for din type prostatakræft og udføres uanset hvilken gruppe du bliver tildelt i studiet.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Efter operationen vil du tilfældigt blive tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du vil ikke kunne vælge hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller dit behandlingsteam vil vide hvilken gruppe du er i.

Den ene gruppe vil modtage hormonbehandling (ADT) alene. Den anden gruppe vil modtage hormonbehandling sammen med et lægemiddel kaldet apalutamid.

3 Start af hormonbehandling

Alle deltagere i studiet vil begynde at modtage ADT (androgen deprivation therapy), som er en hormonbehandling. ADT sænker niveauet af mandlige hormoner i din krop, som kan føde prostatakræftceller.

Du skal modtage denne behandling i mindst 18 måneder. Den præcise type og måde du modtager hormonbehandlingen på vil din læge beslutte.

4 Eventuel apalutamid behandling

Hvis du bliver tildelt til gruppen med apalutamid, vil du også modtage dette lægemiddel sammen med hormonbehandlingen.

Apalutamid er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner på prostatakræftceller. Du vil modtage Erleada 60 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal kunne sluge hele tabletter, da de ikke må knuses eller deles.

5 Regelmæssige kontrolbesøg

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hos dit behandlingsteam gennem hele studieperioden.

Ved disse besøg vil du blive undersøgt for bivirkninger, som er uønskede effekter af behandlingen. Din læge vil også tjekke hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau. PSA er et protein som prostatakræftceller producerer, og niveauet kan vise om sygdommen udvikler sig.

6 PSMA PET/CT scanninger

Du vil få foretaget PSMA PET/CT scanninger på bestemte tidspunkter i løbet af studiet. PSMA PET/CT er en særlig type scanning, der kan opdage prostatakræftceller meget præcist.

Disse scanninger bruges til at se om behandlingen forhindrer sygdommen i at udvikle sig eller sprede sig til andre dele af kroppen.

7 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse spørgeskemaer hedder EPIC-26 og EQ-5D-5L. EPIC-26 spørger specifikt om problemer relateret til prostatakræft og behandling. EQ-5D-5L spørger om din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.

8 Eventuel efterfølgende strålebehandling

Afhængigt af resultaterne fra din operation og andre undersøgelser, kan din læge anbefale strålebehandling efter operationen.

Dette vil blive registreret som en del af studiet, men beslutningen om strålebehandling træffes baseret på din individuelle situation og ikke som en del af den eksperimentelle behandling.

9 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i studiet indtil juli 2027 for at se de langsigtede effekter af behandlingen.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, som betyder hvor lang tid der går før sygdommen udvikler sig eller spreder sig igen efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Du skal kunne modtage hormonbehandling (ADT – behandling der sænker testosteron) i mindst 18 måneder, baseret på en vurdering af dit hjerte og blodkar
  • Du skal kunne sluge hele medicintabletter
  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular, der viser at du forstår formålet med undersøgelsen og er villig til at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata (den mest almindelige type prostatakræft)
  • Du skal have høj-risiko sygdom med en Gleason score på mindst 4+4 (dette er en måde at beskrive hvor aggressive kræftcellerne ser ud under mikroskop)
  • Almindelige scanninger skal vise, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • En særlig type scanning kaldet PSMA PET/CT skal vise tegn på lavt volumen spredning (få spredninger til andre dele af kroppen)
  • Du skal være egnet til at få foretaget en radikal prostatektomi (operation hvor prostata fjernes helt) sammen med bækkenlymfeknudeudtagning (fjernelse af lymfeknuder i bækkenet)
  • Din funktionsstatus skal være god (ECOG score 0 eller 1), hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at kunne håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med hormonterapi (behandling der blokerer mandlige kønshormoner) i mere end 12 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) eller immunterapi (behandling der styrker kroppens immunforsvar) for din prostatakræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået strålebehandling af bækkenet (det nederste område af maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre alvorlige hjernesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af forsøgsmedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antal af forskellige celler i blodet) er for lavt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier (mål for hvor godt lever og nyrer fungerer) er for dårlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke piller eller har mave-tarm sygdomme, der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi (angst for lukkede rum) eller metalgenstande i kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Regione Del Veneto Azienda ULSS N 7 Pedemontana Bassano del Grappa Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Immloi Ipsolcaa Fmrlapbzviktm Ojlcalmgzme Rom Italien
Ursyoamjid Duwuu Smqra Ds Rweh Lj Spdbccrl Rom Italien
Cfxx Dn Cuqf Adzrgcpconz Ibxeyopf Cjesfzppuq Oqvtyemhdu Txxmkmlcbodths Mywgg Plixnkuz Latina Italien
Accijwj Onnxblcldnu Urykgiacxhqdp Cgmkultdjqkb Dmnmm Scfrsp E Duxbv Saztcds Ds Tqzcyb Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
12.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apalutamide er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige hormoner (androgener), som kræftcellerne har brug for for at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel indtages som tabletter og hjælper med at forhindre kræften i at komme tilbage efter operationen.

ADT (Androgen Deprivation Therapy) er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, især testosteron, som prostatakræftceller bruger til at vokse. ADT gives normalt som injektioner og hjælper med at kontrollere kræften ved at “sulte” kræftcellerne for de hormoner, de har brug for.

Radikal prostatektomi er en kirurgisk operation, hvor hele prostatakirtlen og noget af det omkringliggende væv fjernes. Dette er en standardbehandling for prostatakræft og bruges til at fjerne kræften fra kroppen. Operationen udføres, når kræften stadig er begrænset til prostataområdet eller har spredt sig meget lidt.

Metastatisk prostatakræft – En tilstand hvor kræftceller fra prostatakirtlen har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når kræftceller fra den oprindelige tumor i prostata bevæger sig gennem blod- eller lymfesystemet og danner nye tumorer i fjerne organer eller knogler. De mest almindelige steder for spredning er knogler, lymfeknuder, lever og lunger. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale funktioner i de områder, hvor metastaserne opstår. Symptomerne afhænger af, hvor kræften har spredt sig hen, men kan omfatte knoglesmerter, træthed og urinvejsproblemer. Tilstanden repræsenterer et fremskredet stadium af prostatakræft, hvor sygdommen ikke længere er begrænset til prostatakirtlen.

Forsøgs-ID:
2024-515049-41-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien