Indholdsfortegnelse
- Oversigt over Saruparib-forsøg
- Prostatakræft og BRCA-mutation
- Avanceret brystkræft
- Andre kræfttyper og kombinationsstudier
- Hvad måler forskerne?
- Hvem kan deltage?
- Hvad betyder faserne?
Oversigt over Saruparib-forsøg
Saruparib bliver undersøgt i flere kliniske forsøg for at se, om behandlingen er sikker, tåles godt og kan hjælpe mod forskellige kræftsygdomme.[1] Forsøgene omfatter både tidlige og sene faser, fra fase 1 til fase 3.[1][2][3][4][5][6][7][8] Nogle studier sammenligner Saruparib med placebo, mens andre tester det sammen med andre kræftlægemidler eller standardbehandling.[1][2][3][5][6][7]
Prostatakræft og BRCA-mutation
Flere af forsøgene handler om prostatakræft, især metastatisk kastrationsfølsom prostatakræft og metastatisk prostatakræft.[1][6][8] Et stort fase 3-studie undersøger, om Saruparib sammen med lægens valgte nye hormonbehandling kan forbedre radiografisk progressionsfri overlevelse, som betyder tiden, før kræften bliver værre på scanninger, eller patienten dør.[1] Dette studie omfatter 1.805 deltagere og er rettet mod både en BRCA-mutation-undergruppe og andre patienter i HRRm-kohorten samt en gruppe uden HRR-mutation.[1]
Et andet fase 3-studie undersøger mænd med højrisiko og meget højrisiko lokaliseret eller lokalt fremskreden prostatakræft med BRCA-mutation.[2] Her testes Saruparib som tillæg til strålebehandling og androgen deprivation therapy, som er behandling, der sænker mandligt kønshormon for at bremse kræften.[2] Hovedmålet er metastasefri overlevelse, altså hvor lang tid der går, før kræften spreder sig til fjerne steder.[2]
Der er også et fase 1-studie i metastatisk prostatakræft, hvor Saruparib gives sammen med nye hormonelle midler som enzalutamid, abirateron, darolutamid eller apalutamid.[7] I dette studie er fokus på sikkerhed, herunder bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan forhindre videre dosisøgning.[7]
Et andet fase 1/2-studie i metastatisk prostatakræft undersøger sikkerhed og tidlig effekt af AZD9750, hvor Saruparib også indgår i interventionslisten.[8] Her måler forskerne blandt andet bivirkninger og andelen af deltagere, der får et fald i PSA på mindst 50 %, hvilket er en blodmarkør for prostatakræft.[8]
Avanceret brystkræft
Et fase 3-studie undersøger Saruparib sammen med camizestrant hos voksne med avanceret brystkræft, som er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ.[3] Det betyder, at kræften vokser ved hjælp af hormonsignaler, men ikke har HER2-proteinet i høj mængde.[3] Studiet sammenligner Saruparib plus camizestrant med lægens valg af CDK4/6-hæmmer og endokrin behandling, som er hormonbehandling mod kræft.[3]
Hovedmålet er progressionsfri overlevelse, altså hvor lang tid der går, før kræften vokser videre, eller patienten dør.[3] Studiet er autoriseret og har en planlagt inklusion på 500 deltagere.[3]
Andre kræfttyper og kombinationsstudier
Saruparib bliver også undersøgt i avancerede solide tumorer, som er kræftknuder i faste organer.[6] I et fase 1/2-studie vurderes sikkerhed og tålelighed, når Saruparib gives alene eller sammen med andre kræftlægemidler som camizestrant, datopotamab deruxtecan, paclitaxel og DS-8201a.[6] Forskerne ser blandt andet på bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dosisbegrænsende toksicitet, maksimal tålt dosis og ændringer i undersøgelser som blodprøver, EKG og fysisk undersøgelse.[6]
Et fase 2-studie undersøger Saruparib som første behandling ved metastatisk homolog rekombinations-deficient bugspytkirtelkræft.[4] Homolog rekombinations-deficient betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere DNA, og det kan være vigtigt for, hvem der kan være med i studiet.[4] Hovedmålet er objektiv responsrate ved uge 16, som viser, hvor mange patienter der får tydelig tumorrespons ifølge billeddiagnostiske kriterier.[4]
Et fase 1-studie undersøger også Saruparib ved avanceret eller tilbagevendende æggestokkræft.[5] Her er hovedformålet sikkerhed og tålelighed, og forskerne registrerer blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, behov for dosisændringer samt ændringer i vitale værdier, laboratorieprøver, EKG, ECOG-status og fysisk undersøgelse.[5]
Hvad måler forskerne?
De vigtigste mål i studierne er forskellige, fordi forsøgene er på forskellige faser og ved forskellige kræfttyper.[1][2][3][4][5][6][7][8] Nogle studier ser på bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet.[5][6][7][8] Andre ser på kræftens respons på behandling, som progressionsfri overlevelse, metastasefri overlevelse, objektiv responsrate og PSA-fald.[1][2][3][4][8]
Flere studier bruger billeddiagnostik som CT, MR, knogle-scanning eller PSMA-PET til at se, om kræften har spredt sig eller ændret sig.[2][1] Nogle måler også ændringer i blodprøver, EKG, vitale tegn og fysisk undersøgelse for at følge patientens helbred tæt.[5][6][7][8]
Hvem kan deltage?
Deltagerne er voksne med bestemte kræfttyper og ofte med fremskreden sygdom.[1][2][3][4][5][6][7][8] Nogle forsøg er målrettet mænd med prostatakræft, mens andre er for voksne med avanceret brystkræft, æggestokkræft eller bugspytkirtelkræft.[2][3][4][5] Visse studier kræver også særlige genetiske ændringer, som BRCA-mutation eller problemer med homolog rekombination.[1][2][4]
Hvad betyder faserne?
Fase 1 betyder, at forskerne især ser på sikkerhed, tålelighed og passende dosis.[5][7] Fase 1/2 kombinerer tidlig sikkerhedsvurdering med tidlige tegn på effekt.[6][8] Fase 2 undersøger mere målrettet, om behandlingen virker mod sygdommen.[4] Fase 3 er større og sammenligner ofte Saruparib med placebo eller standardbehandling for at se, om det giver bedre resultater.[1][2][3]
