Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og bylder under huden, typisk på steder hvor huden gnider mod sig selv. Der er i øjeblikket 35 igangværende kliniske forsøg, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær HS. Her præsenteres 10 af disse studier, som tester forskellige medicinske tilgange til at reducere inflammation og forbedre livskvaliteten for dem, der lider af denne udfordrende tilstand.
Igangværende kliniske forsøg for Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa er en langvarig hudsygdom, der kan have betydelig indvirkning på patienternes dagligdag. De kliniske forsøg, der præsenteres her, undersøger forskellige biologiske lægemidler og nye behandlingsformer, der har til formål at reducere antallet af inflammerede læsioner, lindre smerter og forbedre patienternes livskvalitet. Disse studier foregår i forskellige europæiske lande og rekrutterer aktivt deltagere.
Oversigt over kliniske forsøg
Langtidsstudie af sikkerhed og effektivitet af sonelokimab-injektioner til patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
Dette studie fokuserer på patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa og tester et lægemiddel kaldet sonelokimab (også kendt som M1095), som gives som en injektion under huden. Medicinen virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i inflammation. Dette er et fortsættelsesstudie, hvilket betyder, at deltagere, der har afsluttet tidligere studier med denne medicin, kan fortsætte deres behandling for at indsamle langsigtede data om medicinens virkninger.
Behandlingsperioden varer cirka 100 uger, hvor deltagerne får regelmæssige doser af sonelokimab gennem subkutane injektioner. Den maksimale daglige dosis er 120 mg/ml, med en samlet maksimal dosis på 3120 mg/ml over hele studieperioden. For at deltage skal man have afsluttet den tidligere behandling inden for de sidste 8 uger. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge effektiv prævention under studiet og i 8 uger efter sidste dosis. Mandlige deltagere skal bruge kondom ved seksuel aktivitet med partnere, der kan blive gravide.
Studie af ruxolitinib-creme til behandling af hidradenitis suppurativa hos voksne patienter
Lokationer: Bulgarien, Frankrig, Tyskland, Italien, Polen, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger effektiviteten af ruxolitinib-creme hos personer med hidradenitis suppurativa. Cremen, som indeholder ruxolitinib (også kendt som INCB018424 eller Opzelura), sammenlignes med en creme uden aktive ingredienser (vehikelcreme). Formålet er at bestemme, hvor godt ruxolitinib-creme virker, når den påføres huden to gange dagligt til behandling af mild til moderat HS.
Studiet er organiseret sådan, at nogle deltagere modtager ruxolitinib-cremen, mens andre modtager vehikelcremen. Den primære behandlingsperiode varer 16 uger, hvorefter behandlingens effektivitet evalueres baseret på reduktion i antallet af berørte områder. Deltagerne skal have mindst 4 berørte områder uden drænerende tunneler og må ikke bruge antibiotika eller antiseptiske produkter (som chlorhexidin, jod, blegemiddel eller benzoylperoxid) på de berørte områder under studiet. Almindelig sæbe og vand er tilladt.
Studie af bimekizumab til børn og unge med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Tyskland, Polen
Dette studie evaluerer bimekizumab, som gives ved injektion under huden, hos børn og unge, der har nået puberteten og har moderat til svær hidradenitis suppurativa. Formålet er at lære, hvordan bimekizumab virker i kroppen (dets farmakokinetik) og vurdere dets sikkerhed hos unge patienter med denne hudsygdom.
Deltagerne modtager studiemedicinen gennem subkutane injektioner over en behandlingsperiode på 16 uger. I løbet af studiet måler forskerne koncentrationen af bimekizumab i deltagernes blod, registrerer eventuelle bivirkninger, overvåger vitale tegn inklusive blodtryk og puls, og udfører laboratorietest for at vurdere den samlede sikkerhed af behandlingen. De tjekker også for udvikling af antistoffer mod medicinen. For at være berettiget skal deltagerne være mellem 12 og under 18 år (senere også 9-17 år) på Tanner-stadium 2 eller højere, have været diagnosticeret med HS i mindst 6 måneder, have mindst 5 inflammatoriske læsioner og veje mindst 30 kg.
Studie om effektivitet og sikkerhed af remibrutinib til voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Polen, Rumænien, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet remibrutinib på hidradenitis suppurativa. Studiet sammenligner effektiviteten af remibrutinib med en placebo for at se, om remibrutinib kan hjælpe med at reducere symptomerne på denne tilstand.
Formålet er at vurdere, hvor godt remibrutinib virker til at reducere antallet af smertefulde knuder og bylder hos patienter med moderat til svær HS. Deltagerne i studiet modtager enten remibrutinib eller en placebo over en periode på 68 uger. Studiet involverer også brug af andre lægemidler, såsom clindamycinhydrochlorid (en type antibiotikum) og triamcinolonacetonid (et lægemiddel, der bruges til at reducere inflammation). Den primære evaluering foretages ved uge 16 for at bestemme, om der har været mindst en 50% reduktion i antallet af bylder og inflammatoriske knuder. Deltagerne skal være 18 år eller ældre og have haft en diagnose af HS i mindst 6 måneder.
Studie om sikkerheden af INF904 til patienter med moderat til svær kronisk spontan urticaria eller hidradenitis suppurativa
Lokationer: Bulgarien, Tyskland, Grækenland, Polen
Dette kliniske forsøg studerer to tilstande: kronisk spontan urticaria (CSU) og hidradenitis suppurativa (HS). Studiet bruger en behandling kaldet INF904, som tages som en blød kapsel gennem munden. INF904 er en type medicin kendt som en C5aR1-hæmmer, som er designet til at hjælpe med at håndtere disse tilstande ved at målrette specifikke veje i kroppen, der bidrager til inflammation og symptomer.
Formålet med studiet er at bestemme sikkerheden af INF904, når det tages i flere doser af personer med moderat til svær CSU eller HS. For at deltage med HS skal man have haft en utilstrækkelig respons på mindst 3 måneders oral antibiotikabehandling og have moderat eller svær HS klassificeret som Hurley Stadium II eller III med mindst 5 aktive knuder. Tilstanden skal påvirke mindst 2 forskellige kropsområder og have været diagnosticeret i mindst 6 måneder. Deltagerne overvåges regelmæssigt for at se, hvordan deres kroppe reagerer på behandlingen, herunder eventuelle bivirkninger.
Studie af eltrekibart til voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Tyskland, Grækenland, Polen
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere eltrekibart, som er en type protein kendt som et monoklonalt antistof. Dette protein er designet til at målrette og blokere visse stoffer i kroppen, der er involveret i inflammation, hvilket potentielt kan reducere symptomerne på hidradenitis suppurativa.
Formålet med studiet er at bestemme, om eltrekibart er mere effektivt end en placebo til at forbedre tilstanden hos deltagere med moderat til svær HS. Deltagere i studiet modtager enten eltrekibart eller en placebo gennem subkutan injektion. Studiet varer i en periode på op til 50 uger, hvor deltagerne overvåges for at se, om der er en forbedring i deres symptomer. Forskerne vurderer deltagernes respons ved at lede efter en specifik forbedring kendt som Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50), som indikerer en betydelig reduktion i antallet af smertefulde knuder. For at deltage skal man være 18 år eller ældre, have været diagnosticeret med HS i mindst 12 måneder, og have mindst 5 bylder plus inflammatoriske knuder.
Studie om effektiviteten af ianalumab til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa hos patienter
Lokationer: Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige eksperimentelle lægemidler sammenlignet med en placebo. Et af de eksperimentelle lægemidler, der testes, kaldes VAY736, også kendt ved dets aktive stofnavn, ianalumab. Dette lægemiddel gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at det administreres direkte i blodbanen gennem en vene.
Deltagerne i studiet modtager enten det eksperimentelle lægemiddel eller en placebo. Studiet er designet til at være “blindet”, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager den faktiske medicin, og hvem der modtager placeboen. Studiet varer i en periode på 16 uger, hvor deltagernes respons på behandlingen overvåges nøje. Det primære fokus er at se, hvor mange patienter der viser et klinisk respons efter behandlingsperioden. For at deltage skal man være mellem 18 og 65 år og have været klinisk diagnosticeret med HS i mindst 12 måneder før screeningen.
Studie om virkningerne af sonelokimab til voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Irland, Holland, Polen, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg evaluerer en behandling kaldet sonelokimab, som gives som en subkutan injektion. Sonelokimab er en type medicin kendt som et nanokroppe, der virker ved at hæmme proteiner kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i inflammation. Forsøget sammenligner virkningerne af sonelokimab med en placebo.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt og sikkert sonelokimab er for voksne med moderat til svær HS. Deltagerne i studiet modtager enten sonelokimab eller en placebo over en periode på 16 uger. I løbet af denne tid overvåger forskerne deltagerne for at se, om der er en 75% forbedring i deres tilstand, målt ved en specifik score kaldet Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) score. Deltagerne skal være mindst 18 år gamle og have tegn og symptomer på HS i mindst 6 måneder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge effektiv prævention.
Studie om langsigtede virkninger af secukinumab hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Grækenland, Ungarn, Italien, Litauen, Holland, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af et lægemiddel kaldet secukinumab. Secukinumab gives som en opløsning til injektion under huden. Studiet sigter mod at forstå, hvor effektivt og sikkert secukinumab er for personer med moderate til svære former for denne tilstand.
Formålet med studiet er at sammenligne de langsigtede virkninger af kontinuerlig versus afbrudt behandling med secukinumab. Deltagere, der allerede har reageret godt på secukinumab i tidligere studier, fortsætter med at modtage medicinen, mens andre modtager en placebo. Studiet overvåger, hvor lang tid det tager, før symptomerne vender tilbage hos dem, der stopper medicinen, sammenlignet med dem, der fortsætter den. Doseringen er 300 mg, givet enten hver fjerde uge eller hver anden uge, afhængigt af den tildelte gruppe. For at deltage skal man have afsluttet den fulde 52-ugers behandlingsperiode i de tidligere relaterede studier og have modtaget secukinumab i den anden del af behandlingen.
Studie til evaluering af effektiviteten af spesolimab til patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa
Lokationer: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Litauen, Holland, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg tester en behandling kaldet spesolimab, som er en type medicin kendt som et humaniseret monoklonalt antistof. Denne medicin testes i to former: en opløsning til infusion og en opløsning til injektion i en fyldt sprøjte. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt og sikkert spesolimab er for personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa.
Studiet er opdelt i to dele. Den første del sigter mod at finde den bedste dosis af spesolimab til behandling af moderat til svær HS. Den anden del bekræfter, hvor godt behandlingen virker, og hvor sikker den er for patienterne. Deltagere i studiet kan modtage enten spesolimab eller en placebo. For at deltage skal man være myndig, have moderat til svær HS med læsioner i mindst to forskellige anatomiske områder, have en samlet AN-tælling på 5 eller mere og en samlet dT-tælling på mindst 1. Alle deltagere skal have brugt antibiotika til HS tidligere.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af innovative behandlingstilgange til hidradenitis suppurativa. Flere af studierne fokuserer på biologiske lægemidler, der målretter specifikke inflammatoriske veje, såsom IL-17-hæmmere (sonelokimab, bimekizumab, secukinumab) og andre immunmodulatorer. Der er også studier, der undersøger topisk behandling (ruxolitinib-creme) som et alternativ til systemisk behandling.
En vigtig observation er, at de fleste studier kræver, at deltagerne tidligere har haft en utilstrækkelig respons på konventionel antibiotikabehandling, hvilket afspejler behovet for nye behandlingsmuligheder for patienter, der ikke reagerer på standardterapi. Studierne varierer i varighed fra 16 uger til 100 uger, hvilket gør det muligt at vurdere både kortsigtet effektivitet og langsigtet sikkerhed.
Et særligt interessant aspekt er inklusionen af pædiatriske patienter i bimekizumab-studiet, hvilket adresserer det uopfyldte behov for behandlingsmuligheder til børn og unge med HS. De primære endepunkter i de fleste studier fokuserer på klinisk respons, målt som en reduktion i antallet af bylder og inflammatoriske knuder, hvilket er direkte relevant for patienternes symptombyrde og livskvalitet.
