Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde bylder og knuder i områder, hvor hud gnider mod hud, såsom under armene, i lysken og omkring kønsdelene. Denne sygdom kan være meget belastende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Undersøgelsen evaluerer et lægemiddel kaldet upadacitinib, som sammenlignes med placebo. Deltagerne i denne undersøgelse er voksne og unge mennesker med moderat til svær hidradenitis suppurativa, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af tidligere behandling med såkaldte anti-TNF lægemidler, som er en type biologisk behandling.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor effektiv og sikker upadacitinib er sammenlignet med placebo hos patienter, der ikke har reageret godt på eller ikke kan tåle anti-TNF behandling. Under undersøgelsen vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten upadacitinib eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives. Lægemidlet gives som tabletter, der skal tages regelmæssigt i en bestemt periode.
Undersøgelsen måler forskellige ting for at se, om behandlingen virker. Det primære mål er at se, hvor mange deltagere opnår mindst 50% reduktion i antallet af bylder og betændte knuder efter 16 uger uden forværring af andre symptomer. Andre mål inkluderer reduktion i smerter relateret til hudlidelsen, forbedringer i symptomer og livskvalitet, samt sikkerhed af behandlingen. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger gennem hele forløbet for at overvåge deres tilstand og eventuelle bivirkninger.
1Indledende undersøgelse og behandlingsstart
Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer kontrol af din vægt, som skal være mindst 30 kg, hvis du er mellem 12 og 18 år.
Lægen vil tælle antallet af bylder og betændte knuder på din hud. Du skal have mindst 5 af disse læsioner for at deltage.
Din hidradenitis suppurativa skal være til stede i mindst 2 forskellige områder af kroppen, og mindst ét område skal være klassificeret som Hurley Stadium II eller højere, hvilket betyder moderat til svær sygdom.
Du må ikke have mere end 20 drænende fistler (små tunneller under huden, som lækker væske).
2Tilfældig tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten upadacitinib eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.
Du vil modtage tabletter med modificeret udløsning, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen.
3Første behandlingsperiode – uge 1 til 16
Du vil tage din tildelte behandling dagligt i 16 uger.
I løbet af denne periode vil lægen regelmæssigt undersøge dig for at vurdere, hvordan din hud reagerer på behandlingen.
Ved uge 4 vil lægen måle ændringen i din hudsmerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala. Dette gøres for at se, om din smerte er reduceret med mindst 30% og mindst 2 point fra starten.
Lægen vil også overvåge, om du oplever opblussen af sygdommen, hvilket defineres som en stigning på mindst 25% i antallet af bylder og betændte knuder med minimum 2 flere end ved starten.
4Hovedevaluering ved uge 16
Ved uge 16 vil lægen foretage den primære vurdering af behandlingens effekt.
Lægen vil kontrollere, om du har opnået HiSCR 50, hvilket betyder mindst 50% reduktion i det samlede antal bylder og betændte knuder, uden stigning i antallet af bylder eller drænende fistler.
Der vil også blive vurderet, om du har opnået HiSCR 75 (mindst 75% reduktion i bylder og betændte knuder).
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og, hvordan sygdommen påvirker dit liv.
5Løbende vurderinger under behandlingen
Gennem hele studiet vil lægen regelmæssigt vurdere ændringer i dine hidradenitis suppurativa-symptomer ved hjælp af et standardiseret vurderingssystem.
Du vil blive bedt om at vurdere, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv gennem spørgeskemaer om livskvalitet.
Hvis du er 16 år eller ældre, vil du udfylde et specifikt spørgeskema om, hvordan hudsygdommen påvirker din livskvalitet.
Lægen vil også spørge dig om lugtgener relateret til din hudsygdom.
6Sikkerhedsovervågning
Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.
Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer til lægen.
Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre din sikkerhed under behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
Hvis du er mellem 12 og 18 år, skal du veje mindst 30 kg
Du skal have haft hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 6 måneder før studiet starter
Du skal tidligere have prøvet mindst én type medicin kaldet TNF-hæmmer i mindst 12 uger, eller en anden type biologisk medicin i mindst 16 uger, som enten ikke har virket godt nok eller som du ikke kunne tåle
Du skal have mindst 5 abscesser og knuder (betændte hævelser under huden) på tidspunktet for undersøgelsen
Du skal have hudproblemer på mindst 2 forskellige steder på kroppen
Mindst ét af de berørte områder skal være Hurley Stadium II eller højere (dette betyder et mere alvorligt stadie af sygdommen med dybere betændelse)
Du må ikke have flere end 20 drænerende fistler (kanaler under huden som lækker væske)
Du skal kunne forstå og følge alle krav i undersøgelsen og være villig til at underskrive et samtykkeerklæring
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du er under 12 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage hvis du har haft tuberkulose eller andre alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt – det betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage hvis du har blodprop – det betyder at blodet størkner og blokerer blodkarrene
Du kan ikke deltage hvis du har hjerteproblemer eller tidligere har haft hjerteanfald
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker immunsystemet kraftigt
Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C – det er virusinfektioner i leveren
Du kan ikke deltage hvis du har HIV
Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit blod som for få hvide eller røde blodlegemer
Du kan ikke deltage hvis du har andre hudsygdomme der kan påvirke studieresultaterne
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav
Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet JAK-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som forårsager betændelse. Upadacitinib hjælper med at reducere betændelse og smerter hos patienter med hidradenitis suppurativa. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden og har tidligere vist sig effektivt til behandling af andre betændelsessygdomme som leddegigt. I dette studie undersøges det, om upadacitinib kan hjælpe patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med anti-TNF lægemidler.
Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der hovedsageligt påvirker områder med hårsække og svedkirtler. Sygdommen opstår typisk i hudfolde-områder som armhulerne, lysken og området under brysterne. Den karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde bylder, knuder og abscesser, der kan udvikle sig til dybe, forbundne tunneler under huden kaldet fistler. Over tid kan området blive arret og deformeret på grund af den gentagne inflammation. Sygdommen forårsager ofte vedvarende smerter og kan have en ubehagelig lugt fra de drænerende sår. Tilstanden har en tendens til at blive værre over tid, hvis den ikke behandles, og kan betydeligt påvirke den daglige livskvalitet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Litauen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 