Behandling af bylder og fistler ved hidradenitis suppurativa med stamceller fra fedtvæv

1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde betændelseslignende knuder og drænende fistler (abnorme kanaler under huden) på områder som armhuler, lysken og andre steder, hvor huden gnider mod hinanden. I dette studie undersøges en behandling med stamceller fra fedtvæv, som kaldes allogene mesenkymale stamceller. Disse celler kommer fra raske donorer og udvides i et laboratorium, før de gives til patienter. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af at injicere disse stamceller direkte ind i de drænende fistler hos patienter med hidradenitis suppurativa.

Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives den aktive behandling med stamceller eller placebo. Alle deltagere i studiet skal allerede være i behandling med adalimumab, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle hidradenitis suppurativa. Under studiet vil patienterne få en enkelt injektion af enten stamceller eller placebo direkte i deres drænende fistel. Derefter følges patienterne i 24 uger for at se, om fistlen lukker sig og holder op med at drænere.

Gennem hele studiet vil læger overvåge patienterne nøje for eventuelle bivirkninger og måle forskellige tegn på bedring. Dette inkluderer kontrol af, om alle åbninger i fistlen lukker sig, om der ikke længere kommer væske ud, og om der ikke er tegn på betændelse ved hjælp af ultralydsskanning. Patienterne vil også blive spurgt om deres smerter, livskvalitet og andre symptomer ved hjælp af spørgeskemaer og måleskalaer. Blodprøver vil blive taget for at måle forskellige stoffer i kroppen, der kan vise, om behandlingen virker.

1 indledende vurdering og randomisering

Du gennemgår en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen.

Der tages blodprøver for at kontrollere dine nyre- og leverfunktioner, blodtal og størkningsfaktorer.

Hvis du er i den fødedygtige alder, tages en graviditetstest for at sikre, at du ikke er gravid.

Din dræningsfistel (en unormal kanal under huden, der lækker væske) undersøges både klinisk og med ultralydsscanning af huden.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Dette kaldes randomisering, og hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du kommer i.

2 behandlingsdag

Du modtager en enkelt intralesional injektion (indsprøjtning direkte i såret) i din dræningsfistel.

Behandlingsgruppen får stamceller fra fedtvæv blandet med hyaluronsyre, DMEM (et næringsstof) og L-Alanin-L Glutamin (aminosyrer).

Kontrolgruppen får en placebo-injektion med samme blandingsstof, men uden stamceller.

Du overvåges nøje under injektionen for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

3 observation efter behandling

Du observeres i 24 timer efter injektionen for at sikre, at du ikke oplever nogen umiddelbare bivirkninger.

Lægen registrerer alle symptomer eller reaktioner, du måtte opleve i denne periode.

4 opfølgning i 24 uger

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken i løbet af 24 uger efter behandlingen.

Ved hvert besøg undersøges din dræningsfistel for at vurdere, om den læger.

Lægen kontrollerer for lukning af alle dræningsåbninger, fravær af betændelse og fravær af væskeophobning.

Der udføres ultralydsscanning og doppler-ultralyd for at måle betændelsesaktivitet og eventuelle væskesamlinger over 2 cm.

Du vurderer dine symptomer som smerte, funktionsbegrænsning, kløe, pusudskillelse og dårlig lugt på en skala fra 0-10.

Du udfylder Euroqol-5D-3L spørgeskema for at måle ændringer i din livskvalitet.

Der tages blodprøver for at måle betændelsesmarkører i dit blod, herunder TNFa, IL17a, IL-1a, IL-6, IL1Ra, IL-8 og VEGF.

5 langtidsopfølgning

Efter de første 24 uger fortsætter opfølgningen i yderligere 21 måneder, så den samlede opfølgningsperiode bliver 24 måneder.

I denne periode overvåges du fortsat for eventuelle sene bivirkninger eller alvorlige bivirkninger relateret til behandlingen.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i hele studieperioden plus yderligere seks måneder efter behandlingen, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  • Hvis du kan blive gravid (både mænd og kvinder), skal du acceptere at bruge sikker prævention under hele studiet, inklusive seks måneder efter behandlingen
  • Du skal være villig og i stand til at følge besøgsplanen, behandlingsplanen og alle studieprocedurer
  • Du skal have en diagnose af hidradenitis suppurativa (en hudsygdom der forårsager smertefulde knuder og bylder) i mindst 6 måneder før deltagelse
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have en dræningsfistel (en unormal forbindelse under huden) med mindst én underhudstunnel og ét drænagshul på huden, som skal bekræftes både klinisk og ved ultralyd af huden. Fistlen skal have aktiv dræning 4 uger før deltagelse
  • Du skal have været i behandling med Adalimumab (et lægemiddel der bruges til at behandle betændelse) ifølge produktspecifikationerne i mindst 12 uger
  • Du skal have normal nyrefunktion eller moderat kronisk nyresvigt med kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) højere end 60 ml/min eller serumkreatinin (et stof i blodet der viser nyrefunktion) mindre end 1,5 gange den øvre normale grænse
  • Du skal have normal leverfunktion med totalt bilirubin (et stof der viser leverfunktion) mindre end 1,5 gange den øvre normale grænse og transaminaser (leverenzymer) mindre end 2,5 gange den øvre normale grænse
  • Dine blodprøver og koagulationsundersøgelse (blodets evne til at størkne) skal være inden for normale værdier: leukocytter (hvide blodlegemer) ≥ 3000, neutrofile (en type hvide blodlegemer) ≥ 1500, blodplader ≥ 100000, hæmoglobin (det røde stof i blodet) >10g/dl og blodets størkningsværdier skal være normale, så længe dit blodpladetal er over 50.000
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blodet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år gammel
  • Du er gravid eller ammer, eller du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har andre alvorlige hudsygdomme i det område, hvor behandlingen skal gives
  • Du har en aktiv infektion i det behandlingsområde, som kræver antibiotika – det vil sige medicin mod bakterier
  • Du har tidligere haft kræft eller har kræft nu, undtagen mindre hudkræft som er blevet fjernet helt
  • Du har alvorlige problemer med dit immunsystem – det vil sige dit krops naturlige forsvarssystem
  • Du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som for eksempel immunsuppressiva eller høje doser kortikosteroider
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har ukontrolleret diabetes – det vil sige sukkersyge, hvor blodsukkeret ikke er godt reguleret
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået behandling med biologisk medicin – det vil sige speciel medicin lavet fra levende celler – inden for de sidste 12 uger
  • Du har problemer med blodets størkning eller tager antikoagulerende medicin – det vil sige blodfortyndende medicin
  • Du har mistet mere end 10% af din kropsvægt inden for de sidste 6 måneder uden at vide hvorfor

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
27.03.2023

Forsøgssteder

Allogen fedtvævs-stamceller
Disse er specialiserede celler, der er taget fra fedtvævet hos raske donorer og dyrket i laboratoriet for at øge deres antal. Cellerne sprøjtes direkte ind i de drænerende fistler (små tunneler under huden) hos patienter med hidradenitis suppurativa. Formålet er at hjælpe med at hele fistlerne og reducere betændelsen i området. Disse stamceller har evnen til at forvandle sig til forskellige typer væv og kan hjælpe kroppen med at reparere beskadiget væv og reducere inflammation.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hårsækkene i områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhulerne, lysken og under brysterne. Sygdommen begynder typisk med smertefulde, røde knuder under huden, som kan udvikle sig til åbne sår og tunnellignende forbindelser mellem forskellige hudområder, kaldet fistler. Disse fistler kan dræne væske og pus, hvilket skaber en ubehagelig lugt og betydelig smerte. Over tid kan sygdommen føre til ardannelse og fortykkelse af huden i de påvirkede områder. Tilstanden har en tendens til at komme i perioder med forværring og forbedring. De påvirkede områder kan blive mere udbredte og komplekse over tid, hvis sygdommen ikke behandles effektivt.

Forsøgs-ID:
2024-516595-15-00
Protokolkode:
HidraQureS/2020
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien