Test af Botox-behandling mod bylder i armhuler og lyske (hidradenitis suppurativa)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudlidelse, der forårsager smertefulde, betændte knuder og bylder, typisk i områder hvor huden gnider mod hinanden, såsom armhuler, lyske og under brysterne. Disse knuder kan udvikle sig til tunnellignende forbindelser under huden, der kan lække væske. Tilstanden kan være meget smertefuld og påvirke livskvaliteten betydeligt. I dette studie undersøges behandling med Botox, som er et lægemiddel der normalt bruges til at reducere muskelspændinger og rynker.

Formålet med studiet er at undersøge om Botox-behandling kan reducere aktiviteten af hidradenitis suppurativa. Studiet er designet som et kontrolleret studie, hvor hver deltager vil modtage både Botox og placebo på forskellige områder af kroppen, så man kan sammenligne effekten. Deltagerne vil ikke vide, hvilket område der får den aktive behandling og hvilket der får placebo. Behandlingseffekten måles ved hjælp af en scoringsmetode kaldet IHS4, som vurderer antallet af betændte knuder, ikke-betændte knuder og drænerende tunneller.

Studiet følger deltagerne i seks måneder efter den første behandling. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger af hudens tilstand og symptomerne. Der vil også blive stillet spørgsmål om smerter, livskvalitet og tilfredshed med behandlingen. Målet er at se om Botox-behandlingen kan reducere antallet af knuder og tunneller, mindske smerter og forbedre den overordnede tilstand af hidradenitis suppurativa.

1 Baseline undersøgelse og første behandling

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af din hidradenitis suppurativa (en kronisk hudlidelse med betændte knuder og tunneler under huden). Lægen vil bruge IHS4-skalaen til at vurdere sværhedsgraden af din sygdom ved at tælle antallet af betændte knuder, ikke-betændte knuder og tunneler med udflåd.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din sygdoms påvirkning af din livskvalitet og symptomer som smerte, udflåd og kløe.

På denne dag vil du få den første behandling. Du vil få injektioner med enten botulintoksin type A (et stof der kan reducere betændelse) eller natriumklorid (saltvandsopløsning som placebo) i de berørte områder på den ene side af kroppen. Den anden side vil få den modsatte behandling.

Behandlingen gives som injektioner direkte i huden i de områder, hvor du har hidradenitis suppurativa.

2 2-måneders opfølgning

To måneder efter den første behandling skal du komme til kontrol.

Lægen vil igen vurdere din sygdom ved hjælp af IHS4-skalaen for at se, om der er sket forbedringer.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerte, livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

3 6-måneders opfølgning og afslutning

Seks måneder efter den første behandling skal du komme til den afsluttende kontrol.

Lægen vil foretage den sidste vurdering af din hidradenitis suppurativa ved hjælp af IHS4-skalaen. Denne måling vil blive sammenlignet med den første måling for at se behandlingens effekt.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som tidligere, herunder vurdering af behandlingstilfredshed på en skala fra 0-10.

Du vil blive spurgt, om du ville anbefale behandlingen til andre patienter med samme sygdom.

Efter denne kontrol er dit deltagelse i studiet afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) af en hudlæge
  • Du skal være patient på Gentofte Hospital
  • Du skal have bilaterale affekterede områder, hvilket betyder at du har hudproblemer på begge sider af kroppen med samme sværhedsgrad ifølge Hurley-stadiet (en måde at inddele sygdommens sværhedsgrad på)
  • Du skal være mentalt i stand til selv at besvare spørgsmål i spørgeskemaer
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har mild hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændelse i svedkirtlerne) med en IHS4-score på 3 point eller derunder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret psykisk sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for de stoffer, der bruges i behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Gentofte Hospital Hellerup Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.01.2025

Forsøgssteder

Botox er et lægemiddel, der indeholder et protein kaldet botulinumtoksin. Dette protein virker ved at blokere nervesignaler til muskler og kirtler, hvilket kan reducere muskelaktivitet og svedproduktion. I dette studie undersøges det, om Botox kan hjælpe med at reducere betændelse og symptomer ved hidradenitis suppurativa ved at påvirke de områder af huden, hvor sygdommen opstår.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i studier for at sammenligne effekten af den rigtige medicin. Patienter, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinske virkninger, men forskerne kan bruge disse resultater til at måle, hvor godt den rigtige medicin virker.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der primært påvirker områder med apokrine kirtler som armhuler, lysker og området under brysterne. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende, smertefulde knuder og bylder, der kan udvikle sig til dybe betændelsestilstande under huden. Over tid kan disse betændelser føre til dannelse af tunnellignende forbindelser mellem forskellige områder af huden, kaldet fistelgange. Sygdommen har tendens til at forværres gradvist og kan påvirke patienternes livskvalitet betydeligt på grund af smerte, væskeudsivning og ubehag. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra milde, enkelte knuder til omfattende betændelsesområder med multiple tunnelforbindelser. Sygdommen er kronisk og har tendens til at komme i perioder med forværring og bedring.

Forsøgs-ID:
2024-519946-54-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien