Undersøgelse af brivekimig til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa hos voksne patienter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af personer med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa er en hudlidelse, hvor der opstår smertefulde bylder og knuder under huden, ofte i områder som armhuler og lysker. I dette forsøg vil deltagerne få enten brivekimig i forskellige doser eller placebo. Brivekimig gives ved injektion under huden, og forsøget vil undersøge forskellige doseringsmængder af medicinen efterfulgt af en periode, hvor behandlingen fortsætter for at se, om virkningen vedvarer over tid.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt forskellige doser af brivekimig virker til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Forsøget er tilfældigt fordelt, hvilket betyder at deltagerne ved lodtrækning tildeles enten brivekimig eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får hvilken behandling. Under forsøget vil lægerne måle antallet af bylder og betændte knuder samt antallet af såkaldte drænerende tunneler, som er forbindelser under huden der kan afsondre væske. Deltagerne skal have haft lidelsen i mindst 6 måneder før forsøget starter og skal have sygdomstegn i mindst to forskellige områder af kroppen.

Forsøget vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes smerter og livskvalitet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer. Derudover vil der blive holdt øje med bivirkninger og målt, hvor meget af medicinen der er i blodet gennem forsøget. Deltagerne skal enten ikke tidligere have fået biologisk behandling for deres sygdom, eller de kan have prøvet det før. De skal også have prøvet behandling med antibiotika i tabletform uden tilstrækkelig effekt, eller de skal have haft bivirkninger eller andre grunde til ikke at kunne bruge antibiotika.

1 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten brivekimig i forskellige doser eller placebo (et præparat uden aktivt stof). Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Dette er en dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at behandlingen er skjult for både dig og lægen for at sikre objektive resultater.

2 Behandlingsperiode med brivekimig eller placebo

Du vil modtage behandling med brivekimig eller placebo i henhold til den dosering, du er blevet tildelt.

Behandlingen vil foregå over en fastsat periode, hvor der vil blive evalueret forskellige doseringer af brivekimig.

Under denne periode vil din tilstand blive overvåget regelmæssigt.

3 Evaluering ved uge 8

Ved uge 8 vil der blive foretaget en vurdering af din hudsmerter.

Dette vil blive målt ved hjælp af en smerteskala, hvor du skal angive graden af smerter i din hud.

Lægen vil registrere eventuelle ændringer i dine symptomer.

4 Evaluering ved uge 16

Ved uge 16 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af behandlingens effekt.

Lægen vil tælle antallet af bylder og betændte knuder samt dræningskanaler (tunneler under huden, hvorfra der siver væske).

Der vil blive foretaget en vurdering af, om du har opnået en klinisk respons, hvilket betyder en forbedring i dine symptomer med 50%, 75% eller 90%.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer om, hvordan sygdommen påvirker dit daglige liv.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af brivekimig i dit blod og for at kontrollere, om din krop har udviklet antistoffer mod medicinen.

5 Vedligeholdelsesperiode

Efter den indledende behandlingsperiode vil du fortsætte i en vedligeholdelsesperiode.

I denne periode vil du fortsætte med at modtage behandling for at opretholde den opnåede forbedring.

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige undersøgelser og evalueringer af din tilstand.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive foretaget løbende overvågning af din sikkerhed.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger, der opstår under behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for eventuelle laboratorieafvigelser.

Alle alvorlige hændelser vil blive nøje dokumenteret og vurderet.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter afslutningen af vedligeholdelsesperioden vil der blive foretaget en afsluttende evaluering.

Lægen vil vurdere den samlede effekt af behandlingen og registrere alle relevante data.

Der vil blive foretaget en sidste sikkerhedsvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose med moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter.
  • Du skal have hudforandringer på mindst 2 forskellige steder på kroppen (for eksempel under begge arme eller under den ene arm og i lysken), og mindst ét af disse steder skal være Hurley stadie II eller Hurley stadie III (dette beskriver sværhedsgraden af sygdommen).
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med antibiotika i tabletter, som enten ikke virkede godt nok, eller hvor sygdommen kom tilbage efter behandlingen blev stoppet, eller du ikke kunne tåle antibiotika, eller du ikke må få antibiotika på grund af andre helbredsmæssige forhold.
  • Du kan enten aldrig have fået biologisk behandling (en særlig type medicin) før, eller du kan have fået det tidligere.
  • Du skal have mindst 5 bylder og betændte knuder i alt ved undersøgelsens start.
  • Du må højst have 20 drænerende tunneler (forbindelser under huden hvor væske løber ud) ved undersøgelsens start.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg i de tilgængelige oplysninger.
  • For at vide præcist, om du kan deltage i undersøgelsen, vil lægen vurdere din helbredstilstand og sygdomsforløb.
  • Forsøget undersøger behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom med betændte knuder og bylder i områder med svedkirtler.
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen.
  • Undersøgelsen inkluderer voksne og ældre deltagere.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Vita Verum Medical Bt. Székesfehérvár Ungarn
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University Of Pecs Pécs Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Courlancy Sante Reims Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Idpgjd Ilaunygp Fcuqhqinywclx Olgbrcuaejw Rom Italien
Uzzybwnmwygy Mmgokep Cptiynu Ghqeeurau Groningen Holland
Uduhqjwkbubrdgzecukrt Mbnftfig Ajr Münster Tyskland
Pbcyngvzd Ieehlkdq Mfjcvryv Mbwmbkvzgbax Sthpj Wrabfzcjkaud I Aubxoepdcisza Warszawa Polen
Fhhkhxqn neenzvvco Mbbqj a Hanjdpv Prag Tjekkiet
Fipwjllyw Pmel Lb Iqznkkepvtuep Bahyyawlb Dyk Hogsxcsb Uprkskwwmjwdt Li Pjm Madrid Spanien
Eyubwgp Udnvunikgrsp Mggjeib Cbevrrg Rcnmgughf (rssqczu Mhf Rotterdam Holland
Uqvxolilwkisjmxsxfxbi Wdcvszsca Ace Würzburg Tyskland
Iggrjkxc dx Cxzqnwetfxof Hlsvmrcxaly Uoepjxnvxagcf dh Suxiz Evrezja (tzkfyql Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Gfymxf Uagdkqtzcr Frcjmftwb Frankfurt am Main Tyskland
Djfrylvnmnswefu Pggfrl ag dck Hrmv Bramsche Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.12.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
18.12.2025
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
18.12.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
18.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
18.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
18.12.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
18.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
18.12.2025

Forsøgssteder

Brivekimig er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa er en hudsygdom, der forårsager smertefulde knuder og betændelse i hudområder, hvor der er svedkirtler. Dette lægemiddel gives i forskellige doser for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at behandle sygdommen. Efter den første behandlingsperiode fortsætter deltagerne med en vedligeholdelsesbehandling.

Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning med det rigtige lægemiddel for at se, hvor godt lægemidlet virker.

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der påvirker områder med hårsække og svedkirtler, typisk i armhulerne, lyskeområdet og under brysterne. Sygdommen starter ofte i puberteten eller tidlig voksenalderen og forekommer hyppigere hos kvinder end hos mænd. Der dannes smertefulde knuder under huden, som kan udvikle sig til bylder og abscesser, der brister og danner tunneler under huden. Over tid kan gentagne betændelser føre til ardannelse og kroniske sårdannelser i de berørte områder. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring. Tilstanden kan påvirke livskvaliteten betydeligt på grund af smerter, væskende sår og social gene.

Forsøgs-ID:
2025-522333-61-00
Protokolkode:
DRI19220
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien