Europas førende søgning efter kliniske forsøg

INF904

Kliniske studier med INF904 undersøger, hvordan behandlingen virker hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) eller hidradenitis suppurativa (HS). Studierne ser især på sikkerhed og farmakokinetik, som betyder hvordan kroppen håndterer stoffet. Formålet er at vurdere INF904 hos disse patientgrupper i et fase 2-studie.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Det eneste studie i de givne data er NCT06555328, som undersøgte INF904 hos personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) eller moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS).[1] Studiet var afsluttet og havde 75 deltagere.[1]

Studiets korte formål var at bestemme sikkerheden af INF904 efter flere orale doser hos disse patienter.[1]

Hvem studiet omfattede

Studiet omfattede to patientgrupper: personer med CSU og personer med HS.[1] Begge grupper skulle have sygdom i moderat til svær grad.[1]

CSU betyder kronisk spontan nældefeber, som er en langvarig form for nældefeber uden en tydelig udløsende årsag.[1] HS betyder hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom.[1]

Studiedesign og fase

Studiet var et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne fik den behandling, som forskerne undersøgte.[1] Det var også et åbent studie, så der var ingen skjult behandling for deltagere eller forskere.[1]

Designet blev beskrevet som et basket-studie, fordi flere sygdomsgrupper blev undersøgt i det samme studie.[1] Studiet var i fase 2, som er en fase, hvor man samler mere viden om behandlingens sikkerhed og tidlige tegn på nytte.[1]

INF904 blev givet som en oral behandling, altså gennem munden.[1]

Hvad forskerne målte

Det vigtigste mål var at vurdere behandlingsfremkomne bivirkninger og alvorlige bivirkninger.[1] Forskerne så på hyppighed, sværhedsgrad og om bivirkningerne kunne knyttes til behandlingen.[1]

Bivirkningerne blev registreret med MedDRA-klassifikation, som er et system til at beskrive og gruppere medicinske hændelser på en ensartet måde.[1]

Studiet havde også fokus på farmakokinetik, som handler om, hvordan kroppen håndterer et stof efter indtagelse.[1]

Hvilke data der blev indsamlet

De oplysninger, der er givet her, beskriver studiets design, målgruppe, fase og primære endepunkt, men ikke detaljerede resultater for effekt.[1] Det betyder, at fokus i dataene ligger på sikkerhed og registrering af bivirkninger frem for sygdomsbedring.[1]

Et endepunkt er det vigtigste mål, som forskerne bruger til at vurdere studiet.[1] Her var endepunktet knyttet til bivirkninger og deres sammenhæng med behandlingen.[1]

Vigtige begreber i studiet

  • Oral behandling: medicin, der tages gennem munden.[1]

  • Sikkerhed: om behandlingen kan gives uden uacceptable problemer.[1]

  • Farmakokinetik: hvordan kroppen optager og håndterer behandlingen.[1]

  • Alvorlige bivirkninger: bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed.[1]

  • Moderat til svær sygdom: en sygdomsgrad, hvor symptomerne er tydelige og belastende.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06555328 Phase 2 Moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) eller moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS) Completed 75

FAQ

  • Hvad undersøger de kliniske studier med INF904? Studiet undersøger sikkerhed og farmakokinetik efter flere orale doser. Det betyder, at man ser på, hvordan kroppen optager og håndterer INF904, og om der opstår bivirkninger.
  • Hvilke sygdomme blev undersøgt i studiet? Studiet omfattede personer med moderat til svær kronisk spontan nældefeber (CSU) eller moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS). Begge sygdomme blev vurderet i samme basket-studie.
  • Hvilken fase er INF904-studiet i? Studiet er et fase 2-studie. Denne fase bruges typisk til at undersøge, om en behandling ser lovende ud hos patienter, og til at samle mere viden om sikkerhed.
  • Hvilken type studium er det? Det er et interventionalt, åbent basket-studie. Åbent betyder, at hverken deltagerne eller forskerne skjules for behandlingen, og basket betyder, at flere sygdomsgrupper indgår i samme studie.
  • Hvad var det vigtigste mål i studiet? Det vigtigste mål var at måle hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingen og bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger. Dette blev vurderet med MedDRA-klassifikation.

Igangværende kliniske forsøg for INF904

  • Undersøgelse af ny medicin (INF904) til behandling af kronisk nældefeber eller hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tyskland Grækenland Polen

Ordliste

  • Kronisk spontan nældefeber (CSU): En langvarig form for nældefeber, hvor der kommer kløende udslæt og hævelser uden en tydelig ydre årsag.
  • Hidradenitis suppurativa (HS): En kronisk hudsygdom med smertefulde knuder og betændelse, ofte i områder med hud mod hud.
  • Moderat til svær: Betyder, at sygdommen har en tydelig eller stor påvirkning, og at symptomerne ikke er milde.
  • Fase 2: En del af udviklingen af et nyt lægemiddel, hvor man undersøger mere om sikkerhed og tidlige tegn på effekt hos patienter.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en behandling, som forskerne undersøger.
  • Åbent studie: Et studie, hvor både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives.
  • Basket-studie: Et studie, hvor flere forskellige patientgrupper eller sygdomme undersøges i det samme studie.
  • Farmakokinetik: Beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler, nedbryder og udskiller et stof.
  • Behandlingsfremkomne bivirkninger: Bivirkninger, der opstår efter behandlingen er startet, og som kan være forbundet med behandlingen.
  • Alvorlige bivirkninger: Bivirkninger, som er mere alvorlige og kan kræve ekstra behandling eller opmærksomhed.
  • MedDRA: Et internationalt system til at registrere og gruppere medicinske bivirkninger på en ensartet måde.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-medicin-inf904-til-behandling-af-kronisk-naeldefeber-eller-hidradenitis-suppurativa/