Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af lægemidlet LAD328, som er et monoklonalt antistof rettet mod interleukin 21, hos voksne med hidradenitis suppurativa. Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudtilstand, der er karakteriseret ved dannelsen af smertefulde knuder og bylder under huden, typisk i områder som armhuler eller lyske. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt LAD328 virker sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil modtage behandling i form af en intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken gives direkte ind i en blodåre. Undervejs i undersøgelsen vil nogle personer få LAD328, mens andre vil få en infusion med natriumklorid, som fungerer som placebo. Forløbet indebærer løbende overvågning af helbredet for at sikre, at behandlingen er sikker og kan tåles af kroppen.

1 indledning af undersøgelsen

der påbegyndes en undersøgelse for at teste effekten og sikkerheden af et lægemiddel kaldet LAD328 ved hidradenitis suppurativa, som er en hudtilstand med betændelse i svedkirtlerne.

2 modtagelse af behandling

der gives en behandling via intravenøs infusion, hvilket betyder, at væsken føres direkte ind i en blodåre.

3 fordeling af medicin

der er tale om en randomiseret og dobbeltblind undersøgelse. det betyder, at det er tilfældigt, om der gives det aktive stof LAD328 (et antistof mod interleukin 21) eller et placebo (en væske bestående af natriumchlorid, som ikke har nogen medicinsk virkning).

hverken du eller de behandlende læger ved, hvilken af de to typer væske der gives, for at sikre de mest objektive resultater.

4 opfølgning og sikkerhed

der foretages løbende målinger af vitale tegn (såsom puls og blodtryk), EKG (en måling af hjertets elektriske aktivitet) og kliniske laboratorieparametre (blodprøver) for at overvåge sikkerheden.

der holdes øje med eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser i forbindelse med behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mellem 18 og 65 år gammel.
Dit Body Mass Index (BMI), som er et mål for din kropsvægt i forhold til din højde, skal være 40 eller derunder, og du skal veje mindst 45 kg.
Du skal kunne forstå og være villig til at følge de krav, der stilles i undersøgelsen, efter lægens vurdering.
Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du har forstået og accepterer at deltage.
Du skal have en diagnose af moderat til svær hidradenitis suppurativa (HS), hvilket er en kronisk hudtilstand med betændelse.
For at have denne diagnose skal du have mindst 5 betændte sår (både bylder og knuder under huden) ved både den første undersøgelse og ved studiets start.
Du skal have haft symptomer på HS i mindst 6 måneder.
Symptomerne skal findes på mindst to forskellige steder på kroppen (for eksempel både i højre og venstre armhule).
Mindst ét af de berørte områder skal være i Hurley stadie II eller III, hvilket beskriver sværhedsgraden af hudforandringerne og tilstedeværelsen af underjordiske gange under huden.
Du skal have en historik med, at systemisk antibiotika (medicin mod infektion, der virker i hele kroppen) ikke har hjulpet tilstrækkeligt, eller at du ikke kunne tåle medicinen.
Dette gælder også, hvis medicinen virkede i en periode, men sygdommen kom tilbage, efter du stoppede med at tage den.
Du skal være indforstået med at bruge lokal antiseptisk middel (væske eller creme, der dræber bakterier direkte på huden) på dine sår mindst 3 dage om ugen.
Denne brug af antiseptisk middel skal starte mindst 2 uger før studiets start.
Kvinder, der potentielt kan blive gravide, og mænd skal acceptere regler for at undgå graviditet og undgå, at en eventuel partner udsættes for medicinen LAD328 under forsøget.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du har syndromisk hidradenitis suppurativa, hvilket betyder, at din sygdom skyldes genetik eller specielle strukturelle problemer i huden.
Hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på tidligere behandling med biologisk medicin (medicin lavet af antistoffer).
Hvis du har en medicinsk eller psykisk tilstand, som lægen vurderer, kan gøre det svært for dig at gennemføre forsøget korrekt.
Hvis du har en aktiv infektion (bakteriel, virus, parasit eller svamp), der kræver medicinsk behandling, eller hvis du har haft feber over 38°C inden for den seneste uge.
Hvis du tester positiv for Hepatitis B, Hepatitis C eller HIV (infektionssygdomme der findes i blodet).
Hvis du inden for det seneste år har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer.
Hvis du er blevet opereret med en større operation (som f.eks. hjerteoperation eller organtransplantation) inden for de sidste 3 måneder, eller hvis du planlægger en sådan operation.
Hvis du tidligere har modtaget medicinen LAD328.
Hvis du har fået levende, svækkede vacciner inden for de sidste 4 uger, eller planlægger at få sådanne vacciner under forsøget.
Hvis du ønsker at bruge medicin eller anden behandling, som ikke er tilladt i undersøgelsen, eller hvis du ikke har ventet længe nok efter at have stoppet med forbudt medicin (wash-out periode).
Hvis du ikke har haft tilstrækkelig effekt af mindst to forskellige typer biologisk medicin mod din hudtilstand.
Hvis du har eller har haft tuberkulose (en alvorlig infektionssygdom).
Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget eller kort tid efter.
Hvis du er indlagt på en institution på grund af en juridisk eller myndighedsmæssig beslutning.
Hvis du eller et familiemedlem er ansat af dem, der udfører forsøget eller er involveret i det.
Hvis du inden for de sidste 5 år har haft kræft (undtagen visse typer hudkræft, der er behandlet med succes).
Hvis du har en historik med leversygdom eller har fået målt unormale værdier i en leverprøve.
Hvis du har mere end 20 drænende gange (tunneler under huden) i forbindelse med din sygdom.
Hvis du har andre hudproblemer, som kan gøre det svært at vurdere din sygdom korrekt, såsom kraftig akne eller svampeinfektioner.
Hvis du er blevet opereret for din hudtilstand inden for de sidste 3 måneder.
Hvis du har andre betændelsessygdomme (som f.eks. leddegigt eller inflammatorisk tarmsygdom), der kræver behandling med immunundertrykkende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret).
Hvis du er allergisk eller har mistanke om allergi over for selve forsøgsmedicinen eller dens hjælpestoffer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital De Manises	Manises	Spanien
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis	La Rochelle	Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves	Granada	Spanien
Beldio Research GmbH	Memmingen	Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Warszawa	Polen
Medical Center Medconsult Burgas EOOD	Burgas	Bulgarien
Hms GmbH	Merzig	Tyskland
Labderm Essence Sp. z o.o.	Ozarowice	Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
HIA Sainte Anne	Toulon	Frankrig
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o.	Sosnowiec	Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p.	Wrocław	Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD	Sofia	Bulgarien
ASMC – IPSMC – Skin And Venereal Diseases	Sofia	Bulgarien
Courlancy Sante	Reims	Frankrig
Studiengesellschaft an der Hase GbR Dr. Weyergraf / Dr. Frick / Thomas Heiber	Bramsche	Tyskland
Mwfszez Cnykbu Memudewlqu Pvbpie Oek	Pleven	Bulgarien
Mangqys Chbrdt Kqlldy Okt	Pleven	Bulgarien
Ffoazlmgf Pquc Ls Igthpveaczjde Biwzqsmlb Dbo Himlxxko Unmkfaxbkvxjx Ln Pox	Madrid	Spanien
Prsfufkcr Inczcrth Mbvxzmmw Mtnrndpbzqzi Sqwls Wqkhhahrrumk I Anmcjhqbolbfh	Warszawa	Polen
Dynqftoqlf Sal z oqco	Wrocław	Polen
Hajkfnxu Vnfi dhqupiko	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer	01.04.2026
Frankrig	rekrutterer	01.04.2026
Polen	rekrutterer	01.04.2026
Spanien	rekrutterer	01.04.2026
Tyskland	rekrutterer	01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Chloride

LAD328 er et biologisk lægemiddel, der gives som en væske direkte ind i en blodåre. Det virker ved at målrette et bestemt stof i kroppens immunforsvar for at se, om det kan hjælpe med at behandle betændelsestilstande ved sygdommen hidradenitis suppurativa.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis

Hidradenitis suppurativa – Denne tilstand er en kronisk sygdom, der primært rammer huden i områder med mange svedkirtler. Den starter ofte med dannelsen af smertefulde knuder under huden. Over tid kan disse knuder briste og danne dybe gange eller tunneler i vævet. Der kan også opstå gentagne infektioner og ardannelse i de berørte områder. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan medføre betydelig ubehag i huden.

Forsøgs-ID:

2025-521865-29-00

Protokolkode:

M-00401-10

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?