Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Humanised Igg4 Kappa Monoclonal Antibody Against Cxcl1, Cxcl2, Cxcl3, Cxcl5, Cxcl6, Cxcl7 And Cxcl8

Eltrekibart er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i kliniske studier som en mulig behandling af to forskellige sygdomme: hidradenitis suppurativa (bylder og betændelse i huden) og colitis ulcerosa (inflammatorisk tarmsygdom). Dette lægemiddel er et humaniseret monoklonalt antistof, der virker ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som forårsager betændelse. Selvom medicinen endnu ikke er godkendt til almindelig brug, viser de igangværende studier lovende resultater for patienter med disse kroniske sygdomme.

Indholdsfortegnelse

Hvad er eltrekibart?

Eltrekibart er et humaniseret monoklonalt antistof, som er udviklet til at behandle kroniske inflammatoriske sygdomme[1][2]. Det aktive stof har det fulde navn “humaniseret IgG4 kappa monoklonalt antistof mod CXCL1, CXCL2, CXCL3, CXCL5, CXCL6, CXCL7 og CXCL8”[1][2].

Dette lægemiddel virker ved at blokere otte forskellige kemokiner – små proteiner der sender signaler til immunceller og fremmer betændelse i kroppen[1][2]. Ved at målrette disse specifikke proteiner sigter eltrekibart mod at reducere den kroniske betændelse, der karakteriserer flere autoimmune og inflammatoriske sygdomme.

Medicinen er udvikllet af Eli Lilly and Company Limited og er i øjeblikket under klinisk afprøvning[1][2]. Det betyder, at det endnu ikke er godkendt til almindelig brug, men testes i kontrollerede studier for at vurdere dets sikkerhed og effekt.

Sygdomme under behandling

Eltrekibart undersøges som behandling for to forskellige kroniske sygdomme:

Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde bylder, knuder og fistler[1]. Sygdommen påvirker typisk områder med hårsække og svedkirtler som armhuler, lyske og området under brysterne. Patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa oplever ofte:

  • Tilbagevendende betændelsesknuder
  • Bylder der kan bryde op og dræne
  • Dannelse af fistler (forbindelseskanaler under huden)
  • Ar og hudforandringer
  • Betydelig smerte og ubehag

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa er en inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmens indre lag[2]. Sygdommen forårsager kronisk betændelse, som fører til en række belastende symptomer:

  • Blodige diarréer
  • Mavekramper og smerter
  • Tarmblødning
  • Træthed og vægttab
  • Hyppige toiletbesøg

Begge sygdomme er karakteriseret ved kronisk betændelse og kan have betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet[1][2].

Kliniske studier og forskningsdesign

Der foregår i øjeblikket to store fase 2-studier med eltrekibart:

Hidradenitis suppurativa-studie

Dette er et fase 2b, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, der evaluerer eltrekibart hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa[1]. Studiet har til formål at teste, om eltrekibart er bedre end placebo til at fremkalde en HiSCR50-respons – det vil sige en 50% forbedring i sygdomsaktiviteten.

Colitis ulcerosa-studie

Dette er et adaptivt, dosis-varierende fase 2-studie, der undersøger eltrekibart alene eller i kombination med mirikizumab til behandling af voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa[2]. Hovedmålet er at bestemme, om eltrekibart alene er bedre end placebo til at fremkalde klinisk remission.

Begge studier er placebo-kontrollerede, hvilket betyder at nogle deltagere får den aktive behandling, mens andre får en virkningsløs dummy-behandling til sammenligning[1][2].

Krav til deltagere i studierne

Hidradenitis suppurativa-studie

For at deltage i hidradenitis suppurativa-studiet skal patienter opfylde følgende kriterier[1]:

Inklusionskriterier:

  • Have haft diagnosen hidradenitis suppurativa i mindst 12 måneder
  • Have hudlæsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder
  • Mindst én læsion skal være Hurley-stadium II eller III (mere alvorlige former)
  • Have mindst 5 bylder eller betændelsesknuder
  • Indvillige i at bruge antiseptiske produkter dagligt
  • Have haft utilstrækkelig respons på eller intolerance over for en 28-dages kur med orale antibiotika

Eksklusionskriterier:

  • Have mere end 20 drænerende fistler
  • Have haft kirurgisk behandling for hidradenitis suppurativa inden for de sidste 4 uger
  • Have aktive hudinfektioner eller andre hudlidelser, der kan påvirke vurderingen
  • Have nedsat immunforsvar
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år

Colitis ulcerosa-studie

Deltagere i colitis ulcerosa-studiet skal opfylde disse krav[2]:

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder
  • Moderat til svært aktiv sygdom baseret på sygdomsaktivitetscore
  • Utilstrækkelig respons på, tab af respons på eller intolerance over for mindst én konventionel medicin eller én avanceret behandling
  • Være på stabil dosis af visse orale colitis ulcerosa-mediciner
  • Opfylde krav til prævention

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med specifikke typer biologisk medicin
  • Blodprop inden for de sidste 24 uger
  • Diagnose af Crohn’s sygdom eller andre inflammatoriske tarmsygdomme
  • Visse mave-tarm-operationer inden for de sidste 3 måneder
  • Historie med visse typer polypper, dysplasi eller kræft

Behandlingsmål og effektmåling

Hidradenitis suppurativa

Det primære mål for hidradenitis suppurativa-studiet er at måle andelen af deltagere, der opnår HiSCR50 ved uge 16[1]. HiSCR50 er en standardiseret måde at vurdere forbedring på og betyder, at patienten oplever mindst 50% reduktion i antallet af betændelsesknuder og bylder sammenlignet med starten af studiet.

Colitis ulcerosa

For colitis ulcerosa-studiet er det primære mål at måle andelen af deltagere, der opnår klinisk remission ved uge 12[2]. Klinisk remission betyder, at patientens symptomer er forsvundet eller er så milde, at de ikke længere påvirker dagligdagen betydeligt.

Disse målinger giver forskerne mulighed for at vurdere, om eltrekibart er effektivt til at forbedre patienternes tilstand og livskvalitet.

Administration og dosering

Eltrekibart gives som en infusionsopløsning, hvilket betyder, at medicinen administreres direkte ind i blodbanen gennem en blodåre[1][2]. Dette sikrer, at den aktive substans hurtigt når rundt i kroppen og kan begynde at virke på målproteinerne.

For hidradenitis suppurativa-studiet kan eltrekibart også gives som subkutan injektion (under huden)[1], hvilket giver større fleksibilitet i administrationen.

Behandlingsperioden varierer mellem studierne:

  • Hidradenitis suppurativa-studiet har en maksimal behandlingsperiod på 50 uger[1]
  • Colitis ulcerosa-studiet har en kortere behandlingsperiod på 1 uge[2]

Den præcise dosering og behandlingsfrekvens er stadig under undersøgelse som del af disse fase 2-studier for at finde den optimale balance mellem effekt og sikkerhed.

Aspekt Detaljer
Lægemiddelnavn Eltrekibart
Type medicin Humaniseret monoklonalt antistof
Sygdomme under undersøgelse Hidradenitis suppurativa og colitis ulcerosa
Administrationsmåde Infusion gennem blodåre
Studietype Fase 2, placebo-kontrollerede studier
Primært mål HiSCR50 ved uge 16 (hidradenitis) / Klinisk remission ved uge 12 (colitis)
Virkningsmekanisme Blokerer CXCL1, CXCL2, CXCL3, CXCL5, CXCL6, CXCL7 og CXCL8 proteiner
Udviklingsstatus Eksperimentelt – ikke godkendt til almindelig brug

FAQ

  • Hvad er eltrekibart for et lægemiddel? Eltrekibart er et humaniseret monoklonalt antistof, der blokerer flere betændelsesfremmende proteiner i kroppen. Det gives som en infusion gennem en blodåre og er designet til at reducere betændelse ved at målrette specifikke kemiske signaler, der forårsager sygdom.
  • Hvilke sygdomme behandles med eltrekibart i de kliniske studier? Eltrekibart undersøges som behandling for to hovedsygdomme: hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom med bylder og betændelse, og colitis ulcerosa, som er en inflammatorisk tarmsygdom. Begge sygdomme forårsager kronisk betændelse og betydelig ubehag for patienterne.
  • Hvordan gives eltrekibart til patienterne? Eltrekibart gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en blodåre. Det kommer som en opløsning til infusion, og behandlingen foregår typisk på et hospital eller klinik under medicinsk overvågning.
  • Hvem kan deltage i studierne med eltrekibart? For at deltage skal patienter have en bekræftet diagnose af enten hidradenitis suppurativa eller colitis ulcerosa i mindst 12 måneder eller 3 måneder. De skal have moderat til svær sygdom og have haft utilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger. Patienter med visse andre sygdomme eller infektioner kan ikke deltage.
  • Hvad er målet med de kliniske studier? Hovedmålet er at teste, om eltrekibart er bedre end placebo (dummy-medicin) til at forbedre patienternes symptomer. For hidradenitis suppurativa måles dette ved en 50% forbedring i sygdomsaktivitet, mens det for colitis ulcerosa måles ved, om patienten opnår klinisk remission efter 12-16 uger.

Igangværende kliniske forsøg for Humanised Igg4 Kappa Monoclonal Antibody Against Cxcl1, Cxcl2, Cxcl3, Cxcl5, Cxcl6, Cxcl7 And Cxcl8

  • Test af medicinen eltrekibart til behandling af colitis ulcerosa hos voksne med moderat til svær sygdom

    Rekrutterer

    1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Kroatien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +8

  • Test af lægemidlet eltrekibart til behandling af bylder og betændelse i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Grækenland Polen

Ordliste

  • Humaniseret monoklonalt antistof: Et kunstigt fremstillet antistof, der er modificeret til at ligne menneskelige antistoffer. Det kan målrette specifikke proteiner i kroppen for at behandle sygdomme.
  • Hidradenitis suppurativa: En kronisk hudsygdom, der forårsager smertefulde bylder, knuder og fistler, især i områder som armhuler, lyske og under brysterne.
  • Colitis ulcerosa: En kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og sår i tyktarmens indre lag, hvilket fører til diarré, mavesmerter og blødning.
  • CXCL-proteiner: Små proteiner (kemokiner), der sender signaler til immunceller og forårsager betændelse. Eltrekibart blokerer flere af disse proteiner for at reducere betændelse.
  • HiSCR50: Et mål for forbedring af hidradenitis suppurativa, hvor patienten oplever mindst 50% reduktion i antallet af betændelsesknuder og bylder.
  • Klinisk remission: En tilstand hvor sygdommens symptomer er forsvundet eller minimale, selvom sygdommen ikke nødvendigvis er helbredt.
  • Fase 2-studie: Den anden fase i klinisk afprøvning, hvor forskere tester lægemidlets sikkerhed og effekt på en større gruppe patienter.
  • Placebo-kontrolleret: En type studie hvor nogle patienter får det aktive lægemiddel, mens andre får en virkningsløs dummy-behandling til sammenligning.
  • Infusion: En metode til at give medicin direkte ind i blodbanen gennem en nål eller kateter i en blodåre.
  • Hurley-stadium: Et klassifikationssystem for hidradenitis suppurativa, hvor stadium II og III repræsenterer mere alvorlige former af sygdommen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-laegemidlet-eltrekibart-til-behandling-af-bylder-og-betaendelse-i-huden-hidradenitis-suppurativa-hos-voksne/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-medicinen-eltrekibart-til-behandling-af-colitis-ulcerosa-hos-voksne-med-moderat-til-svaer-sygdom/