Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Psoriasisgigt
• Hudsygdomme: hidradenitis suppurativa og palmoplantar pustulose
• Billeddiagnostiske studier
• Hvad måler forsøgene?
• Hvem deltager i forsøgene?
• Forsøgsfaser og status

Oversigt over forsøgene

De registrerede studier med Sonelokimab undersøger flere forskellige sygdomme, især betændelsestilstande i hud og led.^[1] Forsøgene er både interventionelle studier, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, og billedstudier, hvor man ser på sygdomsaktivitet med scanninger.^[1]

Der er både fase 2 og fase 3-forsøg, og status spænder fra afsluttet til godkendt.^[1] Det betyder, at Sonelokimab undersøges i både mindre og større patientgrupper.^[1]

Psoriasisgigt

Flere forsøg ser på psoriasisgigt, som også er angivet som PsA i nogle studier.^[1] Ét fase 3-studie undersøger voksne på 18 år og derover med aktiv sygdom, som har haft utilstrækkelig effekt af anti-TNFα-behandling.^[1]

Et andet fase 3-studie undersøger voksne med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologiske DMARDs, یعنی de ikke tidligere har fået denne type biologiske sygdomsmodificerende behandling.^[1] Begge studier sammenligner Sonelokimab med placebo, og det ene har også en aktiv referencearm med risankizumab.^[1]

Et fase 2 billedstudie ser også på patienter med aktiv psoriasisgigt ved hjælp af PET- og CT-scanning for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet.^[1]

Hudsygdomme: hidradenitis suppurativa og palmoplantar pustulose

Sonelokimab bliver også undersøgt ved hidradenitis suppurativa (HS), som er en langvarig betændelsessygdom i huden.^[1] Der er to fase 3-studier i voksne med moderat til svær HS, og de sammenligner Sonelokimab med placebo.^[1]

Disse HS-studier har store deltagerantal og ser blandt andet på langvarig sikkerhed, tolerabilitet og effekt.^[1] Et af studierne måler også, hvor mange der opnår HiSCR75 efter 16 uger.^[1]

Et andet afsluttet fase 2-studie undersøger palmoplantar pustulose, også kaldet pustulosis palmoplantaris, hos patienter med moderat til svær sygdom.^[1] Her var målet at se, om PPPASI-scoren blev bedre efter 16 uger sammenlignet med startværdien.^[1]

Billeddiagnostiske studier

To fase 2-studier undersøger Sonelokimab med billeddiagnostik, som betyder scanninger, der kan vise aktivitet i sygdommen.^[1] Det ene studie ser på aktiv axial spondyloartrit, og det andet ser på både psoriasisgigt og axial spondyloartrit.^[1]

I det ene studie måles ændringer i 18F-NaF SUVmax i sacroiliacaled og rygsøjle ved PET-scanning.^[1] I det andet studie måles ændringer i 68Ga-FAPI SUVmax per læsion ved FAPI-PET/low-dose CT, altså hvor aktiv sygdommen er i hvert enkelt område.^[1]

Hvad måler forsøgene?

De vigtigste endepunkter er de resultater, forskerne bruger til at vurdere effekten af behandlingen.^[1] I disse studier bruges både sygdomsscorer og sikkerhedsmål.^[1]

• PPPASI bruges i palmoplantar pustulose og måler ændring i sygdommens sværhedsgrad efter 16 uger.^[1]
• ACR50 bruges i psoriasisgigt og viser, om patienten har opnået mindst 50 % forbedring i ledsymptomer.^[1]
• HiSCR75 bruges i hidradenitis suppurativa og viser en markant forbedring i sygdomstegn efter 16 uger.^[1]
• PET-scanning og FAPI-PET/CT bruges til at måle inflammation og sygdomsaktivitet i led og ryg.^[1]
• Sikkerhedsdata omfatter bivirkninger, alvorlige bivirkninger, afbrudt behandling, vitale tegn, EKG og laboratorieprøver.^[1]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne er primært voksne med aktiv sygdom.^[1] Nogle studier kræver moderat til svær sygdom, mens andre kræver, at patienten tidligere har haft utilstrækkelig effekt af anti-TNFα-behandling eller ikke tidligere har fået biologiske DMARDs.^[1]

Der er også studier, som er målrettet personer med specifikke sygdomsformer, for eksempel aktiv axial spondyloartrit eller moderat til svær palmoplantar pustulose.^[1] Det betyder, at man ikke kan deltage i alle forsøg, men kun i det forsøg, der passer til ens sygdom og tidligere behandling.^[1]

Forsøgsfaser og status

Forsøgene med Sonelokimab er fordelt på fase 2 og fase 3.^[1] Fase 2-forsøgene er mindre og bruges ofte til at udforske effekt med hjælp fra billeddiagnostik eller sygdomsscorer.^[1]

Fase 3-forsøgene er større og undersøger både effekt og sikkerhed i flere patientgrupper.^[1] Nogle af studierne er afsluttet, mens andre er godkendt, hvilket viser, at forskningen stadig er i gang for flere sygdomme.^[1]