Undersøgelse af LAD191 og adalimumab hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde betændelseslignende knuder og bylder, ofte i områder hvor hud gnider mod hud, såsom under armene eller i lysken. Forsøget vil afprøve et lægemiddel kaldet LAD191, som gives som indsprøjtning under huden. Deltagerne vil også kunne modtage enten placebo eller adalimumab, som er et andet lægemiddel der bruges til behandling af denne sygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor godt forskellige doseringsplaner af LAD191 virker sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa, samt at undersøge hvor sikkert og hvor godt tålt lægemidlet er.

Forsøget er opdelt i flere faser og bruger en tilpasset tilgang, hvor forskellige grupper af deltagere vil modtage forskellige behandlinger. Alle deltagere skal have haft tegn og symptomer på hidradenitis suppurativa i mindst seks måneder og skal have mindst fem betændte læsioner på huden ved både screeningsbesøget og ved starten af behandlingen. Deltagerne skal have hudforandringer i mindst to forskellige områder af kroppen. Det er også et krav at deltagerne tidligere har prøvet behandling med antibiotika i tabletter eller kapsler uden tilstrækkelig effekt, ikke har kunnet tåle behandlingen, eller at der er grunde til ikke at bruge denne type medicin. Under hele forsøget skal deltagerne regelmæssigt bruge håndkøbsmedicin til at rense de syge hudområder, helst dagligt men mindst tre dage om ugen.

Forsøget vil måle hvor mange deltagere der opnår en bestemt forbedring i deres sygdom, samt overvåge sikkerheden ved at registrere eventuelle bivirkninger, både milde og alvorlige. Der vil også blive foretaget målinger af vitale tegn, hjerterytme og laboratorieprøver for at sikre deltagernes sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet. Forsøget forventes at starte i oktober 2025 og afsluttes i juli 2027.

1 Baseline og start af behandling

Ved baseline-besøget på dag 1 vil der blive bekræftet, at du har mindst 5 betændte læsioner (bylder og betændte knuder) i mindst 2 forskellige områder af kroppen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af flere behandlingsgrupper. Du kan modtage enten LAD191 i forskellige doser, placebo (en behandling uden aktivt stof) eller adalimumab (en aktiv sammenligningsbehandling).

Alle lægemidler gives som indsprøjtninger under huden.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager, da undersøgelsen er dobbeltblindet.

2 Løbende behandling og besøg

Du vil modtage behandlingen i henhold til den tildelte doseringsplan gennem hele undersøgelsesperioden.

Der vil være regelmæssige besøg på klinikken, hvor følgende vil blive vurderet: antal og type af betændte læsioner, bivirkninger, vitale tegn (blodtryk, puls), hjerterytme via EKG (elektrokardiogram) og blodprøver.

Du skal fortsætte med regelmæssig brug af håndkøbsmedicinske antiseptiske produkter på dine læsioner, helst dagligt, men mindst 3 dage om ugen.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Under hele undersøgelsen vil lægen vurdere, om du opnår HiSCR 50, som er et mål for forbedring af din tilstand. Dette betyder en reduktion i antallet af betændte læsioner.

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive overvåget for eventuelle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger og reaktioner på injektionsstedet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at kontrollere din sikkerhed under behandlingen.

5 Afslutning af behandling

Behandlingsperioden vil fortsætte i henhold til undersøgelsesplanen.

Efter afslutning af behandlingen vil der være opfølgende besøg for at vurdere din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Den samlede varighed af din deltagelse afhænger af undersøgelsens design og din individuelle behandlingsplan.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og kunne følge kravene i undersøgelsen, samt give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks, som er et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være 40 eller derunder
  • Du skal have en diagnose med moderat til svær hidradenitis suppurativa (en hudsygdom med betændte knuder), hvilket betyder mindst 5 betændte læsioner (bylder plus betændte knuder) ved både screeningsbesøget og ved baseline-besøget, og du skal have haft tegn og symptomer på sygdommen i mindst 6 måneder
  • Du skal have læsioner i mindst 2 forskellige områder af kroppen (for eksempel venstre og højre armhule), og mindst ét af disse områder skal være Hurley Stadium II eller III (en klassifikation der beskriver sygdommens sværhedsgrad) ved både screeningsbesøget og baseline-besøget
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med systemiske antibiotika (antibiotika i tabletform eller som injektion, der virker i hele kroppen) mod hidradenitis suppurativa, som enten ikke virkede godt nok, som du ikke kunne tåle, eller som du ikke må tage af medicinske årsager. Dette inkluderer også hvis antibiotika virkede, men sygdommen kom tilbage efter behandlingen blev stoppet
  • Du skal have brugt håndkøbsmidler til huddesinfektion på dine læsioner regelmæssigt i mindst 2 uger før baseline-besøget, og du skal være indstillet på at fortsætte med dette gennem hele undersøgelsen, helst dagligt men mindst 3 dage om ugen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du acceptere at følge kravene om prævention (svangerskabsforebyggelse) under undersøgelsen for at undgå graviditet og eksponering af din partner for forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg.
  • For at deltage i undersøgelsen skal du have moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er en hudsygdom der forårsager smertefulde knuder og bylder, ofte i hudfolde områder.
  • Kontakt venligst forsøgsteamet for at få detaljeret information om alle kriterier der kan udelukke deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Paris – Hôpital Cochin Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hospital De Manises Manises Spanien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Hopital Prive D Antony Antony Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda USL Toscana Centro Prato Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
BAG Dres. med. Quist PartG Mainz Tyskland
Dermoklinika Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan. J. Narbutt , A. Lesiak Łódź Polen
Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny Lublin Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Turin Italien
Moagwnmrevz Crxnoqm Feu Mrkjjng Suflamy &ubjj Smnaexbf Gxgs Magdeburg Tyskland
Hxwhvtoi Ugrlttkmvwivs Du Lq Poywwjsr Madrid Spanien
Nufkcln Sus z opeq Wrocław Polen
Sj Vtyakyoenmpxvdd Ubmmocidbi Habjlrmb Dublin Irland
Gbohme Umdrjeawci Fxrgpwijs Frankfurt am Main Tyskland
Uftwvdvpcqhfekhaslvxp Wwugkifpn Axv Würzburg Tyskland
Hwydnadi Ds Ln Smwnn Cmoy I Syvt Pzh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.10.2025
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.10.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.10.2025
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LAD191 er et lægemiddel, der undersøges i dette forsøg til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa. Det er et nyt lægemiddel, der testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med denne hudsygdom. I forsøget vil forskellige doseringsmåder af LAD191 blive sammenlignet med placebo (en efterligningspille uden aktivt lægemiddel) og med et andet aktivt lægemiddel for at finde ud af, hvor godt det virker og hvor sikkert det er at bruge.

Hidradenitis suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk hudsygdom, der påvirker områder med hårsække og svedkirtler. Sygdommen viser sig typisk i hudområder hvor hud gnider mod hud, såsom armhuler, lysker og under brysterne. Der dannes smertefulde knuder under huden, som kan udvikle sig til bylder og abscesser. Over tid kan gentagne betændelser føre til dannelse af ar og tunneler under huden kaldet fistler. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring. Tilstanden kan variere fra mild til svær afhængigt af antallet og udbredelsen af læsioner.

Forsøgs-ID:
2025-521293-34-00
Protokolkode:
M-27134-10
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien