Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af Hidradenitis Suppurativa (HS), en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og betændelse i huden, særligt i områder med svedkirtler. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet CIT-013, som gives som indsprøjtning under huden. Formålet er at undersøge, hvor godt lægemidlet virker hos personer med moderat til svær HS.

I forsøget vil deltagerne blive inddelt i tre grupper. To grupper vil modtage forskellige doser af CIT-013 (50 mg eller 100 mg), mens den tredje gruppe vil modtage placebo. Behandlingen gives som indsprøjtninger under huden over en periode på 10 uger. For at vurdere effekten af behandlingen vil læger undersøge, hvordan sygdommen udvikler sig, særligt med fokus på antallet af bylder og betændte områder.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge både virkning og eventuelle bivirkninger af behandlingen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af huden, og deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveau og livskvalitet. Forsøget vil også undersøge, hvordan lægemidlet optages og behandles i kroppen gennem blodprøver.

1 Indledende undersøgelse

Din deltagelse begynder med en grundig helbredsundersøgelse for at bekræfte, at du har moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS)

Der vil blive kontrolleret, at du har HS-læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder

Din kropsmasse-indeks (BMI) skal være mellem 18 og 40

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper: 50 mg CIT-013, 100 mg CIT-013 eller placebo

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandlingsgruppe du er i

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter i cirka 85 dage

Du skal møde til kontrol på dag 29, 43 og 85

Ved hver kontrol vil der blive vurderet: antal betændte knuder, smerteniveau, og livskvalitet

Der tages blodprøver for at måle medicinens niveau i kroppen

4 Afsluttende vurdering

Den sidste vurdering finder sted på dag 113

Der foretages en endelig måling af sygdomsaktivitet

Lægen vurderer behandlingens effekt gennem HiSCR (et mål for forbedring af HS-symptomer)

Din livskvalitet vurderes gennem særlige spørgeskemaer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke, før du kan deltage i forsøget
  • Dit body mass index (BMI) skal være mellem 18 og 40 kg/m² (BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft hidradenitis suppurativa i mere end 6 måneder
  • Du skal have læsioner i mindst 2 forskellige anatomiske områder, hvor mindst ét område er klassificeret som Hurley stadie II eller III (en måde at beskrive sygdommens sværhedsgrad)
  • Du skal have mindst 5 abscesser og inflammatoriske knuder (betændte områder og hævelser) ved screening og dag 1
  • Du skal have haft utilstrækkelig effekt af antibiotika, oplevet tilbagefald efter behandling, været intolerant overfor eller have kontraindikation til antibiotika
  • Du må ikke have mere end 20 drænerende tunneler (gangsystemer i huden)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under forsøget og 5 uger efter sidste dosis
  • Hvis du er en fertil mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom og informere din partner om at bruge sikker prævention under forsøget og 5 uger efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Tidligere eller nuværende cancer inden for de sidste 5 år (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft)
  • Alvorlig hjerte-kar-sygdom, herunder ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlig hjertesvigt
  • Alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
  • Alvorlig psykisk sygdom som kan påvirke deltagelsen i studiet
  • Aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Manglende evne til at følge studiets procedurer
  • Behandling med andre biologiske lægemidler inden for de seneste 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital De Manises Manises Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Specderm Poznanska Sp. j. Białystok Polen
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Medizinisches Versorgungszentrum DermaKiel GmbH Kiel Tyskland
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Eglvgix Ulcumscgjfve Mdqezzz Ctuhdsp Rnldesvlk (nfvpbej Mao Rotterdam Holland
Gnuauq Ukxfomlals Fuejmwodc Frankfurt am Main Tyskland
Prdihhe Sii z oobh Katowice Polen
Habpwuiv Dj Lp Sozxe Couq I Szhx Pfd Barcelona Spanien
Ckyfnjl Beben Klmlyvwapyu Poyxswbq Sxo z oduc Gdańsk Polen
Tvuzudnzqva umg Snaaaoyschw Bmlksmwn Gtso Bad Bentheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
29.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.09.2025

Forsøgssteder

CIT-013 er et forsøgslægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS), som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Medicinen testes for at se, hvordan den påvirker sygdomsaktiviteten hos patienter med denne tilstand. Det er et nyt lægemiddel under udvikling, og dette er et fase 2a-studie for at undersøge, hvor godt det virker sammenlignet med placebo. Medicinen testes i to forskellige dosisniveauer for at finde den mest effektive og sikre dosis til behandling af HS.

Hidradenitis Suppurativa – En kronisk betændelsestilstand i huden, der påvirker områder med svedkirtler, især under armene, i lysken og omkring kønsorganerne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder under huden, der kan udvikle sig til bylder og ar. Sygdommen begynder typisk efter puberteten med dannelse af små, ømme knuder, der kan vokse og blive til større, smertefulde bylder. Over tid kan der dannes tunneler under huden mellem de betændte områder. Tilstanden er tilbagevendende og kan have perioder med forværring og forbedring.

Forsøgs-ID:
2025-521684-12-00
Protokolkode:
CITRYLL003
NCT ID:
NCT06993233
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten af BFB759 til voksne patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Polen Spanien