Dette studie undersøger behandling af hidradenitis suppurativa (HS), en kronisk hudsygdom der medfører smertefulde, betændte knuder i hudfolder. Sygdommen kan være meget generende og påvirke livskvaliteten betydeligt. Undersøgelsen fokuserer på et lægemiddel kaldet sonelokimab, som gives som indsprøjtning under huden.
Formålet med studiet er at undersøge den langsigtede sikkerhed og hvordan patienter tåler behandlingen med sonelokimab ved moderat til svær hidradenitis suppurativa. Lægemidlet er et såkaldt nanobody, der virker ved at hæmme to specifikke signalstoffer i immunsystemet kaldet IL-17A og IL-17F, som er involveret i betændelsesreaktioner i huden.
I løbet af studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med sonelokimab under huden i op til 100 uger. Den maksimale daglige dosis er 120 mg/ml. Gennem hele forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen virker på deres hudsygdom. Dette er en fortsættelse af et tidligere studie, hvor deltagerne allerede har modtaget behandling med sonelokimab.
1Indledende deltagelse
Du skal have afsluttet det tidligere forsøg inden for de sidste 8 uger
Du skal gennemgå en vurdering af din egnethed til at deltage i det forlængede studie
Du skal underskrive en samtykkeerklæring der bekræfter din forståelse af forsøget
2Behandlingsstart
Du vil modtage sonelokimab som en subkutan injektion (injektion under huden)
Før første dosis skal kvindelige deltagere i den fødedygtige alder tage en graviditetstest
Der vil blive foretaget grundlæggende helbredsundersøgelser, herunder vitale tegn og blodprøver
3Løbende behandling
Behandlingen fortsætter indtil studiet slutter i juni 2028
Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand
Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsperioden
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af vitale tegn og EKG
4Sikkerhedsforanstaltninger
Kvindelige deltagere skal anvende sikker prævention under studiet og i 8 uger efter sidste dosis
Mandlige deltagere skal bruge kondom ved seksuelt samvær med partner i den fødedygtige alder under studiet og i 8 uger efter sidste dosis
Deltagere må ikke donere æg eller sæd under studiet og i 8 uger efter sidste dosis
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have deltaget i det tidligere studie og have modtaget de sidste planlagte doser samt gennemført det afsluttende besøg i uge 52 eller uge 24
Din sidste dosis fra det tidligere studie må ikke være mere end 8 uger gammel, før du starter i dette nye studie
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder:
Du må ikke være gravid eller amme
Du skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 8 uger efter sidste behandling
Du skal have en negativ graviditetstest i ugen før første behandling
Du må ikke donere æg under studiet og i 8 uger efter sidste behandling
Hvis du er mand:
Du skal bruge kondom ved seksuelt samvær med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i 8 uger efter sidste behandling
Du må ikke donere sæd under studiet og i 8 uger efter sidste behandling
Du skal være i stand til at følge studiets plan og tage medicinen som foreskrevet
Du skal være i stand til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring. Hvis du er mindreårig, skal dine forældre/værge give samtykke
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige hudsygdomme ud over hidradenitis suppurativa
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv tuberkulose eller har haft det tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom eller har haft det inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før forsøgets start
Sonelokimab er et biologisk lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det bruges til behandling af moderat til svær hidradenitis suppurativa, som er en kronisk betændelsestilstand i huden. Lægemidlet virker ved at påvirke kroppens immunsystem for at reducere betændelse og symptomer forbundet med sygdommen. Dette er et nyt lægemiddel, der undersøges for at vurdere, hvor sikkert og effektivt det er ved langtidsbehandling.
Hidradenitis suppurativa – En kronisk hudsygdom, der påvirker områder med svedkirtler, særligt i armhuler, lysken og under brysterne. Tilstanden viser sig ved smertefulde, betændte knuder og bylder under huden, som kan udvikle sig til ardannelse. Sygdommen opstår når hårsækkene bliver blokeret og betændte, hvilket fører til dannelse af abcesser og tunneler i huden. Det er en tilbagevendende tilstand, der typisk starter efter puberteten og kan forværres over tid. Sygdommen kan have perioder med opblussen og perioder med mere ro. Tilstanden påvirker oftere kvinder end mænd og kan have betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn