Dette studie undersøger metastatisk hormon-naiv prostatacancer, som er en form for prostatacancer der har spredt sig til andre dele af kroppen og endnu ikke er behandlet med hormonbehandling. Patienterne i studiet vil have modtaget androgeneprivationsbehandling (ADT) kombineret med en AR-vej hæmmer i 6-12 måneder og have opnået en dyb respons målt ved PSA værdier på 0,2 ng/mL eller lavere. PSA er et protein som produceres af prostatakræftceller, og lave værdier indikerer god behandlingsrespons. Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsstrategier for at finde den bedste balance mellem behandlingseffekt og livskvalitet.
Studiet sammenligner to forskellige måder at give hormonbehandling på. Den ene gruppe vil fortsætte med kontinuerlig maksimal androgen blokade (cMAB), mens den anden gruppe vil få intervalbehandling med maksimal androgen blokade (iMAB). Ved intervalbehandling stoppes den hormonelle behandling midlertidigt for at se om kræften forbliver under kontrol, mens patienterne får en pause fra behandlingens bivirkninger. Alle patienter vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen måler PSA-værdier, testosteron niveauer og vurderer patienternes generelle helbred og livskvalitet.
Under studiet vil forskerne undersøge hvor længe patienterne i intervalbehandlingsgruppen kan holde pause fra hormonbehandlingen, samt om denne tilgang påvirker den samlede overlevelse sammenlignet med kontinuerlig behandling. Studiet vil også måle ændringer i livskvalitet, herunder fysisk funktion, seksuel aktivitet, smerter og træthed gennem spørgeskemaer. Sikkerhed vil blive overvåget nøje gennem rapportering af bivirkninger, og alle patienter vil modtage den bedst tilgængelige behandling uanset hvilken gruppe de er placeret i.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil fortsætte med kontinuerlig behandling, mens den anden gruppe vil få pauser i behandlingen.
Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.
2Kontinuerlig behandling (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du tildeles den kontinuerlige behandlingsgruppe, vil du fortsætte med at tage din nuværende hormonbehandling uden pauser.
Du vil fortsætte med at få ADT-behandling (androgen deprivation therapy), som er hormonbehandling der blokerer mandlige hormoner. Dette gives som injektioner med stoffer som goserelin, triptorelin, leuprorelin, degarelix eller relugolix.
Samtidig vil du fortsætte med ARpI-behandling (androgen receptor pathway inhibitor), som er tabletter der blokerer hormonernes virkning. Dette kan være abiraterone, enzalutamide, apalutamide eller darolutamid.
Du vil fortsætte denne kombinationsbehandling gennem hele studieperioden på 3 år.
3Intermitterende behandling (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du tildeles den intermitterende behandlingsgruppe, vil du stoppe din hormonbehandling i perioder.
Du vil først stoppe både ADT-behandlingen (hormoninjektionerne) og ARpI-behandlingen (tabletterne) samtidigt.
Under pauserne får du ingen hormonbehandling, men du vil stadig blive fulgt tæt med blodprøver og undersøgelser.
4Overvågning under behandlingspause
Hvis du er i den intermitterende gruppe og har pause fra behandling, vil din PSA-værdi blive målt regelmæssigt. PSA er et protein i blodet, der bruges til at følge kræftens aktivitet.
Dit testosteron-niveau vil også blive målt for at se, om det kommer tilbage til normale niveauer.
Hvis din PSA-værdi stiger til bestemte niveauer, vil behandlingen blive genstartet.
5Genstart af behandling (hvis nødvendigt)
Hvis du er i den intermitterende gruppe og din PSA-værdi stiger, vil du genstarte både ADT-behandlingen og ARpI-behandlingen.
Du vil fortsætte behandlingen indtil din PSA-værdi igen bliver lav nok (≤ 0,2 ng/mL).
Efter at have opnået lav PSA igen, kan der blive taget stilling til en ny behandlingspause.
6Regelmæssige besøg og undersøgelser
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet gennem hele studieperioden på 3 år.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle PSA og testosteron samt andre vigtige værdier.
Du vil få foretaget scannninger og andre undersøgelser for at følge din kræfts tilstand.
Lægen vil undersöge dig fysisk og spørge til, hvordan du har det.
7Spørgeskemaer om livskvalitet
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.
Spørgeskemaerne handler om fysisk funktion, smerter, træthed, seksuel aktivitet og andre aspekter af dit daglige liv.
Du vil udfylde disse spørgeskemaer ved studiestart, efter 1 år og efter 3 år.
8Sikkerhedsovervågning
Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og uønskede hændelser.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror de er relateret til behandlingen.
Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret i henhold til sikkerhedsregler.
9Opfølgning efter 3 år
Efter 3 år i studiet vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med din kræft.
Der vil stadig være regelmæssige kontroller og blodprøver.
Informationer om din overlevelse og kræftens udvikling vil blive registreret på længere sigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have metastatisk hormon-naiv prostatacancer, hvilket betyder prostatacancer der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke tidligere er blevet behandlet med hormonbehandling
Du skal have været i behandling med ADT (androgen deprivation therapy – hormonbehandling der blokerer mandlige hormoner) og ARpI (androgen receptor pathway inhibitor – medicin der blokerer hormonreceptorer) i 6-12 måneder
Din PSA-værdi (prostata-specifikt antigen – et protein der måles i blodet for at følge prostatacancer) skal være 0,2 ng/mL eller lavere
Du kan have både synkrone metastaser (spredning opdaget samtidig med den oprindelige cancer) eller metakrone metastaser (spredning opdaget efter den oprindelige cancer)
Du kan have enten høj volumen eller lav volumen/risiko sygdom, så længe du opfylder de andre kriterier
Du skal give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med nationale og lokale regler, inden du kan blive inkluderet
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har kastrationsresistent prostatakræft (kræft der fortsætter med at vokse trods hormonbehandling)
Hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) for din prostatakræft tidligere
Hvis du har fået andre behandlinger for prostatakræft end hormonbehandling
Hvis dit PSA-niveau (et protein i blodet der måler kræftaktivitet) ikke er faldet til under 0,2 ng/mL efter 6-12 måneder med behandling
Hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Hvis du har andre kræftformer ud over prostatakræft
Hvis du tager medicin der påvirker hormonniveauet på andre måder
Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Hvis du har metastaser (kræftspredning) til hjernen eller rygmarven
Hvis du har psykiske lidelser der gør det svært at forstå og følge behandlingen
Androgen deprivation therapy (ADT) er en hormonbehandling, der bruges til at behandle prostatakræft. Denne behandling blokerer produktionen af mandlige kønshormoner (androgener) som testosteron, som kan fremme væksten af prostatakræftvæv. ADT kan hjælpe med at bremse eller standse kræftens spredning ved at fjerne de hormoner, som kræftcellerne har brug for at vokse.
AR-vej inhibitorer (ARpI) er en type medicin, der blokerer androgenreceptorvejen på en mere målrettet måde. Disse lægemidler forhindrer androgener i at binde sig til receptorer i kræftcellerne, selv når der stadig er nogle mandlige kønshormoner til stede i kroppen. Dette hjælper med at stoppe kræftcellernes evne til at bruge disse hormoner til vækst og overlevelse.
Maksimal androgen blokade (MAB) er en kombinationsbehandling, der bruger både ADT og AR-vej inhibitorer sammen. Denne tilgang sigter mod at blokere androgenernes påvirkning på kræftceller så fuldstændigt som muligt ved at angribe dem på flere måder samtidig. MAB kan være mere effektiv end at bruge kun én type behandling alene.
Metastatisk hormonnaiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, men endnu ikke har været behandlet med hormonterapi. Sygdommen opstår, når kræftceller fra prostata vokser ukontrolleret og spreder sig gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne organer som knogler, lever eller lunger. I denne fase er kræften stadig følsom over for mandlige hormoner som testosteron, der fremmer kræftcellernes vækst. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer på de steder, hvor de har spredt sig. Over tid kan sygdommen påvirke organfunktionen på de berørte steder og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor metastaserne befinder sig.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Slovenien 
Spanien 
Tjekkiet 
