Et fase II-studie af JSB462 (luxdegalutamid) i kombination med abirateron til voksne mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som er en type prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Undersøgelsen fokuserer på en kombination af to lægemidler: luxdegalutamide (også kendt som JSB462) og abiraterone. Disse lægemidler arbejder sammen for at bremse væksten af kræftceller ved at påvirke hormoner i kroppen.

Formålet med studiet er at fastlægge den bedste dosis af luxdegalutamide i kombination med abiraterone og sammenligne denne behandling med standardbehandling. Under studiet vil nogle deltagere modtage luxdegalutamide sammen med abiraterone, mens andre vil få en anden type hormonbehandling. Behandlingen vil fortsætte i op til 78 uger.

Som del af behandlingen vil deltagerne også få andre lægemidler som degarelix eller relugolix, der bruges til at sænke produktionen af mandlige kønshormoner. Alle lægemidler indtages gennem munden som tabletter, bortset fra degarelix som gives som injektion. Læger vil løbende overvåge, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen ved at måle forskellige faktorer i blodet og undersøge, hvordan kræften udvikler sig.

1 Opstart i studiet

Du vil blive bekræftet som egnet deltager hvis du har metastatisk hormonfølsom prostatakræft

Din fysiske tilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen (skal være 2 eller mindre)

Det bekræftes at du har adenokarcinom i prostata gennem vævsprøve

Billeddiagnostik skal vise enten mindst 1 metastase i de indre organer eller mindst 4 knoglemetastaser

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af følgende behandlinger:

Enten JSB462 (luxdegalutamide) 100 mg dagligt sammen med abirateron

Eller JSB462 (luxdegalutamide) 300 mg dagligt sammen med abirateron

Eller standardbehandling med hormonterapi

Medicinen skal tages gennem munden hver dag

3 Opfølgning og målinger

Dit PSA-niveau vil blive målt regelmæssigt

Der vil blive taget blodprøver for at måle medicinniveauer i blodet

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere sygdommens udvikling

Bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

4 Studiets varighed

Studiet starter i november 2025

Studiet fortsætter indtil maj 2032

Din deltagelse vil fortsætte indtil sygdommen udvikler sig, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen mand (18 år eller ældre)
  • Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 2 eller mindre (dette betyder, at du skal kunne være oppe af sengen mere end halvdelen af dagen og være i stand til at tage vare på dig selv)
  • Du skal have fået bekræftet adenokarcinom i prostata gennem en vævsprøve. Bemærk: Hvis du har blandede celletyper (neuroendokrin), kan du ikke deltage
  • Du skal have højvolumen metastatisk hormonfølsom prostatakræft, hvilket betyder at du skal have enten:
    • Mindst 1 spredning til indre organer, eller
    • Mindst 4 knoglemetastaser, hvor mindst én skal være uden for rygsøjlen eller bækkenet
  • Dit testosteronniveau skal være under 50 ng/dL eller 1,7 nmol/L
  • Du må have modtaget hormonbehandling i op til 90 dage før studiets start, så længe dit PSA-niveau ikke er faldet til under 0,2 ng/ml

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har hormonfølsom metastatisk prostatakræft (kræft der har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen og stadig reagerer på hormonbehandling)
  • Kvinder (studiet er kun åbent for mandlige deltagere)
  • Personer under 18 år eller over 99 år
  • Personer, der tilhører sårbare befolkningsgrupper
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med abirateron (et lægemiddel der bruges til behandling af prostatakræft)
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med svært nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Ospedale Cardinal Massaia Asti Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Fvzbrb 2 Sin z ocrf Auschwitz Polen
Ulbojyvise Mundngv Cgedjs Hjthrdtogpzfutkyy Hamborg Tyskland
Huxrnslb Utaawsyevlghf Mxrxfns Di Vrikqqkxru Santander Spanien
Hmgwpyev Uobzkxkiclsif Dk Bfphkzp Badajoz Spanien
Iwgguxiz Mmkxfohgor Mfmtcuwgbq Paris Frankrig
Fgcgevci nlxrdshnu Mjqdn a Hixkplh Prag Tjekkiet
Ahhiskl Sdv z owtf Poznań Polen
Uskgseghjpcaouvsxufdd Ddtlvlpdbyr Aoj Düsseldorf Tyskland
Ihjmewht Phkpqhqddaljndh Caghlw Cflsup Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
28.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
28.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
28.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
28.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
28.11.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
28.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
28.11.2025

Forsøgssteder

JSB462 (luxdegalutamide) er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af prostatakræft. Det er designet til at virke sammen med andre hormonterapier for at behandle mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Dette lægemiddel tages gennem munden og arbejder ved at påvirke hormonreceptorer i kroppen.

Abirateron er et velkendt lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft. Det virker ved at stoppe produktionen af mandlige kønshormoner (androgener) i hele kroppen. Dette hjælper med at bremse væksten af prostatakræftceller, da mange typer prostatakræft er afhængige af disse hormoner for at vokse.

ARPI (Androgen Receptor Pathway Inhibitor) er en type hormonbehandling, der bruges som kontrolbehandling i dette studie. Denne type medicin virker ved at blokere virkningen af mandlige kønshormoner, som kan stimulere væksten af prostatakræftceller.

Metastatic hormone-sensitive prostate cancer – En tilstand hvor prostatakræft har spredt sig uden for prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling. Sygdommen starter i prostatakirten og spreder sig typisk først til omkringliggende væv og senere til fjernere dele af kroppen, især knoglerne. Kræftcellerne er i dette stadium stadig følsomme over for behandlinger, der reducerer mandlige kønshormoner. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt og kan være til stede i flere år før den opdages. Sygdommen påvirker primært ældre mænd og er den mest almindelige form for kræft hos mænd i mange lande.

Forsøgs-ID:
2024-520156-22-00
Protokolkode:
CJSB462C12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien