Dette kliniske forsøg omhandler metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som fortsætter med at vokse på trods af behandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner. I forsøget undersøges behandling med lægemidlet BAY 1841788, som indeholder det aktive stof darolutamid, i kombination med en særlig hormonbehandling kaldet bipolær androgenbehandling. Denne behandling gives sammen med testogel, som indeholder testosteron. Deltagerne fortsætter samtidig med deres sædvanlige hormonbehandling, der undertrykker produktionen af mandlige kønshormoner. Forsøget sammenligner denne nye behandlingskombination med standardbehandling, som kan omfatte lægemidler som abirateron, enzalutamid, docetaxel eller cabazitaxel.
Formålet med forsøget er at undersøge, om kombinationen af darolutamid og bipolær androgenbehandling kan forlænge tiden indtil sygdommen forværres, og om behandlingen kan forbedre livskvaliteten sammenlignet med standardbehandling. Forsøget måler også, hvor mange deltagere der oplever et fald i deres PSA-værdi, som er en markør i blodet der bruges til at følge prostatakræft. PSA står for prostataspecifikt antigen og er et protein, der produceres af prostatakirtlen. Derudover undersøges det, hvor længe deltagerne lever uden at få symptomer på sygdomsforværring, og hvor længe de lever samlet set.
Deltagerne i forsøget skal have fået påvist adenocarcinom i prostata, som er den mest almindelige type prostatakræft, og deres sygdom skal have spredt sig til andre dele af kroppen. De skal allerede være i behandling med et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner, og deres sygdom skal være blevet værre under denne behandling. Dette kan vise sig ved stigende PSA-værdier eller ved, at der ses tegn på sygdomsudvikling ved røntgenundersøgelser eller scanninger. Under forsøget vil deltagerne blive fulgt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker.
Tyskland 
