Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som fortsætter med at vokse, selvom hormonniveauet i kroppen er sænket. Formålet med studiet er at undersøge effekten og sikkerheden af en kombination af to lægemidler, inavolisib og enzalutamid, sammenlignet med andre eksisterende behandlingsmuligheder.

I undersøgelsen vil deltagerne modtage enten kombinationen af inavolisib og enzalutamid som tabletter, der tages gennem munden, eller en anden behandling valgt af lægen. De andre behandlingsmuligheder kan være abirateron, som også er en tablet, eller docetaxel, som gives som en væske direkte i en åre. De forskellige grupper vil blive fulgt over tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig under de forskellige behandlinger.

1 tildeling af behandling

efter deltagelse i undersøgelsen bliver der truffet beslutning om, hvilken type behandling der skal gives. der findes to forskellige veje i undersøgelsen.

2 behandlingsmulighed 1

den første mulighed består af en kombination af to typer medicin, som tages som tabletter gennem munden. medicinen er inavolisib og enzalutamide, som hver især tages som tabletter.

3 behandlingsmulighed 2

den anden mulighed er en behandling valgt af lægen. denne kan enten være docetaxel, som gives som en indsprøjtning i en åre (intravenøst) i en dosis på 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, eller en anden type medicin kaldet arpi (en type medicin, der påvirker hormonreceptorer i kroppen).

hvis behandlingen er abiraterone, tages denne som en tablet gennem munden i en dosis på 1000 mg.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand.
Du skal have fået konstateret adenokarcinom i prostata, hvilket er den mest almindelige type kræft i blærehalskirtlen, og kræften må ikke indeholde specielle typer af småceller eller neuroendokrine celler.
Din kræft skal være metastatisk castrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, og at den fortsætter med at vokse, selvom man har fået medicin, der sænker testosteronniveauet til et meget lavt niveau.
Din sygdom skal være i progression, hvilket betyder, at den er blevet værre. Dette kan måles ved, at dit PSA-niveau (et protein i blodet, der bruges til at overvåge prostatakræft) stiger, at der er sket vækst i sygdommen i bløddele, eller at der er opstået nye metastaser (spredning) i knoglerne.
Du skal have modtaget præcis én type anden-generations androgenreceptor-hæmmer (en type medicin, der blokerer hormonernes evne til at få kræften til at vokse), såsom abirateron, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid.
Du skal have afsluttet din tidligere medicin efter bestemte tidsregler: enzalutamid eller apalutamid skal være stoppet mindst 3 uger før opstart, mens abirateron eller darolutamid skal være stoppet mindst 2 uger før opstart.
Hvis du tidligere har fået førstegenerations androgenreceptor-hæmmer (en ældre type medicin som bicalutamid), skal denne være stoppet mindst 6 uger før studiestart.
Der må ikke være sket en hurtig spredning af sygdommen under din tidligere behandling med visse typer medicin, og du må ikke have oplevet utålelig toksicitet (alvorlige eller uacceptable bivirkninger) fra medicinen enzalutamid.
Der skal være tilgængeligt en prøve af dit tumorvæv (en vævsprøve fra kræften), som er af god nok kvalitet til, at lægerne kan undersøge dine biomarkører (specielle biologiske tegn i cellerne, der kan hjælpe med at forstå sygdommen).
Dit fastende blodsukker skal være under eller lig med 100 mg/dL.
Dit HbA1c (et mål for dit gennemsnitlige blodsukkerniveau over de sidste par måneder) skal være under 5,7 %.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have levermetastaser, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til din lever.
Du må ikke tidligere have fået medicin, der påvirker PI3K, AKT eller mTOR-signalvejene. Dette er specielle typer medicin, der blokerer de veje, som cellerne bruger til at vokse.
Du må ikke have type 1 eller type 2 diabetes (sukkersyge).
Du må ikke modtage anden kræftbehandling samtidig med forsøget.
Du må ikke have brugt visse typer medicin, der påvirker enzymer i leveren (kaldet CYP2C8 eller CYP3A4), inden studiet starter. Disse enzymer hjælper kroppen med at nedbryde medicin.
Du må ikke have fået en blodtransfusion (modtaget blod fra andre) inden for 28 dage før studiestart, medmindre det var nødvendigt for dit helbred, og ikke kun for at opfylde kravene til forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia	Valencia	Spanien
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nürtingen	Tyskland
Foundation Medicine GmbH	Penzberg	Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Cicqct Lqrb Bxkdxb	Lyon	Frankrig
Uyemoorpxc Mzlumvw Czudgn Heggxjinjcnlekbji	Hamborg	Tyskland
Ifdbbz Itoyavwi Fsgbpzylbiiks Opakwexoygk	Rom	Italien
Ilpbhgew Chhpkc Dblimdubpepbatlry	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Itzqjgwy Bwboimur	Bordeaux	Frankrig
Upkrbvdnprrjruiqafvap Mzgvcxdh Abh	Münster	Tyskland
Igqdwmhv Ppsujgtidwniyit Cfxoyx Ctdwaj	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	13.03.2026
Italien	rekrutterer	13.03.2026
Spanien	rekrutterer	13.03.2026
Tyskland	rekrutterer endnu ikke	13.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inavolisib er en medicin, der tages som en tablet, og som undersøges i dette studie for dens evne til at bekæmpe kræftceller.

Enzalutamid er en medicin, der tages som en tablet, og som i dette studie bruges sammen med inavolisib for at se, om kombinationen er effektiv mod kræften.

Docetaxel er en type kemoterapi, som gives direkte ind i en blodåre, og som bruges som en sammenligningsmulighed for at se, hvordan den virker i forhold til den nye behandling.

Abirateron er en medicin, der tages som en tablet, og som bruges som en mulighed for sammenligning for at måle effekten af den nye kombinationsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende malign prostatasygdom

Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne fortsætter med at vokse, selvom mængden af testosteron i kroppen er blevet sænket. Sygdommen starter i prostata og kan sprede sig til andre dele af kroppen, såsom knoglerne. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, holder kræftcellerne op med at reagere på de normale måder, som kroppen kontrollerer hormoner på. Dette betyder, at kræften kan fortsætte sin vækst på trods af behandling, der forsøger at blokere hormonerne. Sygdommen forværres gradvist over tid.

Forsøgs-ID:

2025-521327-67-00

Protokolkode:

CO45813

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?