Afprøvning af ny kræftmedicin IMP1734 hos patienter med fremskredne solide tumorer – test af sikkerhed og virkning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden kræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. De specifikke kræfttyper, der undersøges, omfatter æggestokskræft, brystkræft der er negativ for HER2-proteinet, prostatakræft og bugspytkirtelkræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet IMP1734, som tilhører en gruppe af medicin kaldet PARP-hæmmere. PARP-hæmmere virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres DNA, hvilket kan få cellerne til at dø. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt dette nye lægemiddel er hos patienter med fremskreden kræft.

Studiet er opdelt i tre dele. I de første to dele vil forskerne undersøge sikkerheden af IMP1734 og finde den rigtige dosis at give til patienterne. Lægemidlet gives enten alene eller sammen med andre kræftmedicin. Patienterne vil modtage lægemidlet som tabletter, der tages gennem munden. Under hele studiet vil læger holde nøje øje med patienterne for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at overvåge patienternes helbred.

I den tredje del af studiet vil forskerne fokusere på at måle, hvor godt IMP1734 virker mod kræften. De vil undersøge, om svulster bliver mindre, forsvinder eller stopper med at vokse. For patienter med prostatakræft vil de også måle niveauer af et protein kaldet PSA i blodet, som kan vise, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer kun patienter, der har specifikke genetiske forandringer i deres kræftceller, som kan gøre dem mere modtagelige for denne type behandling. Alle patienter i studiet har tidligere modtaget anden kræftbehandling, men deres kræft er vendt tilbage eller ikke reageret på tidligere behandlinger.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer godt nok.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og få målt dine vitale værdier som blodtryk og puls.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest, som skal være negativ for at kunne deltage.

Du skal have bekræftet sygdom, der kan måles ved scanninger eller blodprøver, afhængigt af din kræfttype.

2 Start på behandling med IMP1734

Du vil starte med at tage det undersøgelsesmedicin, der hedder IMP1734. Dette er en tablet, du tager gennem munden.

Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis, du skal have. Dosis kan variere afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i.

Du skal tage medicinen hver dag på samme tidspunkt. Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje.

3 Kombinationsbehandling (hvis det gælder for dig)

Afhængigt af din sygdom og hvilken del af studiet du deltager i, kan du også få andre kræftmediciner sammen med IMP1734.

Hvis du har prostatakræft, kan du få abiraterone og prednison sammen med IMP1734.

Hvis du har andre kræfttyper, kan du få paclitaxel sammen med IMP1734.

Din læge vil informere dig om, hvilke kombinationer der gælder for dig, og hvordan du skal tage dem.

4 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt af lægen, få taget blodprøver og få målt dine vitale værdier.

Du vil få taget EKG for at kontrollere dit hjerte.

Du skal fortælle lægen om alle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

5 Blodprøvetagning til farmakokinetik

Du vil få taget ekstra blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

Tidspunkterne for blodprøvetagning vil blive planlagt omkring dine doser af IMP1734.

6 Scanninger og vurdering af sygdom

Du vil få taget scanninger regelmæssigt for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Hvis du har æggestokkræft, vil du også få taget blodprøver for at måle CA125 (en markør for æggestokkræft).

Hvis du har prostatakræft, vil du få taget blodprøver for at måle PSA (prostata-specifikt antigen).

Scanningerne vil blive vurderet efter RECIST v1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle tumorrespons.

7 Overvågning af sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for, om de er relateret til behandlingen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Dit helbred og organfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem blodprøver.

8 Fortsættelse eller ændring af behandling

Afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan din læge justere din dosis.

Du kan fortsætte behandlingen, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller du får alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

9 Opfølgning efter behandling

Når du stopper med at tage studiemedicinen, vil du stadig blive fulgt i en periode.

Du skal komme til kontrolbesøg for at overvåge dit helbred og se, hvordan det går med din sygdom.

Længden af denne opfølgningsperiode afhænger af, hvordan din behandling er forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal frivilligt deltage og følge alle studieforskrifter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion – dette betyder, at dine vigtigste organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: æggestokskræft, æggelederkreft, primær bughindekræft, brystkræft, prostatakræft eller bugspytkirtelkræft
  • Din kræft skal være fremskreden, have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret) eller være kommet tilbage (tilbagefald)
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapi-behandling
  • Du skal have skadelige genetiske forandringer i dine gener, som kan påvirke kræftens udvikling
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger eller ved hjælp af blodprøver
  • Hvis du har prostatakræft, skal du fortsætte med hormonbehandling (ADT) under studiet
  • Hvis du har brystkræft, må der ikke være tegn på, at sygdommen bliver værre
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, ikke amme og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention fra studiestart til 6 måneder efter sidste medicindosis
  • Din kræft skal være dokumenteret som værende blevet værre på scanninger før du starter i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du har svære lever- eller nyreproblemer, der kan påvirke, hvordan din krop håndterer lægemidlet
  • Du har en aktiv infektion eller dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) er meget svækket
  • Du har fået andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger, som kan påvirke denne undersøgelse
  • Du tager medicin, der kan påvirke, hvordan det undersøgte lægemiddel virker i din krop
  • Du har problemer med at synke eller optage mad og medicin gennem din mave-tarm kanal
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende lægemidler
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan gøre det farligt for dig at deltage
  • Du kan ikke følge undersøgelsens plan eller møde til de planlagte besøg
  • Du deltager allerede i andre lægemiddelundersøgelser
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Corporacion Sanitaria Parc Tauli Sabadell Spanien
Hsyrbpxy Vlwn dynibpah Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.08.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.08.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.08.2024

Forsøgssteder

IMP1734 er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PARP1, som hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation kan medicinen få kræftcellerne til at dø. IMP1734 er en selektiv inhibitor, hvilket betyder, at den specifikt retter sig mod PARP1-proteinet og dermed kan have færre bivirkninger end bredere virkende lægemidler.

I dette studie vil IMP1734 blive testet både alene og i kombination med andre kræftlægemidler. Når det gives alene, kaldes det monoterapi. Når det gives sammen med andre kræftbehandlinger, kan det potentielt øge behandlingens effektivitet ved at angribe kræftcellerne på flere forskellige måder samtidigt. Forskerne vil teste forskellige doser for at finde den mest sikre og effektive mængde at give til patienterne.

Avancerede solide tumorer – Dette er en samlet betegnelse for kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, og som har udviklet sig til et fremskredet stadium. Solide tumorer kan opstå i mange forskellige dele af kroppen, herunder lunger, lever, mave-tarm-kanalen, bryst, prostata og æggestokke. Disse tumorer karakteriseres ved ukontrolleret cellevækst, hvor de abnorme celler danner en fast masse eller knude. I det avancerede stadium har kræften typisk spredt sig lokalt til nærliggende væv eller har dannet metastaser i andre dele af kroppen. Sygdommen progredierer ved, at kræftcellerne fortsætter med at dele sig og invadere sundt væv. De avancerede solide tumorer kan påvirke organfunktionen og forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren er placeret.

Forsøgs-ID:
2023-509230-19-00
Protokolkode:
EIK1003-001
NCT ID:
NCT06253130
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien