Indholdsfortegnelse
- Oversigt over de kliniske forsøg
- Forsøg ved prostatakræft
- Forsøg ved solide tumorer og lymfomer
- Hvad forskerne måler
- Hvem kan deltage
- Hvad betyder fase 1 og fase 2?
- Kort sammenligning af studierne
Oversigt over de kliniske forsøg
Der er tre autoriserede kliniske forsøg med Tulmimetostat i de data, der er givet her. Ét forsøg undersøger patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer, mens to forsøg fokuserer på prostatakræft i forskellige stadier.[1][2][3]
Forsøgene er interventionale, hvilket betyder, at patienterne får en planlagt behandling, og forskerne følger resultaterne over tid.[1][2][3]
Forsøg ved prostatakræft
To af studierne undersøger mænd med metastatisk prostatakræft, altså prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.[2][3]
Det ene studie, TulmiSTAR-02, ser på metastatisk hormonfølsom prostatakræft, som betyder, at sygdommen stadig reagerer på hormonbehandling.[2] Her undersøges Tulmimetostat i kombination med darolutamid eller abiraterone, og i fase II sammenlignes kombinationen med darolutamid alene.[2]
Det andet prostatakræftstudie undersøger metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som betyder, at kræften fortsætter med at vokse, selv om kroppens mandlige hormoner er sænket kraftigt.[3] Her testes Tulmimetostat sammen med JSB462, og der er også dele, hvor standardbehandlinger indgår som sammenligning eller del af studiets opbygning.[3]
I prostatakræftstudierne er et vigtigt mål at se på, om behandlingen kan give et fald i PSA, som er et blodtal, der ofte bruges til at følge sygdommen.[2][3]
Forsøg ved solide tumorer og lymfomer
Det første studie omfatter patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer.[1] Her nævnes flere kræfttyper, blandt andet urothelial kræft, ovariekræft, endometriecancer, mesotheliom og forskellige lymfomtyper.[1]
Studiet er delt op i flere dele. I fase 1 undersøger forskerne Tulmimetostat som enkeltbehandling for at finde den højeste dosis, som kan tåles, og den anbefalede dosis til videre udvikling.[1] I fase 2 ser de på, om behandlingen har antitumor-aktivitet, altså om den kan give målbar effekt mod kræften.[1]
En del af studiet, kaldet Cohort M8, tester Tulmimetostat sammen med enzalutamid hos mænd med mCRPC, som er en forkortelse for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.[1] Her ser forskerne både på den rigtige dosis og på, om kombinationen kan hjælpe mod sygdommen.[1]
Hvad forskerne måler
Et endepunkt er det, forskerne bruger til at vurdere, om et studie går godt.[1][2][3]
I fase 1 er et vigtigt endepunkt dosisbegrænsende toksicitet i de første behandlingsuger eller den første behandlingscyklus.[1][2][3] Det betyder bivirkninger, som kan vise, at dosis er for høj.[1][2][3]
Forskerne registrerer også bivirkninger, blodprøver, vitale tegn som puls og blodtryk samt EKG, som er en måling af hjertets elektriske aktivitet.[2][3]
I de senere dele af studierne måler forskerne, om kræften krymper eller bliver mindre aktiv. Det kaldes blandt andet ORR eller objektiv responsrate, og det beskriver, hvor mange patienter der får en tydelig tumorrespons.[1]
Ved lymfomer bruges 2014 Lugano-kriterier, og ved solide tumorer bruges RECIST 1.1 eller modificerede RECIST-kriterier, som er faste regler til at måle ændringer i tumorer på scanninger.[1]
Ved prostatakræft bruges også PSA50 og biokemisk responsrate, som betyder, at PSA falder tydeligt og bekræftes ved en ny måling senere.[2][3]
Hvem kan deltage
Deltagerne er voksne patienter med bestemte kræftformer, som passer til hvert studies krav.[1][2][3]
I det store fase 1/2-studie kan patienter med avancerede solide tumorer, lymfomer og visse prostatakræfttyper være relevante.[1]
I TulmiSTAR-02 er målgruppen mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.[2]
I det andet prostatakræftstudie er målgruppen mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som har fået sygdommen videre på trods af tidligere behandling.[3]
Hvad betyder fase 1 og fase 2?
Fase 1 er den del af et forsøg, hvor forskerne først og fremmest vil finde en sikker og passende dosis samt lære, hvordan behandlingen tåles.[1][2][3]
Fase 2 bygger videre på de tidlige resultater og ser mere direkte på, om behandlingen virker mod kræften.[1][2]
Studiet NCT04104776 er en kombineret fase 1/2-undersøgelse, mens de to andre studier er fase 1-studier med tidlige effektmål og dosisvurdering.[1][2][3]
Kort sammenligning af studierne
De tre studier har forskellige mål, men alle undersøger Tulmimetostat i kræftbehandling.[1][2][3]
NCT04104776 tester Tulmimetostat alene og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer, lymfomer og visse prostatakræfttyper.[1]
2025-521873-15-00 undersøger kombinationer med darolutamid og abiraterone hos mænd med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.[2]
2025-521880-10-00 undersøger Tulmimetostat sammen med JSB462 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.[3]
