Indholdsfortegnelse
- Overblik over forsøget
- Hvem forsøget er lavet til
- Behandlinger, der indgår i forsøget
- Hvad forskerne vil måle
- Forsøgets fase og hvad det betyder
- Status og størrelse på forsøget
Overblik over forsøget
Dette kliniske forsøg undersøger AMO959 hos voksne med PSMA-positiv prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.[1] Forsøget ser på, hvordan AMO959 virker, når det gives sammen med AAA617 og en ARPI.[1]
Forsøget er et interventionsforsøg, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne følger resultaterne nøje.[1]
Hvem forsøget er lavet til
Forsøget er lavet til voksne med PSMA-positiv mCRPC.[1] mCRPC betyder metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, altså prostatakræft som både har spredt sig og fortsætter med at vokse, selv om testosteronniveauet er meget lavt.[1]
Deltagerne skal også have været behandlet med mindst én tidligere ARPI.[1] Det viser, at forsøget retter sig mod patienter, som allerede har prøvet en bestemt type hormonrettet behandling.
Behandlinger, der indgår i forsøget
Forsøgsbeskrivelsen nævner AMO959 sammen med AAA617 og ARPI som den kombination, der undersøges.[1] Målet er at finde ud af, om denne kombination kan bruges sikkert, og om den kan give tidlige tegn på virkning.[1]
Der nævnes også andre lægemidler i forsøgsdata, blandt andet enzalutamid, abirateron, prednison, degarelix, relugolix, Pluvicto, piflufolastat og gozetotide.[1] Disse navne er en del af forsøgsoplysningerne, men hovedfokus i denne undersøgelse er kombinationen med AMO959.[1]
Hvad forskerne vil måle
Det vigtigste mål i den første del af forsøget er dosisbegrænsende toksicitet, altså alvorlige bivirkninger, som kan vise, om en behandling er for kraftig.[1] Dette måles i den første behandlingscyklus, som varer 42 dage fra første dosis af AAA617.[1]
Forskerne vil også se på sikkerhed, herunder type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn og dødsfald.[1]
Et andet mål er tålelighed, som handler om, hvor godt deltagerne kan fortsætte behandlingen uden for mange problemer.[1] Her ser man blandt andet på behandlingsafbrydelser, dosisreduktioner, hvor meget behandling deltagerne får, og hvor længe de er i behandling.[1]
Forsøget undersøger også biokemisk respons, kaldet PSA50.[1] Det betyder, at forskerne ser på, om PSA falder med mindst 50 % i forhold til udgangspunktet, og om faldet bliver bekræftet ved en ny måling mindst 4 uger senere.[1]
Forsøgets fase og hvad det betyder
Forsøget er et fase 1-forsøg.[1] I denne fase er hovedmålet at forstå sikkerhed og tålelighed, og at finde den anbefalede dosis til videre undersøgelse.[1]
Forsøgets kortfattede beskrivelse siger, at fase Ib skal karakterisere sikkerhed og tålelighed af AMO959 i kombination med AAA617 og ARPI samt finde den anbefalede dosis til udvidelse.[1] Den efterfølgende fase II skal se på, om der er tidlige tegn på effekt.[1]
Status og størrelse på forsøget
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte antal deltagere er 123 personer.[1]
Det giver forskerne mulighed for at samle information fra en forholdsvis stor gruppe patienter i denne type tidlige undersøgelse.[1]
