Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med lægemidlet ifinatamab deruxtecan, enten alene eller i kombination med andre behandlinger. Formålet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af disse behandlinger hos patienter, hvis kræft er forværret under hormonbehandling.

Behandlingen omfatter ifinatamab deruxtecan, som gives gennem drop i en blodåre, sammen med andre lægemidler som docetaxel, abirateron og enzalutamid. Nogle patienter vil også modtage understøttende behandlinger som binyrebarkhormon og kvalmelindrende medicin efter behov.

Forsøget vil især fokusere på at måle, hvor godt behandlingen virker ved at følge prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer og undersøge, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og hvor længe patienterne overlever samlet set.

1 Indledende screening

En læge vil bekræfte, at du har metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Der vil blive kontrolleret, at du har modtaget tidligere behandling med androgen receptor pathway hæmmere inden for de sidste 6 måneder

Din almene tilstand vil blive vurderet via ECOG-skala (skal være 0 eller 1)

2 Behandlingsstart

Du vil modtage ifinatamab deruxtecan via drop i en blodåre

Nogle deltagere vil også modtage andre lægemidler som abiraterone eller enzalutamide i tabletform

Hvis du modtager knoglestyrende behandling, skal dosis have været stabil i mindst 4 uger

3 Løbende vurderinger

Der vil blive målt PSA-niveau i blodet regelmæssigt

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret

Der vil blive taget billeder for at vurdere sygdommens udvikling

Din smerteudvikling vil blive vurderet

4 Opfølgning

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger

Der vil være regelmæssig opfølgning indtil studiet afsluttes i december 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Er diagnosticeret med adenokarcinom i prostata (en type prostatakræft), bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve, uden små-cellet type
  • Har oplevet forværring af prostatakræft under hormonbehandling (eller efter kirurgisk fjernelse af testikler) inden for 6 måneder før screening
  • Har påvist spredning af kræften til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Har tidligere modtaget behandling med 1 eller 2 androgen receptor hæmmere (medicin der blokerer mandlige kønshormoner) og oplevet forværring under eller efter behandlingen
  • Hvis patienten får behandling for knoglestyrke (f.eks. bisfosfonater eller denosumab), skal dosen have været stabil i mindst 4 uger før start
  • Har en ECOG-score på 0 til 1 (et mål for fysisk funktionsevne, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
  • Har tidligere fået behandling med PARP-hæmmere (en type kræftmedicin) hvis det var anbefalet, eller blev vurderet uegnet til denne behandling af lægen
  • Er mand

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (kræft der har spredt sig, og som ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Personer under 18 år og over 65 år
  • Kvindelige patienter (studiet er kun åbent for mandlige deltagere)
  • Patienter med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Patienter med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter, der får anden systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Beaumont Hospital Dublin Irland
Uqduwlzhoc Mftosws Cenfco Hnpgdzajddarvmftv Hamborg Tyskland
Ioromgjq Cispce Ddmjybygxilhwowae L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uokkznngqlwdpc Czgmond Kabuthsjy Gdańsk Polen
Sh Vfeqdscifrsjixo Usbalvripv Hyhaawci Dublin Irland
Ndkitqzd Itbccbit Olvhceuds Ixt Metdy Sgkohnuvrvgynhyqmdpvribuggol Ilddysjq Bytsefoq Krakow Polen
Itrpwgep Borbxzjo Bordeaux Frankrig
Cmxafb Ogxnw Laliftu Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.06.2025
Holland Holland
rekrutterer
17.06.2025
Irland Irland
rekrutterer
17.06.2025
Italien Italien
rekrutterer
17.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
17.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
17.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.06.2025

Forsøgssteder

Ifinatamab Deruxtecan er et målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, der er designet til at behandle metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Dette lægemiddel virker ved at levere et kraftigt kræftdræbende stof direkte til kræftcellerne. Det binder sig specifikt til proteiner på overfladen af kræftceller og frigiver derefter det aktive stof inde i cellerne.

Dette lægemiddel kan gives enten alene eller i kombination med andre behandlinger. Det administreres via drop i en blodåre (intravenøst) på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale.

Bemærk: Dette er et forsøgslægemiddel, som stadig er under udvikling og evaluering for sikkerhed og effektivitet i behandlingen af prostatakræft. Det er endnu ikke godkendt til almindelig brug uden for kliniske forsøg.

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) – En fremskreden form for prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af behandling, der reducerer testosteronniveauet. Denne tilstand opstår, når prostatakræftceller tilpasser sig og kan vokse selv med meget lave niveauer af mandlige kønshormoner. Sygdommen kendetegnes ved, at kræftceller har spredt sig fra prostata til andre dele af kroppen, især til knogler og lymfeknuder. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor kræftcellerne bliver mere modstandsdygtige over for hormonbehandling. Sygdommen kan påvises gennem stigende PSA-værdier (prostataspecifikt antigen) i blodet, selv når testosteronniveauet er lavt.

Forsøgs-ID:
2024-516036-94-00
Protokolkode:
MK-2400-01A
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af AZD0516 alene og i kombination med andre kræftlægemidler hos voksne med metastatisk prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien