Sammenligning af docetaxel og hormonstoppende behandling hos mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke reagerer på hormonterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en fremskredent form for prostatacancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: docetaxel (en type kemoterapi) kombineret med prednisolon versus behandling rettet mod androgenreceptorer, som enten er abirateronacetat kombineret med prednisolon eller enzalutamid. Formålet med studiet er at undersøge, om docetaxel er bedre end androgenreceptor-målrettet behandling for patienter med denne kræftform, som ikke har mutationer i BRCA1/2 generne og har dårlige prognostiske faktorer.

Deltagere i studiet vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper. Den første gruppe vil modtage docetaxel sammen med prednisolon, mens den anden gruppe vil få enten enzalutamid eller abirateronacetat sammen med prednisolon. Under studiet vil patienterne blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at følge eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og udført scanninger for at måle sygdommens udvikling.

Studiet vil også vurdere patienternes livskvalitet og generelle helbred gennem spørgeskemaer. Læger vil sammenligne, hvor længe det tager, før sygdommen bliver værre hos patienter i hver behandlingsgruppe, samt undersøge andre faktorer som overlevelse og sikkerhed ved de forskellige behandlinger. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv for patienter med denne specifikke type prostatacancer.

1 tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, så du ikke kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A: Du vil få docetaxel sammen med prednison. Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel der gives gennem en slange i en blodåre.

Gruppe B: Du vil få enten enzalutamide eller abiraterone sammen med prednison. Disse er hormonbehandlinger der gives som tabletter.

2 start på behandling hvis du er i gruppe A

Hvis du får docetaxel, vil du modtage behandlingen gennem en slange direkte i blodet på hospitalet.

Du vil få prednison tabletter sammen med docetaxel-behandlingen.

Behandlingen gives i cyklusser med pauser imellem for at give din krop tid til at komme sig.

3 start på behandling hvis du er i gruppe B

Hvis du får enzalutamide, skal du tage tabletterne derhjemme hver dag. Du skal synke tabletterne hele uden at tygge dem.

Hvis du får abiraterone, skal du også tage disse tabletter derhjemme hver dag sammen med prednison tabletter.

Du skal tage medicinen på samme tidspunkt hver dag som anvist af lægen.

4 regelmæssige kontroller og undersøgelser

Du vil komme til jævnlige besøg på hospitalet for at tjekke hvordan behandlingen virker og om du får bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og tjekke dine organer fungerer normalt. PSA er et protein der kan vise om kræften vokser.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som scanninger for at se om kræften spreder sig eller forbliver stabil.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle smerter du måtte have.

5 overvågning af behandlingens effekt

Lægerne vil følge om din kræft vokser eller forbliver under kontrol ved at måle tiden indtil sygdommen forværres.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og betyder tiden hvor kræften ikke bliver værre.

Der vil blive målt på hvor godt behandlingen virker ved at se på dine PSA-værdier og billedundersøgelser.

6 fortsættelse eller ændring af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte behandling så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Hvis behandlingen stopper med at virke eller du får alvorlige bivirkninger, vil lægen tale med dig om at stoppe undersøgelsen.

Du vil blive fulgt op selv efter behandlingen stopper for at se hvordan det går med dig på længere sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have prostatakræft (en type kræft i prostatakirtlen) der er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastaser), hvilket kan ses på scanninger eller hvis lymfeknuder er mindst 2 cm store
  • Din kræft skal fortsætte med at vokse selvom du får behandling med hormonbehandling (behandling der sænker testosteronniveauet)
  • Dit testosteronniveau skal være meget lavt (under 50 ng/dL) gennem operation eller medicin
  • Du skal ikke have mutationer (forandringer) i BRCA1/2 generne, eller disse gener skal ikke være blevet undersøgt endnu
  • Du skal have mindst ét af følgende tegn på, at sygdommen kan være mere alvorlig: lette smerter fra kræften, eller hvis du ikke har smerter, skal du have høje PSA-værdier, høj Gleason score, hurtigt stigende PSA eller kort tid fra hormonbehandling til kræftens tilbagekomst
  • Din PSA-værdi (et protein der måles i blodet) skal være steget eller scanninger skal vise, at kræften er vokset
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen, hvilket betyder du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal kunne leve i mindst 6 måneder ifølge lægens vurdering
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier for røde blodlegemer (hæmoglobin mindst 10,0 g/dL), hvide blodlegemer (neutrofile mindst 1500), blodplader (mindst 100.000) og nyrefunktion
  • Dine levertal skal være acceptable med bilirubin og leverenzymer under bestemte grænser
  • Du skal kunne synke tabletter hele
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis din partner kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under studiet og i 13 uger efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har BRCA1 eller BRCA2 genmutationer – dette er særlige ændringer i arvematerialet der påvirker kroppens evne til at reparere beskadiget DNA
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med docetaxel – en type kemoterapi der bruges til behandling af prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med abiraterone eller enzalutamide – disse er hormonbehandlinger der blokerer mandlige kønshormonet testosterons virkning
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én linje hormonbehandling for din spredning af prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige kræftformer der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig leverfunktion – dette betyder at din lever ikke arbejder normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har dårlig nyrefunktion – dette betyder at dine nyrer ikke renser blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt antal hvide blodlegemer – disse celler hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage hvis du har lavt antal blodplader – disse hjælper blodet med at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du har neuropati grad 2 eller højere – dette er nerveskader der kan give følelsesløshed eller smerte
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller kramper der ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hvordan kroppen nedbryder lægemidlerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo Viterbo Province Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Acneyee Owfdzdgxxwk Uefbakexnygoe Peswb Parma Italien
Apcjvie Sfyndraym Lwwcmn Avqivzbe Saoegwo Lturjdsfakztek L'Aquila Italien
Aifetcc Uwwyp Syvkqofls Llobnl Db Bmqucto Bologna Italien
Arhaqal Uwa Ibgdz Dq Rlsgyx Eqjhao Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2020

Forsøgssteder

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodåren og er et velkendt lægemiddel til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Abiraterone er et lægemiddel, der blokerer produktionen af mandlige hormoner (testosteron), som kan få prostatakræft til at vokse. Det tages som tabletter gennem munden og hjælper med at bremse kræftens vækst ved at reducere mængden af hormoner, der nærer kræftcellerne.

Prednison er et steroidlægemiddel, der tages sammen med abiraterone for at reducere bivirkninger. Det hjælper kroppen med at håndtere hormonelle ændringer og reducerer risikoen for visse bivirkninger fra abiraterone-behandlingen.

Enzalutamid er et lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner på prostatakræftceller. Det tages som kapsler gennem munden og virker ved at forhindre hormonerne i at binde sig til kræftcellerne, hvilket hjælper med at bremse kræftens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen opstår, når prostatakræft udvikler sig til at vokse på trods af lave niveauer af mandlige kønshormoner. Kræftcellerne spreder sig typisk til knogler, lymfeknuder og andre organer. Sygdommen kendetegnes ved stigende PSA-værdier og fortsatte tegn på sygdomsprogression. Denne tilstand repræsenterer et fremskredet stadium, hvor normale hormonblokerende behandlinger ikke længere er effektive. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og sprede sig på trods af behandlingsforsøg.

Forsøgs-ID:
2024-518623-30-00
Protokolkode:
RADAR-1 CRPC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien