Kliniske forsøg for psykotisk lidelse omfatter forskellige behandlingsstrategier, herunder nye lægemidler, personaliserede doseringsmetoder og immunmodulerende terapier. I øjeblikket pågår der 13 forsøg på tværs af Europa, hvoraf 10 er beskrevet i denne artikel. Disse forsøg undersøger behandlinger for førstegangsepisode af psykose, Alzheimer-relateret psykose, skizofreni og stofudløst psykose.
Igangværende kliniske forsøg for psykotisk lidelse
Psykotiske lidelser udgør en gruppe af alvorlige psykiske tilstande, der påvirker en persons tanker, følelser og adfærd. I øjeblikket undersøges mange forskellige behandlingsmetoder i kliniske forsøg på tværs af Europa. Denne artikel beskriver detaljeret 10 igangværende forsøg, der fokuserer på både nye lægemidler og innovative behandlingsstrategier.
Beskrivelse af kliniske forsøg
Undersøgelse af memantin og aripiprazol til reduktion af negative symptomer hos patienter med førstegangsepisode af psykose
Lokation: Danmark
Dette forsøg undersøger effekten af at tilføje medicinen memantin til behandlingen af personer, der oplever deres første episode af psykose. Psykose er en psykisk tilstand, der kan forårsage symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning. Mens nuværende behandlinger, kendt som antipsykotika, hjælper med at håndtere disse symptomer ved at påvirke hjernens dopaminsystem, adresserer de ofte ikke fuldt ud andre problemer såsom mangel på glæde, motivation og social tilbagetrækning, som kaldes negative symptomer. Memantin, et lægemiddel der almindeligvis bruges til at behandle Alzheimers sygdom, virker på hjernens glutamatsystem og bliver testet for at se, om det kan hjælpe med at reducere disse negative symptomer, når det tilføjes den indledende antipsykotiske behandling.
Inklusionskriterier: Patienter skal opleve en førstegangsepisode af psykose og ikke have taget antipsykotisk medicin før. De skal opfylde de diagnostiske kriterier for visse psykiske lidelser, såsom skizofreni eller andre relaterede lidelser, verificeret gennem et specifikt interview kaldet PSE-interview. Patienter skal være mellem 18 og 45 år og være juridisk kompetente.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har oplevet en førstegangsepisode af psykose, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, ikke kan følge forsøgsprocedurerne, har andre medicinske tilstande der kan forstyrre forsøget, deltager i et andet klinisk forsøg, er gravide eller ammer, har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinen eller har en historie med stofmisbrug, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Memantin er en medicin, der almindeligvis bruges til at behandle Alzheimers sygdom. Det virker ved at påvirke hjernens glutamatsystem, som er involveret i hukommelse og læring. I dette kliniske forsøg bliver memantin testet som en tillægsbehandling for at hjælpe med at forbedre negative symptomer hos patienter, der oplever deres første episode af psykose.
Undersøgelse af ITI-1284 til behandling af psykose hos Alzheimer-patienter
Lokation: Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge behandlingen af psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Den behandling, der testes, er en medicin kaldet ITI-1284, som administreres i tabletform. Forsøget har til formål at evaluere, hvor effektiv og sikker denne medicin er for patienter, der oplever psykose, hvilket er en tilstand, der kan få folk til at se eller høre ting, der ikke er der, eller have falske overbevisninger.
Inklusionskriterier: Patienten skal kunne give samtykke til at deltage i forsøget. Hvis patienten ikke kan give samtykke, kan en repræsentant som en plejeperson eller familiemedlem gøre det for dem. Patienten skal være mindst 55 år gammel og have et BMI mellem 18 og 40. Patienten skal opfylde de kliniske kriterier for Alzheimers sygdom og have symptomer på psykose relateret til Alzheimers sygdom i mindst en måned, som er alvorlige nok til at påvirke daglige aktiviteter.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre typer af psykose ikke relateret til Alzheimers sygdom, ikke inden for den angivne aldersgruppe, ikke i stand til at give deres eget samtykke, med andre alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre forsøget, eller som deltager i et andet klinisk forsøg, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: ITI-1284 er en medicin, der undersøges for dens potentiale til at hjælpe mennesker med Alzheimers sygdom, som oplever psykose. Medicinen tages én gang om dagen og bliver testet for at se, om den kan reducere disse symptomer og forbedre livskvaliteten for patienterne.
Undersøgelse af reduktion af antipsykotisk dosis versus vedligeholdelsesbehandling for patienter med skizofreni ved brug af haloperidoldecanoat, risperidon og amisulprid
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af forskellige behandlingsstrategier for patienter diagnosticeret med skizofreni-spektrum lidelse. Dette inkluderer tilstande som skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller kortvarige psykotiske episoder. Forsøget sammenligner to tilgange: reduktion af dosis af antipsykotisk medicin eller vedligeholdelse af den nuværende behandling. Medicinerne involveret i dette forsøg omfatter haloperidoldecanoat, risperidon, amisulprid, loxapinsuccinat, flupentixoldecanoat, pregabalin, chlorpromazinhydrochlorid, levomepromazinhydrochlorid, aripiprazol, pipotiazinpalmitat og fluoxetinhydrochlorid.
Inklusionskriterier: Patienten skal være mellem 18 og 60 år gammel, have været klinisk stabiliseret i mindst 6 måneder, være i behandling med oral antipsykotisk medicin, have en PSP-score større end 70 ved forsøgets start, være dækket af sygeforsikring, være informeret om resultaterne af deres indledende medicinske undersøgelse, kunne forstå forsøgets mål og risici og have underskrevet en informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har en diagnose af skizofreni-spektrum lidelse, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Antipsykotika er medicin, der bruges til at håndtere og behandle symptomer på skizofreni og andre lignende psykiske lidelser. De virker ved at påvirke balancen af visse kemikalier i hjernen, hvilket kan hjælpe med at reducere symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og uorganiseret tænkning.
Undersøgelse af effektiviteten af calciumfolinat, omega-3-syre ethylestere og cyanocobalamin til patienter med høj risiko for psykose eller førstegangsepisode af psykose
Lokation: Frankrig
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en personaliseret omsorgsmetode for personer, der oplever tidlig psykose, hvilket inkluderer dem med ultrahøj risiko for psykose og dem, der har en førstegangsepisode af psykose. Forsøget har til formål at evaluere, hvor godt denne personaliserede omsorg forbedrer daglig funktion sammenlignet med den sædvanlige behandling. Den personaliserede omsorg involverer justering af supplerende medicin og brug af digitale værktøjer til at forbedre kognitive evner, enten separat eller sammen.
Inklusionskriterier: Unge mellem 15 og 30 år, identificeret som havende en ultrahøj risiko for psykose eller oplever en førstegangsepisode af psykose inden for det første år efter diagnose og pleje. Deltagerne skal give informeret og skriftligt underskrevet samtykke og have almindelig sygeforsikring.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har ultrahøj risiko for psykose eller ikke har en førstegangsepisode af psykose, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, ikke er villige til at bruge digitale applikationer til kognitiv forstærkning, ikke kan tilpasse sig ændringer i deres medicin, eller er en del af en sårbar befolkningsgruppe, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Forsøget bruger flere mediciner herunder Folinoral (indeholdende calciumfolinat), Omacor (indeholdende omega-3-syre ethylestere 90), Vitamine B12 Gerda (indeholdende cyanocobalamin) og Mucodrill (indeholdende acetylcystein). Disse vil blive administreret over en periode på op til 12 uger.
Undersøgelse af langsigtet sikkerhed af KarXT (tropiumbromid, xanomelintetartrat) til patienter med Alzheimer-relateret psykose
Lokation: Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge den langsigtede sikkerhed og hvor godt folk tåler en medicin kaldet KarXT hos personer, der oplever psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Psykose i denne sammenhæng refererer til symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger, der kan forekomme hos personer med Alzheimers sygdom. Den medicin, der testes, KarXT, tages i kapselform og indeholder to aktive stoffer: tropiumbromid og xanomelintetartrat.
Inklusionskriterier: Patienten skal have gennemført forsøg KAR-031 eller KAR-032 og være mellem 55 og 90 år gammel på tidspunktet for indskrivning i det tidligere forsøg. Patienten skal forstå forsøget og samtykke til at deltage, eller få en juridisk repræsentant eller plejeperson til at give samtykke. Patienten skal have en plejeperson, der tilbringer omkring 10 timer om ugen med dem og kan overvåge medicinering og deltage i vurderinger.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har psykose relateret til Alzheimers sygdom, ikke er i den angivne aldersgruppe, ikke er en del af den specificerede kliniske forsøgsgruppe, eller ikke opfylder andre kriterier, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: KarXT er en medicin, der undersøges for dens potentiale til at hjælpe mennesker med psykose relateret til Alzheimers sygdom. Forsøget har til formål at forstå, hvor sikker og tolerabel denne medicin er, når den bruges over en lang periode.
Undersøgelse af personaliseret dosering af sertralin, aripiprazol og risperidon til patienter med stemningslejes-, angst- eller psykotiske lidelser
Lokation: Tyskland, Spanien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af visse mediciner på personer med forskellige psykiske lidelser. De sygdomme, der undersøges, omfatter svær depression, bipolar lidelse (i øjeblikket i en depressiv episode), angstlidelser såsom paniklidelse og generaliseret angstlidelse samt psykotiske lidelser som skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Medicinerne involveret i dette forsøg er sertralin, escitalopram, aripiprazol og risperidon.
Inklusionskriterier: Patienter skal have en depressiv episode, en angstlidelse eller en psykotisk lidelse, der er mindst moderat alvorlig. De skal ikke have reageret godt på mindst én psykotropisk behandling tidligere og være i gang med at skifte eller for nylig have skiftet til specifikke mediciner. Patienter skal være mellem 18 og 64 år gamle og forstå, hvad forsøget involverer, samt give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier: Patienter med en stemningslejeslidelse, en angstlidelse eller en psykotisk lidelse, der ikke opfylder de specifikke kriterier, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Forsøget sammenligner farmakogenetisk-baseret dosering af psykiatrisk medicin med standard dosering. Farmakogenetik ser på, hvordan en persons gener kan påvirke deres reaktion på lægemidler, hvilket potentielt kan forbedre behandlingseffektiviteten og reducere bivirkninger.
Undersøgelse af rituximab til patienter med psykose eller tvangslidelse forbundet med immunsystemsinvolvering
Lokation: Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af en medicin kaldet rituximab på patienter, der har enten psykose eller tvangslidelse (OCD). Disse tilstande undersøges hos patienter, hvor der er en indikation af, at immunsystemet kan være involveret. Rituximab er en behandling, der sammenlignes med placebo for at se, om den er effektiv for denne specifikke gruppe af patienter.
Inklusionskriterier: Patienten skal have en diagnose af enten tvangslidelse, tvangspræget adfærd eller en type psykotisk lidelse som skizofreni eller vrangforestillingslidelse. Tilstanden skal vise tegn på aktiv inflammation, og tiden siden sygdommen eller episoden startede, må ikke være mere end 10 år. Patienten skal være mellem 18 og 55 år og have prøvet mindst to standard psykiatriske mediciner uden væsentlig forbedring.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for medicin, aktive infektioner, nuværende behandling med andre immunsystem-påvirkende medicin, en historie med kræft inden for de sidste fem år, gravide eller ammende, alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig lever- eller nyresygdom, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det sidste år, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Rituximab er en medicin, der undersøges for dens potentielle effektivitet i behandlingen af patienter med psykose og/eller tvangslidelse, når der er en indikation af immunsystemsinvolvering. Den virker ved at målrette specifikke celler i immunsystemet.
Undersøgelse af cannabidiol og aripiprazol til behandling af stofudløst psykose hos unge patienter
Lokation: Italien
Dette kliniske forsøg fokuserer på at undersøge effekterne af cannabidiol (CBD) som en tillægsbehandling for unge patienter, der oplever stofudløst psykose, en tilstand hvor stofbrug fører til symptomer på psykose, såsom hallucinationer eller vrangforestillinger. Forsøget involverer også patienter med cannabismisbrugslidelse, som er karakteriseret ved et problematisk mønster af cannabisbrug, der fører til betydelig funktionsnedsættelse eller lidelse. Forsøget sammenligner effekterne af CBD med placebo sammen med brug af aripiprazol, et antipsykotisk lægemiddel.
Inklusionskriterier: Patienten eller deres forælder/juridiske værge skal underskrive en formular for at vise, at de forstår forsøget og samtykker til at deltage. Kvinder, der kan blive gravide, skal tage en graviditetstest. Patienten skal skifte fra at tage aripiprazol gennem munden til at modtage det som en injektion. Patienten skal være mellem 15 og 25 år gammel og have en klinisk diagnose af stofudløst psykose og cannabismisbrugslidelse.
Eksklusionskriterier: Personer, der ikke opfylder kriterierne for cannabismisbrugslidelse eller stofudløst psykotisk lidelse, ikke er inden for den angivne aldersgruppe, ikke kan følge forsøgsprocedurerne, har andre medicinske tilstande, deltager i et andet klinisk forsøg, er gravide eller ammer, eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinerne, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Cannabidiol (CBD) testes som en tillægsbehandling for unge patienter, der har både stofmisbrugsproblemer og psykose. Forsøget har til formål at se, om CBD kan hjælpe med at reducere symptomer på tilbagefald af cannabisbrug, når det bruges sammen med standard antipsykotisk medicin.
Undersøgelse af fortsættelse eller reduktion af antipsykotisk medicin (haloperidol, clozapin, tiaprid) til patienter efter førstegangsepisode af psykose
Lokation: Nederlandene
HAMLETT-forsøget fokuserer på patienter, der har oplevet en førstegangsepisode af psykose og i øjeblikket er i remission, hvilket betyder, at deres symptomer er forbedret eller forsvundet. Forsøget undersøger effekterne af at fortsætte versus at reducere eller stoppe brugen af antipsykotisk medicin efter denne indledende bedring. Medicinerne, der undersøges, omfatter haloperidol, clozapin, tiaprid, sertindol, paliperidon, olanzapin, sulpirid, aripiprazol, lurasidon, risperidon, amisulprid, chlorpromazin, pimozid og quetiapin.
Inklusionskriterier: Deltageren har oplevet en førstegangsepisode af psykose og bruger i øjeblikket antipsykotisk medicin. Deltagerens psykotiske symptomer har været i remission i 3-6 måneder. Deltageren skal være mellem 16 og 60 år, forstå forsøget og kunne give skriftligt informeret samtykke. HAMLETT-forsøget skal være det eneste medicinsk-videnskabelige medicinforsøg, som deltageren er involveret i. Deltageren skal have tilstrækkelig beherskelse af det nederlandske sprog.
Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke har oplevet en førstegangsepisode af psykose, ikke er i remission, ikke kan følge forsøgsretningslinjerne, har andre medicinske tilstande, er gravide eller planlægger graviditet, deltager i et andet klinisk forsøg, har en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for forsøgsmedicinerne, eller ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage.
Undersøgte lægemidler: Antipsykotisk medicin bruges til at hjælpe med at håndtere symptomer på psykose. I HAMLETT-forsøget er fokus på at forstå effekterne af at fortsætte versus at stoppe eller reducere dosis af denne medicin hos patienter, der er kommet sig efter deres førstegangsepisode af psykose.
Undersøgelse af cannabidiol og risperidon til behandling af non-affektiv psykose hos patienter med historik af cannabisbrug
Lokation: Danmark
Dette kliniske forsøg undersøger brugen af medicin til mennesker med non-affektiv psykose, som har brugt cannabis i deres levetid. Forsøget undersøger to mediciner: cannabidiol (også kendt som CBD), som gives som en oral opløsning, og risperidon, som gives som filmovertrukne tabletter. Nogle deltagere vil modtage inaktive stoffer (placebo) i stedet for de faktiske mediciner.
Inklusionskriterier: Patienten skal være diagnosticeret med en af følgende psykiske lidelser: skizofreni, paranoid psykose, akut/intermitterende psykotisk lidelse, skizoaffektiv psykose eller cannabisudløst psykotisk lidelse. Patienten skal have visse niveauer af psykotiske symptomer målt ved PANSS-skalaen. Patienten skal have brugt cannabis mindst én gang i deres levetid, være mellem 18 og 45 år gammel, og kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under forsøget.
Eksklusionskriterier: Nuværende diagnose af stofmisbrugslidelse, historie med alvorlige negative reaktioner på cannabidiol eller cannabisbaserede produkter, tilstedeværelse af alvorlig leversygdom, nuværende behandling med medicin der kan interagere med CBD, gravide kvinder eller dem der planlægger graviditet, ammende kvinder, betydelig hjerte-kar-sygdom, ustabile medicinske tilstande, deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage, manglende evne til at give informeret samtykke, historie med alvorlige psykiatriske tilstande ud over psykose, kendte allergier over for forsøgsmedicinen, alvorlig nyredysfunktion, nuværende brug af ulovlige stoffer, eller manglende evne til at overholde forsøgsprocedurer.
Undersøgte lægemidler: Cannabidiol (CBD) er en naturlig forbindelse fundet i cannabisplanter, der ikke forårsager en “high”. Det undersøges som en potentiel behandling for psykosesymptomer. I modsætning til THC (den primære psykoaktive komponent i cannabis) har CBD beroligende egenskaber og kan hjælpe med at reducere angst og usædvanlige tankemønstre.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for psykotiske lidelser afspejler en bred vifte af innovative behandlingsmetoder. Forsøgene spænder fra undersøgelser af nye farmakologiske forbindelser som memantin og ITI-1284 til personaliserede behandlingsstrategier baseret på farmakogenetik.
En bemærkelsesværdig tendens er fokus på behandling af førstegangsepisoder af psykose, hvor flere forsøg undersøger, hvordan tidlig intervention kan forbedre langsigtede resultater. Samtidig er der øget opmærksomhed på behandling af psykose hos specifikke patientgrupper, såsom personer med Alzheimers sygdom eller cannabismisbrug.
Cannabidiol (CBD) bliver undersøgt i flere forsøg som en potentiel tillægsbehandling, hvilket afspejler en voksende interesse for alternative terapeutiske tilgange. Ligeledes undersøger flere forsøg immunmodulerende behandlinger som rituximab, hvilket indikerer en dybere forståelse af immunsystemets rolle i psykotiske lidelser.
Det er vigtigt at bemærke, at mange af disse forsøg fokuserer på at balancere behandlingseffektivitet med livskvalitet og funktionsniveau i dagligdagen, hvilket understreger et skift mod mere holistiske behandlingsmål. Forsøgene varierer i varighed fra uger til flere år, hvilket muliggør både kortsigtede og langsigtede vurderinger af behandlingseffekter.
