Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Haloperidol Decanoate

Kliniske forsøg med Haloperidol Decanoate undersøger behandling af psykose og skizofrenispektrum-lidelser hos personer med nylig diagnose eller behandlingssvigt. Forsøgene ser især på effekt, funktion og symptomændringer samt hvilke patientgrupper der har størst gavn af forskellige behandlingsstrategier.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser tre kliniske forsøg, som alle er interventionsstudier, altså studier hvor deltagerne får en aktiv behandling eller behandlingsstrategi og derefter bliver fulgt over tid.[1][2][3]

Forsøgene er alle markeret som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]

Hvem kan deltage?

Studierne omfatter personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse og andre skizofrenispektrum-lidelser.[1][2][3]

Et af forsøgene fokuserer på personer, som har haft et første behandlingssvigt på første linjes behandling, mens et andet ser på patienter med en nylig diagnose af skizofreni.[1][3]

Et tredje forsøg undersøger patienter med forskellige psykotiske mønstre, kaldet psykiatrisk fænotype, og sammenligner grupper med og uden cycloid psykose.[2]

Hvad undersøger forsøgene?

Forsøgene undersøger, hvordan forskellige behandlingsstrategier virker ved psykose og skizofrenispektrum-lidelser.[1][2][3]

I det første forsøg sammenlignes en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling med sædvanlig behandling hos personer, der ikke havde haft nok effekt af første behandling.[1]

I det andet forsøg sammenlignes dosisreduktion af antipsykotika med vedligeholdelsesbehandling, altså om man kan reducere dosis eller bør fortsætte behandlingen som den er.[2]

I det tredje forsøg undersøges effekten af et allerede godkendt lægemiddel på andre tilstande hos personer med tidlig skizofreni, med fokus på kognitive problemer.[3]

Mål og endepunkter

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i et forsøg, som forskerne bruger til at vurdere effekten.[1][2][3]

I det første forsøg er det primære endepunkt ændring i PANSS total score efter seks uger, som bruges til at måle sværhedsgraden af psykotiske symptomer.[1]

I det andet forsøg er det primære endepunkt andelen af patienter med funktionel remission, defineret som en PSP-score over 70 efter 24 måneder.[2]

I det tredje forsøg er det primære mål forbedring af kognitiv funktion, målt som ændring i BACS App-score fra baseline til uge 24.[3]

Fase og studiedesign

Alle tre forsøg er randomiserede og kontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne fordeles mellem behandlingsgrupper på en planlagt måde, så resultaterne kan sammenlignes mere retfærdigt.[1][2][3]

To af forsøgene er i fase 3, og ét forsøg er i fase 4.[1][2][3]

Fase 3 bruges ofte til at sammenligne behandlinger og se, hvilken strategi der virker bedst i større grupper, mens fase 4 ser på behandling i en mere almindelig klinisk sammenhæng efter godkendelse.[1][2][3]

Vigtige begreber for patienter

PANSS er en skala, der måler positive og negative symptomer ved skizofreni, for eksempel hallucinationer, vrangforestillinger og følelsesmæssig fladhed.[1]

PSP står for Personal and Social Performance Scale og bruges til at vurdere, hvordan en person fungerer socialt og i dagligdagen.[2]

BACS App er en test, der bruges til at måle kognition, altså tænkeevne som hukommelse og opmærksomhed.[3]

Baseline betyder startniveauet, altså den første måling før behandlingen bliver vurderet over tid.[1][3]

Forsøg for forsøg

Det første forsøg, NCT05958875, undersøger en seks ugers intensiveret behandling sammenlignet med sædvanlig behandling hos personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, som havde første behandlingssvigt på første linjes behandling.[1]

Det primære mål er at sammenligne ændring i symptomsværhed målt med PANSS total score efter seks uger mellem de to behandlingsgrupper.[1]

Det andet forsøg, 2023-509558-80-00, undersøger en personlig medicinsk tilgang, hvor dosisreduktion sammenlignes med vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofrenispektrum-lidelse.[2]

Her er det vigtigste mål, hvor mange patienter der opnår funktionel remission efter 24 måneder, målt med PSP.[2]

Det tredje forsøg, 2024-519778-38-00, ser på tidlig skizofreni og undersøger forbedring i kognitiv funktion ved hjælp af BACS App-score.[3]

Dette forsøg har en mindre deltagergruppe end de to andre og følger resultaterne over flere tidspunkter, blandt andet ved baseline, uge 24, uge 26 og uge 50.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05958875 Phase 3 Schizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse Authorised 418
2023-509558-80-00 Phase 3 Schizofrenispektrum-lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller kort psykotisk episode Authorised 288
2024-519778-38-00 Phase 4 Skizofreni, skizofrenispektrum-lidelser Authorised 37

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Haloperidol Decanoate? Forsøgene undersøger ikke kun et enkelt lægemiddel, men forskellige behandlingsstrategier ved skizofreni og beslægtede lidelser. De måler blandt andet symptomer, funktion i hverdagen og kognitive problemer.
  • Hvem kan deltage i disse kliniske forsøg? Deltagerne er personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse eller andre skizofrenispektrum-lidelser. Nogle forsøg fokuserer på personer med nylig diagnose, mens andre ser på patienter, der allerede har haft behandlingssvigt.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 3 og fase 4. Fase 3 undersøger ofte, om en behandling virker bedre end en anden strategi, mens fase 4 ser på behandling efter godkendelse i en mere almindelig klinisk sammenhæng.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Et forsøg måler ændring i symptomer med PANSS, som er en skala for psykotiske symptomer. Et andet måler funktionel remission med PSP, og et tredje ser på forbedring i kognition med BACS App.
  • Er Haloperidol Decanoate det eneste lægemiddel i disse forsøg? Nej. De viste forsøg sammenligner flere behandlingsstrategier og flere antipsykotiske lægemidler. Haloperidol optræder i forsøgsdataene, men forsøgene handler bredere om behandling af skizofrenispektrum-lidelser.

Igangværende kliniske forsøg for Haloperidol Decanoate

  • Undersøgelse af lægemidlet vortioxetin til forbedring af hukommelse hos personer med nyligt diagnosticeret skizofreni

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling hos patienter med skizofreni, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af to behandlingsmetoder for skizofreni: Nedsat eller uændret dosis af antipsykotisk medicin

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

Ordliste

  • Skizofreni: En psykisk lidelse, hvor en person kan have vrangforestillinger, hallucinationer, forvirrede tanker og problemer med at fungere i hverdagen.
  • Skizofrenispektrum-lidelse: Et samlet navn for beslægtede lidelser, som ligner skizofreni, for eksempel skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse.
  • Skizoaffektiv lidelse: En lidelse med både psykotiske symptomer og stemningssymptomer, som kan ligne depression eller mani.
  • Skizofreniform lidelse: En lidelse med symptomer, der ligner skizofreni, men som har varet kortere tid.
  • Behandlingssvigt: Når en første behandling ikke virker godt nok, så symptomerne ikke bliver tilstrækkeligt bedre.
  • PANSS: En vurderingsskala for symptomer ved skizofreni, hvor højere eller lavere score bruges til at følge ændringer i symptomsværhed.
  • PSP: Personal and Social Performance Scale, en skala der måler, hvordan en person fungerer socialt og i hverdagen.
  • Kognition: Tænkeevne, for eksempel hukommelse, opmærksomhed og evnen til at løse opgaver.
  • Funktionel remission: En tilstand hvor en person ikke kun har færre symptomer, men også fungerer bedre i dagliglivet.
  • Fase 3: Et klinisk forsøg, der typisk sammenligner en behandling med en anden og ser på, om den virker og hvor godt den virker.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse, som ser på behandling i mere almindelig brug og i virkelige patienter.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-intensiv-og-almindelig-medicinsk-behandling-hos-patienter-med-skizofreni-hvor-forste-behandling-ikke-hjalp/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-509558-80-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519778-38-00