Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvilke patientgrupper indgår?
• Hvilke forsøgsfaser er der?
• Hvilke resultater måles?
• Udvalgte forsøg med Aripiprazole
• Vigtige begreber i forsøgene

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige forsøg undersøger Aripiprazole i flere forskellige kliniske sammenhænge og patientgrupper.^[1][2][3] Studierne spænder fra tidlig psykose og skizofreni til autisme, Tourettes syndrom, behandlingsresistent depression og udfordrende adfærd ved intellektuel funktionsnedsættelse.^[3][4][5]

Forsøgene er både interventionelle studier, hvor deltagerne får en bestemt behandling, og de er fordelt på fase 1, 2, 3 og 4.^[1][2][6] Nogle studier er afsluttet, mens andre er godkendt og endnu ikke færdige.^[1][7]

Hvilke patientgrupper indgår?

Et forsøg med substance-induced psychosis undersøger unge patienter med psykose udløst af stofbrug og ser på, om en tillægsbehandling kan mindske tilbagefaldssymptomer for cannabis.^[1] Her er målet at sammenligne ændring i Addiction Severity Index over seks måneder mellem en aktiv gruppe og en placebogruppe.^[1]

Et andet stort studie ser på patienter, der er i remission efter en første psykotisk episode, og sammenligner fortsat antipsykotisk behandling med tidlig dosisreduktion eller stop af behandling.^[2] Det studie er bygget op omkring, hvad patienter og pårørende selv har vurderet som vigtigst: langvarig social bedring og funktion i hverdagen.^[2]

Der er også et studie i børn og unge med autisme spektrum forstyrrelse, hvor forskerne undersøger vægtudvikling og bruger therapeutic drug monitoring, altså måling af lægemiddelniveauer for at kunne tilpasse behandlingen bedre.^[3]

Andre forsøg omfatter voksne med Tourette disorder, personer med skizofreni eller skizofrenispektrumforstyrrelser, patienter med svær depression, samt personer med udfordrende adfærd ved intellektuel funktionsnedsættelse.^{[4][5][6][7][8]}

Hvilke forsøgsfaser er der?

De fleste forsøg med Aripiprazole i dette materiale er i fase 3, som typisk er større studier, der sammenligner behandlinger eller behandlingsstrategier.^{[2][3][5][6][7][8][9]}

Der er også fase 2-forsøg, som ofte ser nærmere på, om en behandling ser lovende ud i en bestemt gruppe patienter.^[1][4] Ét studie er i fase 1 og undersøger behandling af første psykotiske episode med fokus på negative symptomer.^[10]

Et fase 4-studie ser på behandling i en mere almindelig klinisk sammenhæng hos personer med tidlig psykose og kognitive vanskeligheder.^[8]

Hvilke resultater måles?

De vigtigste mål varierer fra studie til studie, men de handler ofte om symptomændring, funktion og behandlingseffekt.^[2][5][7][9]

I nogle studier måles psykosesymptomer med PANSS, som er en skala for positive og negative symptomer ved psykose.^[5][9] Andre studier bruger WHODAS-II eller PSP for at vurdere social og personlig funktion over tid.^[2][6]

Der er også forsøg, hvor forskerne måler BMI z-score efter behandling, altså et mål for vægtudvikling i forhold til alder og køn hos børn og unge.^[3] I andre studier ser man på kognitiv funktion, for eksempel ved ændringer i BACS App-scorer, eller på impulsivitet ved Tourette syndrom.^[4][8]

Et studium ved svær depression måler klinisk respons efter otte uger med MADRS og CGI, som bruges til at vurdere depressive symptomer og samlet sværhedsgrad.^[7] Et andet studie ser på, om patienten bliver en “responder” efter tre måneder ved hjælp af PANSS og CGI-S.^[5]

Udvalgte forsøg med Aripiprazole

HAMLETT er et fase 3-studie med patienter i remission efter første episode af psykose.^[2] Her sammenlignes fortsat behandling med antipsykotisk medicin med tidlig dosisreduktion eller seponering, og det vigtigste resultat er social og personlig funktion målt med WHODAS-II.^[2]

SchizOMICS er et andet fase 3-studie, som undersøger patienter med første psykotiske episode eller behandlingsresistent skizofreni.^[5] Forskerne vil finde biomarkører, altså biologiske tegn i kroppen, der kan forudsige behandlingsrespons på Aripiprazole eller paliperidon efter tre måneder.^[5]

Studiet NCT05146245 undersøger børn med autisme og sammenligner standardbehandling med en strategi, hvor doseringen styres af terapeutisk lægemiddelmonitorering.^[3] Det primære mål er ændring i BMI z-score efter seks måneder, så forskerne kan se, om denne tilgang kan mindske vægtøgning.^[3]

ARITEP er et fase 2-studie hos voksne med Tourette disorder, hvor man ser på sammenhængen mellem serotonerge receptorer og ændringer i impulsivitet under behandling med Aripiprazole.^[4] Det primære mål er en korrelation, altså om to mål ændrer sig på samme måde.^[4]

EPABID undersøger personer med udfordrende adfærd og intellektuel funktionsnedsættelse.^[9] Her sammenlignes perioder med og uden Aripiprazole, og forskerne måler ændring i irritabilitet med Aberrant Behavior Checklist-Irritability.^[9]

Et fase 4-studie ser på kognitiv forbedring hos personer med tidlig psykose og sammenligner forskellige behandlinger, herunder Aripiprazole, ved hjælp af ændring i BACS App-scorer.^[8] Et andet fase 3-studie hos ældre med behandlingsresistent depression sammenligner Aripiprazole med esketamin som tillæg til et fortsat antidepressivum og måler remission og klinisk respons efter otte uger.^[7]

Vigtige begreber i forsøgene

Placebo betyder en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekt i et forsøg.^[1]

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.^[1][10]

Double-blind betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.^[1]

Therapeutic drug monitoring betyder, at man måler lægemiddelniveauer i kroppen for at kunne tilpasse doseringen bedre.^[3]

Biomarkør betyder et biologisk tegn, som kan hjælpe med at forudsige sygdomsforløb eller behandlingsrespons.^[5]

Remission betyder, at symptomerne er meget små eller næsten væk, men det betyder ikke altid, at sygdommen er helt forsvundet.^[2]