Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøgene
• Hvem deltager i studierne?
• Hvilke faser er forsøgene i?
• Hvilke mål og endepunkter måles?
• Vigtige studier med Sertraline
• Hvad kan et forsøg betyde for patienten?

Oversigt over forsøgene

De indsendte data viser flere kliniske forsøg, hvor Sertraline indgår som en del af behandlingen eller som et af de lægemidler, der sammenlignes med andre strategier.^[1][3][4]

Forsøgene dækker både psykiatriske lidelser, hjertesvigt med depressive-angst symptomer og avanceret gastroøsofageal kræft.^[1][6][7]

De fleste studier er fase 3, som betyder, at behandlingen undersøges i større grupper og sammenlignes med standardbehandling, placebo eller andre lægemidler.^{[1][2][3][4][5][6][8][9]}

Hvem deltager i studierne?

Deltagerne er meget forskellige, fordi forsøgene undersøger flere sygdomme og behandlingsspørgsmål.^[1][2][3]

• Patienter med depressive-anxiety states og hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion, som er en type hjertesvigt, hvor hjertet stadig pumper en normal eller næsten normal del af blodet ud.^[1]

• Voksne med remitterede depressive lidelser, altså personer hvor depressionen er i ro, og hvor man undersøger, om medicinen kan trappes sikkert ud.^[2]

• Personer med bipolar depression, især dem der har haft første behandlingssvigt på førstevalg-behandling.^[3]

• Patienter med depression, herunder moderat til svær depression, hvor man sammenligner forskellige behandlingsstrategier.^[4]

• Patienter med schizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, svær depression eller bipolar lidelse i en depressiv fase, som har haft første behandlingssvigt.^[5]

• Patienter med mood disorder, angstlidelse eller psykotisk lidelse, hvor man undersøger personlig tilpasning af medicin ud fra farmakogenetik.^[6]

• Patienter med avanceret gastroøsofageal kræft, nærmere bestemt metastatisk adenokarcinom, som får immunokemoterapi.^[7]

• Voksne med major depressive disorder eller depressive disorder, hvor Sertraline indgår i studier om tillægsbehandling eller valg af antidepressiv behandling.^[8][9]

Hvilke faser er forsøgene i?

Fasebetegnelsen fortæller, hvor langt et forsøg er i udviklingen.^[1]

I materialet er der flere fase 3-forsøg, som typisk er større studier med fokus på sammenligning og bekræftelse af effekt.^{[1][2][3][4][5][6][9]}

Der er også et fase 2-studie i kræft, som undersøger Sertraline i kombination med standard første linjes immunokemoterapi.^[7]

Et af fase 4-studierne undersøger en tillægsbehandling ved major depressive disorder efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling.^[8]

Hvilke mål og endepunkter måles?

Et primært endepunkt er det vigtigste resultat, som forskerne har valgt på forhånd.^[1]

Nogle studier måler hårde kliniske hændelser, mens andre måler symptomer med spørgeskemaer og skalaer.^{[1][3][4][5][6][7][8][9]}

• I hjertesvigtsstudiet er det primære mål tid til indlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af enhver årsag.^[1]

• I studiet om seponering af antidepressiva måles andelen, der ikke kan trappe ud eller starter medicinen igen inden for 16 uger efter stop.^[2]

• I bipolar depression-studiet måles ændring i symptomsværhed med MADRS, som er en depressionsskala.^[3]

• I DEXA-PSYCH-studiet måles ændring i MADRS-10 efter 7 dage.^[4]

• I det store psykiatriske studie måles ændring i symptomsværhed med forskellige skalaer, afhængigt af diagnose: Positive and Negative Syndrome Scale for skizofrenispektrum og MADRS for depression og bipolar depression.^[5]

• I farmakogenetik-studiet måles patient recovery efter 24 uger med en recovery-skala.^[6]

• I kræftstudiet måles den bedste tumorrespons, for eksempel CR og PR, efter mindst én cyklus immunokemoterapi. CR betyder komplet respons, og PR betyder delvis respons.^[7]

• I fase 4-studiet måles ændring i MADRS fra uge 8 til uge 14.^[8]

• I PREDICT-studiet måles symptomremission ud fra ændringer i PHQ-9 og MADRS efter opstart af ny antidepressiv behandling.^[9]

Vigtige studier med Sertraline

Her er de vigtigste forsøg, der nævner Sertraline i de indsendte data.^{[1][2][3][4][5][6][7][8][9]}

Hjertesvigt med depressive-angst symptomer

Et fase 3-studie, som er afsluttet, undersøgte effekten af Sertraline hos patienter med hjertesvigt med bevaret uddrivningsfraktion og depressive-angst symptomer.^[1]

Studiet omfattede 485 deltagere og målte tiden til indlæggelse af kardiovaskulære årsager eller død af enhver årsag.^[1]

Sikker udtrapning af antidepressiva

Et andet fase 3-studie undersøger, om antidepressiva kan seponeres sikkert hos personer med remitterede depressive lidelser.^[2]

Her er Sertraline nævnt blandt de antidepressiva, der indgår i forsøget, og hovedmålet er, om deltagerne kan stoppe behandlingen uden at skulle starte igen inden for 16 uger.^[2]

Bipolar depression efter første behandlingssvigt

Et autoriseret fase 3-studie undersøger en seks ugers intensiveret farmakologisk behandling ved bipolar depression sammenlignet med almindelig behandling.^[3]

Sertraline er en af de behandlinger, der indgår i forsøgsopstillingen, og effekten vurderes med ændring i MADRS-score efter seks uger.^[3]

Moderat til svær depression og tillægsbehandling

DEXA-PSYCH er et fase 3-studie med 300 deltagere, hvor man undersøger behandling af moderat til svær depression.^[4]

Sertraline indgår blandt de aktive behandlinger, og det primære mål er ændring i MADRS-10 efter 7 dage.^[4]

Større psykiatrisk studie med flere diagnoser

Et stort fase 3-studie, som senere blev trukket tilbage, undersøgte tidlig intensiveret farmakologisk behandling ved flere diagnoser, herunder skizofreni, svær depression og bipolar depression.^[5]

Sertraline var en af flere behandlinger i dette studie, og man målte ændring i symptomsværhed over fire til seks uger afhængigt af diagnose.^[5]

Farmakogenetik i psykiatri

Et autoriseret fase 3-studie med 1470 deltagere undersøger, om medicindosering kan tilpasses ved hjælp af farmakogenetik, som betyder, at man bruger oplysninger om gener til at hjælpe med valg af medicin.^[6]

Sertraline indgår blandt de lægemidler, der anvendes i studiet, og det vigtigste resultat er patientens bedring efter 24 uger.^[6]

Avanceret gastroøsofageal kræft

Et fase 2-studie undersøger Sertraline hos patienter med avanceret gastroøsofageal kræft, der får immunokemoterapi.^[7]

Studiet omfatter 35 deltagere og ser på, om Sertraline kan forbedre behandlingsresponsen, målt som bedste respons efter mindst én behandlingscyklus.^[7]

Tillægsbehandling ved major depressive disorder

Et fase 4-studie med 944 deltagere undersøger en tillægsbehandling hos voksne med major depressive disorder, som ikke havde tilstrækkelig effekt af den første åbne behandling.^[8]

Sertraline er blandt de antidepressiva, der indgår, og resultatet måles som ændring i MADRS fra uge 8 til uge 14.^[8]

PREDICT-studiet

PREDICT er et fase 3-studie, der undersøger en personlig behandlingsstrategi ved depressive lidelser ved hjælp af præventiv farmakogenetisk testning.^[9]

Sertraline indgår som en af de mulige behandlinger, og studiet måler symptomremission med PHQ-9 og MADRS efter opstart af ny antidepressiv behandling.^[9]

Hvad kan et forsøg betyde for patienten?

Et klinisk forsøg kan betyde, at patienten får en behandling, som sammenlignes med en anden behandling, placebo eller almindelig praksis.^{[1][3][4][6][8]}

For nogle deltagere handler studiet om at finde den bedste måde at behandle depressive symptomer på, mens andre studier undersøger, om behandlingen kan stoppes sikkert eller tilpasses bedre til den enkelte.^[2][6][9]

I kræftstudiet er målet anderledes, fordi man ser på, om Sertraline kan forbedre responsen på immunokemoterapi hos patienter med metastatisk sygdom.^[7]

Samlet viser data, at Sertraline undersøges i meget forskellige sammenhænge, men med fokus på målbare kliniske resultater hos bestemte patientgrupper.^{[1][3][6][7][9]}