Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med skizofreni og lignende psykiske lidelser, herunder vedvarende vrangforestillinger, akutte og forbigående psykotiske tilstande, inducerede vrangforestillinger, skizoaffektive lidelser og andre ikke-organiske psykotiske forstyrrelser. Disse tilstande påvirker ofte patienternes tankeprocesser og kognitive funktioner. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet GT-002, som påvirker GABA-receptorer i hjernen – disse receptorer er vigtige for at regulere hjerneaktivitet. Deltagerne vil også modtage enten placebo eller oxazepam, som er et kendt beroligende lægemiddel, for at sammenligne effekterne.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan GT-002 påvirker hjernens elektriske aktivitet og kognitive funktioner hos patienter med skizofrenispektrum-lidelser. Forskerne vil måle ændringer i hjernebølger ved hjælp af EEG (elektroencefalografi), som registrerer hjernens elektriske aktivitet, og EMG (elektromyografi), som måler muskelaktivitet. De vil også undersøge såkaldt hypofrontalitet, som er nedsat aktivitet i den forreste del af hjernen og anses for at være en vigtig årsag til kognitive problemer ved skizofreni.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests, hvor de får målt deres reaktioner på lyde og andre stimuli, mens deres hjerneaktivitet bliver overvåget. Studiet inkluderer både patienter med skizofreni-relaterede lidelser og raske kontrolpersoner for at kunne sammenligne resultaterne. Forskerne vil også vurdere sikkerheden af lægemidlet ved at overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i deltagernes humør. Alle deltagere vil blive nøje overvåget gennem hele forløbet for at sikre deres sikkerhed og velbefindende.

1 Baseline målinger og medicin administration

Du vil modtage grundlæggende målinger før du får noget medicin. Dette inkluderer EEG-målinger (hjernebølgemålinger), som registrerer elektrisk aktivitet i din hjerne ved hjælp af elektroder placeret på dit hoved.

Du vil også få foretaget EMG-målinger (muskelmålinger), som registrerer muskelaktivitet ved hjælp af små sensorer placeret på din hud.

Der vil blive målt din skrækrefleks ved hjælp af lyde gennem høretelefoner, mens din reaktion registreres.

Du vil få udført tests, der måler din evne til at fokusere opmærksomheden og behandle lyde.

2 Modtagelse af testmedicin

Du vil modtage en af tre mulige behandlinger på studiets testdag: enten GT-002 (en blød kapsel), oxazepam (en tablet) eller placebo (inaktiv medicin).

GT-002 er en blød gelatinekapsel, som indeholder det aktive lægemiddelstof, der påvirker GABA-receptorer i hjernen (receptorer der hjælper med at regulere hjerneaktivitet).

Oxazepam er en tablet, som også påvirker GABA-receptorer og normalt bruges til at behandle angst.

Placebo-medicinen ser identisk ud som den aktive medicin, men indeholder ingen aktive stoffer.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken behandling du modtager på testdagen.

3 Overvågning efter medicin

Efter du har taget medicinen, vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).

Du vil blive bedt om at udfylde visuelle analog-skalaer, som er simple skemaer hvor du markerer på en linje, hvordan du føler dig med hensyn til forskellige stemninger og symptomer.

Forskerne vil registrere alle bivirkninger, du måtte opleve under studiet.

4 Gentagne målinger efter medicin

Du vil få foretaget de samme målinger som i begyndelsen, men nu efter du har fået medicinen.

Dette inkluderer igen EEG-målinger for at se, hvordan medicinen påvirker din hjerneaktivitet.

Der vil blive målt forskellige hjernebølgemønstre, herunder hvordan din hjerne reagerer på gentagne lyde og din evne til at filtrere irrelevante lyde fra.

Din skrækrefleks vil blive testet igen for at se, om medicinen har ændret denne reaktion.

Der vil blive foretaget kognitive tests for at vurdere, om medicinen påvirker din evne til at tænke og koncentrere sig.

5 Afsluttende vurdering

Forskerne vil sammenligne resultaterne fra før og efter medicin-administrationen for at vurdere medicinens akutte effekter.

Alle data fra dine tests vil blive analyseret for at se, hvordan de forskellige behandlinger påvirker hjernefunktioner relateret til kognitiv svækkelse (problemer med tænkning og hukommelse).

Dit bidrag til studiet vil være afsluttet efter denne ene testdag, da studiet fokuserer på de umiddelbare effekter af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være juridisk kompetent (myndige og habile i retslig forstand)
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal opfylde diagnose-kriterierne for skizofreni (en tilstand med hallucinationer og vrangforestillinger), vedvarende vrangforestillingslidelse (fastholdte falske overbevisninger), akutte og forbigående psykotiske tilstande (kortvarige perioder med tab af realitetssans), inducerede vrangforestillinger (falske overbevisninger påvirket af andre), skizoaffektive lidelser (kombination af stemningslidelser og psykose), eller andre former for psykotiske tilstande (tilstande med tab af realitetssans)
  • Du skal have været behandlet med kun ét antipsykotisk lægemiddel (medicin der behandler hallucinationer og vrangforestillinger) i mindst de sidste tre måneder, inklusive medicin taget efter behov
  • Du skal have været klinisk stabil i mindst de sidste tre måneder, hvilket betyder ingen indlæggelser for skizofreni eller nyligt intensiveret psykiatrisk behandling
  • Studiet prioriterer patienter med kortere behandlingshistorie med antipsykotisk medicin
  • Studiet prioriterer patienter behandlet specifikt med dopaminreceptor partielle agonister (en særlig type antipsykotisk medicin der påvirker dopamin-systemet i hjernen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet en diagnose inden for skizofreni-spektret (det vil sige sygdomme som skizofreni, vedvarende vrangforestillinger, akutte psykotiske tilstande, skizoaffektive lidelser eller andre lignende psykiske sygdomme hvor man oplever vrangforestillinger eller hallucinationer)
  • Du kan ikke deltage, hvis din psykiske tilstand ikke matcher de specifikke diagnose-koder, som lægen skal bekræfte (koder F20.x, F22.x, F23.x, F24.x, F25.x, F28 eller F29 i det internationale sygdoms-klassifikationssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at gennemføre de nødvendige målinger af hjerneaktivitet (måling af elektriske signaler fra hjernen og muskler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle eller modtage det undersøgte lægemiddel GT-002, som påvirker bestemte receptorer i hjernen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GT-002 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kognitive problemer hos patienter med skizofreni. Dette lægemiddel påvirker specielle receptorer i hjernen kaldet GABA-receptorer, som hjælper med at regulere nerveaktiviteten. GT-002 virker ved delvist at ændre måden, disse receptorer fungerer på, hvilket kan forbedre hjernefunktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning hos personer med skizofreni. Lægemidlet er designet til at hjælpe med at genoprette den normale balance af nerveaktivitet i hjernen, særligt i de områder, der er ansvarlige for tænkning og kognitiv funktion.

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan medføre vrangforestillinger, hallucinationer og usammenhængende tænkning. Personer med skizofreni kan opleve nedsat evne til at skelne mellem virkelighed og egne forestillinger. Lidelsen påvirker ofte social fungeren og daglige aktiviteter. Symptomerne kan variere i intensitet over tid, med perioder hvor de er mere eller mindre fremtrædende.

Vedvarende vrangforestillingslidelse – En psykisk lidelse karakteriseret ved faste, falske overbevisninger, der vedvarer over tid. Vrangforestillingerne er typisk systematiske og kan handle om forfølgelse, storhedsforestillinger eller andre temaer. I modsætning til skizofreni er personens øvrige tankevirksomhed og adfærd relativt normal. Lidelsen udvikler sig gradvist og vrangforestillingerne bliver mere fastgroede over tid. Personen kan fungere normalt i dagligdagen, bortset fra områder, der er påvirket af vrangforestillingerne.

Akutte og forbigående psykotiske lidelser – En gruppe af psykiske lidelser, der opstår pludseligt og har en kortvarig karakter. Symptomerne kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger og forvirring, som udvikler sig hurtigt over få dage. Tilstanden er typisk udløst af betydelig stress eller traumatiske oplevelser. Symptomerne er intense, men forbigående og forsvinder normalt inden for nogle uger eller måneder. Personens normale fungeren genopstår typisk efter episoden.

Inducerede vrangforestillingslidelser – En sjælden psykisk lidelse, hvor en person udvikler vrangforestillinger som følge af tæt kontakt med en anden person, der allerede har lignende vrangforestillinger. Lidelsen opstår typisk i tætte forhold, hvor den påvirkede person gradvist overtager den andens falske overbevisninger. Vrangforestillingerne udvikler sig langsomt gennem vedvarende påvirkning fra den dominerende person. Når kontakten med den påvirkende person ophører, kan vrangforestillingerne gradvist aftage.

Skizoaffektive lidelser – En psykisk lidelse, der kombinerer symptomer fra både skizofreni og stemningslidelser som depression eller mani. Personen oplever perioder med psykotiske symptomer som hallucinationer og vrangforestillinger sammen med betydelige stemningsændringer. Lidelsen kan udvikle sig gradvist eller opstå mere akut. Symptomerne varierer over tid, med perioder hvor enten de psykotiske eller de affektive symptomer er mest fremtrædende. Både tankemønstre og følelsesliv påvirkes betydeligt.

Andre ikke-organiske psykotiske lidelser – En samlebetegnelse for psykotiske tilstande, der ikke passer ind i andre specifikke kategorier. Disse lidelser omfatter forskellige former for realitetstab og unormal tankevirksomhed. Symptomerne kan variere betydeligt mellem personer og kan omfatte hallucinationer, vrangforestillinger eller usammenhengende tale. Lidelserne udvikler sig ikke som følge af fysiske sygdomme eller rusmidler. Forløbet og symptomernes intensitet kan variere markant.

Uspecificerede ikke-organiske psykoser – Psykotiske tilstande, hvor symptomerne ikke opfylder kriterierne for andre specifikke psykotiske lidelser. Personen oplever realitetsTab og abnorme oplevelser, men symptommønsteret er atypisk eller ufuldstændigt beskrevet. Lidelsen kan udvikle sig gradvist eller akut, afhængigt af den underliggende tilstand. Symptomerne omfatter typisk elementer af psykose som ændret realitetsopfattelse eller unormal tankevirksomhed. Den præcise karakter og forløb kan være svær at fastslå uden yderligere observation.

Forsøgs-ID:
2024-519389-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien