Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sertindole

Kliniske forsøg med Sertindole undersøger, hvordan behandlingen virker hos personer med skizofreni og efter første psykotiske episode. Forsøgene ser især på effekt, symptomændring og langtidseffekt hos patienter i forskellige behandlingsforløb.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De tilgængelige data viser to interventionelle kliniske forsøg, hvor Sertindole indgår blandt flere antipsykotiske lægemidler.[1][2] Begge forsøg er i fase 3 og har status Authorised.[1][2]

Forsøgene handler ikke om at beskrive lægemidlets egenskaber i sig selv, men om hvordan behandlingsstrategier med antipsykotisk medicin virker i bestemte patientgrupper.[1][2] Det ene studie ser på korttidsændringer i symptomer, og det andet ser på langtidseffekt på funktion i hverdagen.[1][2]

NCT05958875: Intensiveret behandling ved første behandlingssvigt

Dette forsøg undersøger en seks ugers intensiveret lægemiddelbehandling sammenlignet med almindelig behandling hos personer, som har haft et første behandlingssvigt på førstevalgsbehandling.[1] Studiet omfatter personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse og skizofreniform lidelse.[1]

I forsøget indgår flere antipsykotiske lægemidler, blandt andet Sertindole, og behandlingen gives oralt, bortset fra én behandling som er intramuskulær.[1] Det vigtigste mål er at sammenligne ændringen i symptomsværhedsgrad fra start til seks uger, målt med PANSS total score.[1]

PANSS er en skala, der bruges til at måle, hvor stærke de psykotiske symptomer er, og om de bliver bedre eller værre over tid.[1] Forskerne ser både på hele gruppen og på en undergruppe af deltagere, der havde første behandlingssvigt på første linje behandling.[1]

HAMLETT: Fortsat behandling eller dosisreduktion efter første psykose

HAMLETT står for Handling Antipsychotic Medication: Long-term Evaluation of Targeted Treatment og undersøger, om man skal fortsætte antipsykotisk behandling eller reducere dosis og stoppe tidligere hos patienter, der er kommet i remission efter en første episode af psykose.[2] Sertindole er et af de lægemidler, der indgår i forsøget sammen med flere andre antipsykotiske midler.[2]

Studiet sammenligner almindelige behandlingsanbefalinger, hvor patienter fortsætter antipsykotisk medicin i mindst ét år, med tidlig dosisreduktion eller seponering.[2] Forsøget er lavet for at se på både kortsigtede effekter over 1-2 år og længerevarende funktion over 3-4 år.[2]

Det vigtigste resultatmål er social og personlig funktion, som er vurderet ud fra, hvad patienter og deres pårørende selv har peget på som vigtigt, og som måles med WHODAS-II.[2] WHODAS-II er et spørgeskema, der viser, hvordan en sygdom påvirker dagligdagen og evnen til at fungere socialt.[2]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det resultat, forskerne bruger til at vurdere, om en behandling ser ud til at virke.[1][2] I NCT05958875 er endepunktet ændring i PANSS-totalscore efter seks uger, mens HAMLETT bruger social recovery og funktion målt med WHODAS-II som sit vigtigste resultatmål.[1][2]

De to studier undersøger altså forskellige dele af behandlingsforløbet: det ene fokuserer på tidlig symptomændring, og det andet på længerevarende funktion efter bedring.[1][2] Sammen giver de et billede af, hvordan antipsykotisk behandling kan vurderes i både kort og lang tid.[1][2]

Hvem deltager i forsøgene?

Deltagerne i NCT05958875 er personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, som har haft et første behandlingssvigt på første linje behandling.[1] Det betyder, at deres første behandling ikke har virket godt nok, og at forskerne derfor undersøger en ny strategi.[1]

Deltagerne i HAMLETT er patienter, som er i remission efter en første episode af psykose.[2] Her undersøges det, om det er bedst at fortsætte medicinen eller begynde at reducere dosis tidligere.[2]

Hvad betyder resultaterne for forskningen?

Disse forsøg viser, at Sertindole bliver undersøgt som en del af større spørgsmål om behandlingsstrategi ved psykiske lidelser, ikke som et enkeltstående emne.[1][2] Forskningen ser både på, om symptomer kan forbedres hurtigt, og om patienter kan bevare funktion og bedring over tid.[1][2]

For patienter og pårørende betyder det, at fokus er på praktiske spørgsmål som symptomkontrol, hverdagsfunktion og valg mellem fortsat behandling eller ændring af behandling.[1][2] De to forsøg er derfor relevante for forståelsen af, hvordan antipsykotisk behandling kan bruges i forskellige faser af sygdomsforløbet.[1][2]

Trial IDPhaseCondition studiedStatusEnrollment
NCT05958875Phase 3Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelseAuthorised418
2024-518769-80-00Phase 3Remission efter første episode af psykoseAuthorised444

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sertindole? Forsøgene ser på, om Sertindole kan indgå i behandling af skizofreni og hos patienter, der er kommet sig efter en første psykotisk episode. De måler blandt andet symptomforandringer og langtidseffekt.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, samt patienter i bedring efter en første psykose. Hvilke personer der kan være med, afhænger af det enkelte forsøg.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De forsøg, der er beskrevet her, er i fase 3. Det betyder, at de undersøger behandlinger i større grupper af patienter for at se, hvordan de virker i praksis.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Et forsøg måler ændring i symptomer med PANSS-skalaen efter seks uger. Et andet forsøg ser på social og personlig funktion, blandt andet med WHODAS-II.
  • Er Sertindole det eneste lægemiddel i forsøgene? Nej. Sertindole er et af flere antipsykotiske lægemidler, der indgår i forsøgene. Sammenligningerne handler om forskellige behandlingsstrategier og ikke kun om ét lægemiddel.

Igangværende kliniske forsøg for Sertindole

  • Sammenligning af intensiv og almindelig medicinsk behandling hos patienter med skizofreni, hvor første behandling ikke hjalp

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Italien Spanien

  • Sammenligning af fortsat behandling eller nedtrapning af antipsykotisk medicin efter første psykose: Hvad er bedst for patientens bedring?

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, hvordan den virker, og om den kan bruges sikkert og effektivt.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne aktivt giver en behandling og sammenligner den med en anden behandling eller almindelig praksis.
  • Fase 3: En senere forsøgsfase med flere deltagere, hvor man undersøger, hvor godt behandlingen virker i en større gruppe.
  • Skizofreni: En alvorlig psykisk lidelse, som kan påvirke tanker, følelser og adfærd.
  • Skizoaffektiv lidelse: En tilstand med både psykotiske symptomer og humørsymptomer.
  • Skizofreniform lidelse: En lidelse med symptomer, der ligner skizofreni, men som har en anden varighed.
  • Psykose: En tilstand, hvor personen kan have svært ved at skelne mellem virkelighed og egne oplevelser.
  • Remission: En periode, hvor symptomerne er blevet meget mindre eller næsten forsvundet.
  • Dosisreduktion: At sænke mængden af et lægemiddel.
  • Seponering: At stoppe en behandling helt.
  • PANSS: En skala til at måle sværhedsgraden af psykotiske symptomer. Den bruges til at se, om symptomerne bliver bedre eller værre.
  • WHODAS-II: Et spørgeskema, der måler, hvordan en lidelse påvirker daglig funktion og socialt liv.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/sammenligning-af-intensiv-og-almindelig-medicinsk-behandling-hos-patienter-med-skizofreni-hvor-forste-behandling-ikke-hjalp/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-518769-80-00