Dette studie undersøger langtidsvirkningen af et lægemiddel kaldet KarXT hos personer, der lider af psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Psykose er en tilstand, hvor personer oplever hallucination (ser eller hører ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (tror på ting, der ikke er sande). Når denne tilstand opstår sammen med Alzheimers sygdom, kan det være særligt belastende både for patienten og deres pårørende. Formålet med dette studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af KarXT hos deltagere med denne tilstand.
Studiet er designet som en åben forlængelsesundersøgelse, hvilket betyder, at alle deltagere vil vide, at de får det aktive lægemiddel KarXT, og ikke en placebo. For at deltage i dette studie skal personen tidligere have gennemført et af de forgående studier med KarXT. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage KarXT over en længere periode, mens forskerne nøje overvåger eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå ved langvarig brug af medicinen.
Deltagerne vil have regelmæssige besøg hos sundhedspersonalet, hvor deres tilstand bliver evalueret, og hvor eventuelle bivirkninger bliver registreret. En plejeperson eller pårørende skal være til stede ved disse besøg for at hjælpe med at rapportere om deltagerens tilstand og sikre, at medicinen bliver taget som foreskrevet. Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok information om medicinens langsigtede sikkerhed og hvor godt den tolereres af personer med psykose forbundet med Alzheimers sygdom.
1Indledende screening og start
Du skal have gennemført et af de tidligere studier (KAR-031, KAR-032, CN0120056 eller CN0120056) for at kunne deltage i dette opfølgningsstudie.
Du skal være mellem 55 og 90 år gammel på tidspunktet for din deltagelse i det tidligere studie.
Du skal kunne forstå studiet og give dit informerede samtykke (tilladelse til at deltage). Hvis du ikke er i stand til at give samtykke selv, skal din juridisk godkendte repræsentant give samtykke, og du skal give din tilslutning til deltagelse.
2Forberedelse til behandling
Du skal have en pårørende eller plejer, som tilbringer cirka 10 timer om ugen med dig. Denne person skal være villig til at deltage i alle besøg og rapportere om din tilstand.
Din pårørende eller plejer skal hjælpe med at sikre, at du tager din medicin som foreskrevet og følger studiets procedurer.
Hvis du er en kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Hvis du kan blive gravid, eller hvis du er en mand, hvis partner kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin.
3Start på KarXT behandling
Du vil begynde at tage KarXT i form af kapsler. KarXT indeholder to aktive stoffer: trospium chlorid og xanomelin tartrat.
Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og din læge ved, hvilken medicin du får.
Den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen vil blive fastlagt af dit studieteam baseret på din individuelle situation.
4Løbende behandling og overvågning
Du vil fortsætte med at tage KarXT gennem hele studieperioden for at vurdere langtidssikkerheden og hvor godt du tåler medicinen.
Du skal møde op til regelmæssige besøg sammen med din pårørende eller plejer.
Under hvert besøg vil dit studieteam kontrollere din sundhedstilstand og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
Din pårørende eller plejer vil blive bedt om at deltage i vurderinger og give information om din tilstand.
5Håndtering af boligskift
Hvis du på noget tidspunkt under studiet skal flytte fra dit hjem eller plejebolig til et plejehjem, skal studieansvarlige godkende din fortsatte deltagelse.
Du skal stadig være i stand til at bevæge dig selv, enten alene eller med hjælpemidler som rollator eller stok.
6Overvågning af sikkerhed
Gennem hele studiet vil dit team nøje overvåge forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), som er bivirkninger, der opstår under behandlingen.
De vil særligt være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der kan føre til, at du skal stoppe med medicinen.
Du skal rapportere alle ændringer i dit helbred til dit studieteam, uanset hvor små de måtte virke.
7Afslutning af studiet
Studiet er planlagt til at køre indtil juni 2030.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, hvis partner kan blive gravid, skal I fortsætte med sikker prævention i mindst 30 dage efter din sidste dosis KarXT.
Mænd må ikke donere sæd i 30 dage efter den sidste dosis medicin.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført et tidligere studie kaldet KAR-031, KAR-032 eller CN0120056
Du skal have været mellem 55 og 90 år gammel, da du startede i det tidligere studie
Du skal kunne forstå, hvad studiet går ud på, og hvad der kræves af dig. Du skal kunne give dit informerede samtykke (det betyder, at du forstår og accepterer at deltage) ved at underskrive et dokument, før vi starter undersøgelserne. Hvis du ikke er i stand til at give dit samtykke selv, skal både din juridiske repræsentant (en person, der lovligt kan træffe beslutninger for dig) give samtykke, og du selv skal give dit informerede samtykke
Hvis du på et tidspunkt under studiet skal flytte fra dit hjem eller en plejebolig til et plejehjem, skal studieledelsen godkende, at du kan fortsætte med at deltage
Du skal kunne gå rundt selv eller med hjælp af en gangstok eller lignende. Du skal have en pårørende eller omsorgsperson (en person, der tilbringer omkring 10 timer om ugen med dig), som er villig til at:
Komme med til alle besøg og fortælle, hvordan du har det
Sørge for, at du tager din medicin og følger studiets regler
Deltage i undersøgelserne og give sit samtykke til at deltage i studiet
Kvinder må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder (kvinder, der kan blive gravide) eller mænd, hvis partnere kan blive gravide, skal bruge mindst én meget sikker præventionsmetode (metode til at forhindre graviditet) under hele studiet og i mindst 30 dage efter den sidste dosis medicin. Mænd må ikke donere sæd i 30 dage efter den sidste dosis medicin. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder fra hun får sin første menstruation, indtil hun har været gennem overgangsalderen i 12 måneder eller på anden måde er blevet permanent ufrugtbar gennem operation
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage hvis du har psykose (hallucinationer eller vrangforestillinger) der ikke er forbundet med Alzheimers sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for demens end Alzheimers sygdom
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar sygdomme som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi eller kramper
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig depression med selvmordstanker
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan schlucke tabletter eller har problemer med at indtage medicin gennem munden
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidigt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis din omsorgsperson (den person der tager sig af dig dagligt) ikke kan deltage i studiet
Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af andre sygdomme
KarXT er en eksperimentel medicin, der undersøges som en mulig behandling af psykose forbundet med Alzheimers sygdom. Psykose kan omfatte hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) og vrangforestillinger (falske overbevisninger). KarXT virker ved at påvirke specifikke kemiske signaler i hjernen, der kan hjælpe med at reducere disse psykotiske symptomer. I dette studie undersøger forskerne, om KarXT er sikkert og godt tolereret over en længere periode hos patienter med Alzheimers sygdom, der oplever psykotiske symptomer.
Alzheimer sygdom – Alzheimer sygdom er en progressiv hjernesygdom, der primært påvirker hukommelsen og andre kognitive funktioner. Sygdommen begynder typisk med mindre hukommelsestab og forvirring, som gradvist forværres over tid. Personer med Alzheimer sygdom oplever ofte problemer med at genkende kendte ansigter, finde vej og udføre daglige aktiviteter. Sygdommen påvirker hjernecellerne og forårsager, at de gradvist dør, hvilket fører til krympning af hjernevævet. Alzheimer sygdom er den mest almindelige form for demens og påvirker hovedsageligt ældre mennesker.
Psykose associeret med Alzheimer sygdom – Psykose associeret med Alzheimer sygdom er en tilstand, hvor personer med Alzheimer sygdom udvikler hallucinationer, vrangforestillinger eller andre psykotiske symptomer. Disse symptomer kan omfatte at se eller høre ting, der ikke er der, eller have falske overbevisninger om virkeligheden. Psykotiske symptomer opstår typisk i de senere stadier af Alzheimer sygdom, men kan også forekomme tidligere i sygdomsforløbet. Tilstanden kan føre til øget forvirring, angst og uroligt adfærd hos den påvirkede person. Psykose kan gøre det sværere for personen at kommunikere og interagere med familie og plejepersonale.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
