Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale evner hos personer med skizofreni og andre psykotiske lidelser?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger skizofreni og andre primære psykotiske lidelser, som er mentale sundhedstilstande, der kan påvirke en persons tanker, følelser og adfærd. Forskerne vil teste om oxytocin, et hormon der naturligt produceres i kroppen, kan hjælpe med at forbedre sociale færdigheder hos personer med disse tilstande. Oxytocin gives som næsespray sammen med standard psykosocial behandling, som inkluderer terapi og støtte fra sundhedspersonale. Formålet med studiet er at undersøge om oxytocin er mere effektivt end placebo til at forbedre sociale og personlige færdigheder hos personer med skizofreni eller lignende tilstande.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage oxytocin næsespray eller placebo næsespray som supplement til deres sædvanlige psykosociale behandling. Behandlingen fortsætter i 12 uger, og deltagerne skal være i regelmæssig psykosocial behandling mindst to gange om ugen under hele studieperioden.

Under studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af deltagernes tilstand ved hjælp af standardiserede tests og spørgeskemaer. Dette inkluderer vurdering af personlige og sociale færdigheder, symptomer på psykose, hverdagsfunktion og livskvalitet. Forskerne vil også undersøge genetiske faktorer relateret til oxytocin-receptoren og måle forskellige biologiske markører i blod og spyt. Derudover vil deltagernes daglige aktiviteter og sociale kontakter blive overvåget ved hjælp af smartphone-teknologi og aktivitetsmålere for at få et mere komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker deres hverdag.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen. Dette vil enten være oxytocin eller placebo (inaktiv behandling) som næsespray.

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken du eller forskerne ved, hvilken behandling du modtager.

Næsesprayen hedder Syntocinon 40 i.e./ml, hvis du får den aktive behandling.

2 Daglig behandling med næsespray

Du skal fortsætte med at tage næsesprayen dagligt gennem hele studieperioden.

Du skal også fortsætte din sædvanlige psykosociale behandling mindst to gange om ugen. Dette er din normale behandling for din tilstand.

3 Regelmæssige vurderinger i 12 uger

Du vil blive vurderet regelmæssigt i løbet af 12 uger for at måle, hvordan behandlingen påvirker dig.

Forskerne vil bruge Personal and Social Performance Scale (PSP) til at måle ændringer i din sociale og personlige funktion.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af forskellige skalaer, der måler dine symptomer og livskvalitet.

4 Vurdering af symptomer og funktion

Forskerne vil regelmæssigt vurdere dine symptomer ved hjælp af standardiserede skalaer som PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) og BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale).

Din sociale og arbejdsmæssige funktion vil blive målt med GAF (Global Assessment of Functioning).

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af WHODAS 2.0 og The Oxford Positive Self Scale.

5 Vurdering af depression og kognition

Du vil blive vurderet for depressive symptomer ved hjælp af Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS).

Din kognitive funktion (hukommelse, opmærksomhed og tænkning) vil blive testet med B-CATS (Brief Cognitive Assessment Tool for Schizophrenia).

6 Elektronisk overvågning og målinger

Du vil blive bedt om at bruge elektroniske enheder, der måler dine daglige aktiviteter og sociale kontakter i det virkelige liv.

Dette inkluderer EMA (ecological momentary assessment) og passiv sensing, som registrerer dine bevægelser og sociale interaktioner.

Din fysiske aktivitet vil også blive målt gennem disse enheder.

7 Vurdering af behandlingstilfredshed

Du vil blive bedt om at udfylde Drug Attitude Inventory (DAI), som måler din holdning til behandlingen.

Du skal også rapportere, hvor godt du følger behandlingsplanen (behandlingsadhærens).

8 Biologiske prøver og tests

Der vil blive taget blod- og spytprøver for at måle oxytocin-niveauer i din krop.

Der vil blive foretaget genetiske tests for at undersøge variationer i oxytocin-receptor-genet.

Der vil blive undersøgt ændringer i DNA-methylering, som kan påvirke, hvordan gener fungerer.

9 Hjernescanning

Du vil gennemgå hjernescanning for at måle ændringer i hjernenetværk.

Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker hjerneaktiviteten.

10 Overvågning af anden medicin

Forskerne vil holde styr på al anden medicin, du tager under studiet.

Dette inkluderer både din sædvanlige medicin og eventuel nødmedicin, du måtte have behov for.

11 Afslutning efter 12 uger

Efter 12 uger vil din deltagelse i studiet være afsluttet.

Du vil gennemgå en afsluttende vurdering for at måle alle de samme faktorer, som blev målt i begyndelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel
  • Du skal have en diagnose af skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser (dette er alvorlige mentale tilstande, der påvirker tænkning og opfattelse af virkeligheden), som er bekræftet gennem et særligt interview
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have mindst ét negativt symptom af moderat sværhedsgrad eller værre (negative symptomer betyder mangel på normale følelser eller adfærd, såsom manglende motivation eller følelsesmæssig fladhed)
  • Du skal være i regelmæssig psykosocial behandling (dette er behandling, der fokuserer på sociale og psykologiske aspekter) mindst to gange om ugen under hele undersøgelsen, enten som indlagt eller ambulant patient
  • Hvis du er en mand, kan du deltage
  • Hvis du er en kvinde, der ikke kan få børn, kan du deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan få børn, skal du bruge en meget sikker præventionsmetode (svangerskabsforebyggelse), der er godkendt af sundhedsmyndigheder, såsom:
    • Hormonelle præventionsmidler
    • Spiral (et lille apparat indsat i livmoderen)
    • Dobbelt barrieremetode (to former for beskyttelse på samme tid)
    • Fuldstændig afholdenhed fra sex, hvis undersøgeren vurderer det som pålideligt
  • Du skal bruge pålidelig prævention under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har skizofreni eller andre primære psykotiske lidelser. Skizofreni er en alvorlig mental sygdom hvor personen kan opleve hallucinationer (høre eller se ting der ikke er der) og vrangforestillinger (tro på ting der ikke er sande)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre psykotiske lidelser, som er mentale tilstande hvor personen mister kontakten med virkeligheden
  • Du kan ikke deltage hvis du har tilstande der falder under spektrum af skizofrene forstyrrelser, hvilket betyder sygdomme der ligner skizofreni men måske er mindre alvorlige

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxytocin er et naturligt hormon, der produceres i hjernen og normalt hjælper med at skabe sociale bånd og tillid mellem mennesker. I dette studie gives oxytocin som en næsespray, der sprøjtes ind i næsen. Medicinen undersøges som et supplement til den normale behandling for at se, om den kan hjælpe mennesker med skizofreni med at forbedre deres sociale færdigheder og evne til at interagere med andre mennesker.

Psykosocial behandling er en form for ikke-medicinsk terapi, der fokuserer på at hjælpe mennesker med at håndtere deres mentale sundhed gennem samtaler, træning i sociale færdigheder og læring af strategier til dagligdags situationer. Denne behandling er skræddersyet til hver enkelt persons behov og hjælper dem med at fungere bedre i sociale sammenhænge og i hverdagen. I dette studie får alle deltagere denne type behandling sammen med enten oxytocin eller placebo.

Undersøgte sygdomme:

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse, der påvirker personens tanker, følelser og adfærd på grundlæggende vis. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist i de sene teenageår eller tidlige voksenår. Personer med skizofreni kan opleve vrangforestillinger, hvor de tror på ting, der ikke er virkelige, samt hallucinationer, hvor de hører eller ser ting, som andre ikke opfatter. Tankegangen kan blive uorganiseret og forvirret, hvilket gør det svært at følge samtaler eller udtrykke sig klart. Sociale og arbejdsmæssige færdigheder kan blive påvirket, og mange oplever nedsat motivation og energi. Sygdommen forløber ofte i perioder med forværring og bedring, og symptomerne kan variere betydeligt fra person til person.

Forsøgs-ID:
2023-509433-40-00
Protokolkode:
OXY-APS
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien