Undersøgelse af genetisk tilpasset medicinering til patienter med depression, angst eller psykose sammenlignet med standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre hovedgrupper af psykiske lidelser: stemningslidelser som major depressiv lidelse og bipolar lidelse (i øjeblikket i en depressiv episode), angstlidelser som paniklidelse, social fobi, specifik fobi, agorafobi og generaliseret angstlidelse, samt psykotiske lidelser som skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Formålet med studiet er at sammenligne individualiseret medicindosering baseret på farmakogenetik med almindelig dosering hos psykiatriske patienter. Farmakogenetik er et område, der undersøger, hvordan en persons gener påvirker, hvordan kroppen reagerer på medicin.

I studiet vil patienter med stemnings- eller angstlidelser skifte til medicinen sertralin eller escitalopram, mens patienter med psykotiske lidelser vil skifte til aripiprazol eller risperidon. Skiftet sker, fordi deres nuværende medicin ikke virker godt nok eller forårsager ubehagelige bivirkninger. Den ene gruppe patienter vil få deres medicindosis bestemt ud fra deres genetiske profil, mens den anden gruppe vil få medicin doseret på den sædvanlige måde uden brug af genetisk information.

Studiet følger deltagerne i 24 uger og måler forskellige aspekter af deres tilstand, herunder bedring af symptomer, livskvalitet, daglig funktionsevne og eventuelle bivirkninger. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige vurderinger for at følge patienternes fremskridt og registrere, hvordan de reagerer på behandlingen. Forskerne vil bruge forskellige spørgeskemaer og vurderingsskalaer til at måle ændringer i symptomer og generel velbefindende.

1 Indledende undersøgelse og medicintilpasning

Du vil gennemgå en grundig klinisk vurdering for at bekræfte din diagnose og symptomernes sværhedsgrad. Dette sker ved hjælp af strukturerede interviews, hvor din læge stiller spørgsmål om dine symptomer.

Afhængigt af din tilstand vil du blive vurderet med forskellige skalaer: Hvis du har stemningslidelse eller angstlidelse, bruges Hamilton-skalaerne til at måle sværhedsgraden. Ved psykotiske lidelser bruges PANSS-skalaen.

Du vil blive skiftet til ny medicin eller have fået skiftet medicin inden for de sidste 2 uger. Hvis du har stemningslidelse eller angstlidelse, vil du få enten sertralin eller escitalopram. Hvis du har en psykotisk lidelse, vil du få enten aripiprazol eller risperidon.

Der tages en blodprøve til genetisk analyse, som hjælper med at bestemme den rette medicindosis baseret på dine gener. Denne analyse kaldes farmakogenetik og undersøger, hvordan din krop nedbryder medicin.

2 Behandlingsperiode med tilpasset medicindosering

Baseret på dine genetiske resultater vil din læge justere doseringen af din medicin for at opnå den bedst mulige effekt med færrest bivirkninger.

Du vil tage din medicin dagligt som ordineret af din læge. Den specifikke dosering og hyppighed vil blive tilpasset dine individuelle behov baseret på de genetiske test.

Du vil fortsætte med at modtage psykiatrisk behandling enten som indlagt patient på hospitalet eller som ambulant patient i løbet af denne periode.

3 Regelmæssig opfølgning og vurdering

Du vil have jævnlige konsultationer med dit behandlingsteam i løbet af de 24 uger, studiet varer.

Ved hver konsultation vil din læge vurdere dine symptomer ved hjælp af de samme skalaer som ved start: Hamilton-skalaerne for stemningslidelse og angst eller PANSS-skalaen for psykotiske symptomer.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler hyppigheden, intensiteten og byrden af bivirkninger.

Din livskvalitet og daglige funktion vil blive evalueret gennem spørgeskemaer, der undersøger dit velbefindende og din evne til at klare daglige aktiviteter.

4 Afsluttende vurdering efter 24 uger

Efter 24 ugers behandling vil du gennemgå en afsluttende evaluering af din tilstand og dit behandlingsresultat.

Din recovery (bedring) vil blive målt ved hjælp af en standardiseret skala, der vurderer dit generelle velbefindende og funktionsniveau.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af, hvordan behandlingen har påvirket dine symptomer, din livskvalitet og din evne til at fungere i hverdagen.

Alle data fra hele behandlingsforløbet vil blive samlet og analyseret for at vurdere effekten af den genetisk tilpassede medicindosering.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal lide af en depression (tristhed og nedtrykthed i længere tid), bipolar lidelse (skifter mellem at være meget opstemt og deprimeret) eller angstlidelse (panikangst, social angst, specifikke fobier, generaliseret angst) af mindst moderat sværhedsgrad
  • Du skal lide af en psykotisk lidelse som skizofreni (tilstand med hallucinationer og vrangforestillinger) eller skizoaffektiv lidelse af mindst moderat sværhedsgrad
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én psykiatrisk medicin (medicin til behandling af mentale lidelser) som ikke virkede godt nok eller gav bivirkninger
  • Du skal være ved at skifte til eller netop være skiftet til sertralin eller escitalopram (lægemidler mod depression og angst) eller aripiprazol eller risperidon (lægemidler mod psykotiske tilstande) på grund af dårlig virkning eller bivirkninger fra tidligere medicin
  • Du skal i øjeblikket være i behandling på en psykiatrisk afdeling enten som indlagt patient eller som ambulant patient
  • Du skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage
  • Du skal give skriftligt samtykke til at dine lægejournaloplysninger må bruges til forskningsformål
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før deltagelse og skal bruge sikker prævention under undersøgelsen, som for eksempel spiral, sterilisation eller seksuelt abstinens

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en humørsygdom som major depression (alvorlig nedtrykthed) eller bipolar lidelse (manio-depressiv sygdom), hvor du i øjeblikket oplever en depressiv episode med nedtrykthed og energimangel
  • Du lider af en angstlidelse, hvilket kan være panikangst (pludselige intense angstanfald), social fobi (frygt for sociale situationer), specifikke fobier (frygt for bestemte ting), agorafobi (frygt for åbne eller lukkede rum) eller generaliseret angstlidelse (vedvarende bekymring om mange ting)
  • Du har en psykotisk lidelse som skizofreni (en tilstand der påvirker tanker, opfattelse og adfærd) eller skizoaffektiv lidelse (en kombination af psykotiske symptomer og humørproblemer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Parassia Groep B.V. Amsterdam Holland
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
02.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Farmakogenetisk testning er en type test, der undersøger dine gener for at se, hvordan din krop forarbejder og reagerer på forskellige mediciner. Denne test kan hjælpe læger med at vælge den rigtige medicin og dosering til dig personligt, baseret på din genetiske profil. I stedet for at bruge standarddoseringer, som gives til alle patienter, kan lægerne bruge resultaterne fra denne test til at tilpasse behandlingen specifikt til dig.

Standard medicinering er den sædvanlige måde, læger ordinerer medicin på i psykiatrien. Dette betyder, at lægen vælger medicin og dosering baseret på generelle retningslinjer og deres erfaring, uden at bruge genetisk information. Doseringen starter typisk med en standardmængde, som derefter justeres op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

Major depressiv lidelse – En alvorlig stemningslidelse hvor patienten oplever vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og manglende interesse i aktiviteter. Sygdommen påvirker personens daglige funktioner og kan omfatte symptomer som søvnforstyrrelser, appetitændringer og koncentrationsbesvær. Lidelsen kan opstå i episoder, der varer flere uger eller måneder. Symptomerne kan variere i intensitet og kan påvirke både fysisk og mental sundhed.

Bipolar lidelse – En stemningslidelse karakteriseret ved skiftende perioder mellem maniske eller hypomaniske episoder og depressive episoder. Under depressive faser oplever patienten tristhed, energimangel og interesse tab, lignende major depression. Maniske episoder indebærer forhøjet stemning, øget energi, nedsat søvnbehov og impulsiv adfærd. Sygdommen forløber typisk i cyklusser, hvor stemningen skifter mellem disse forskellige tilstande over tid.

Paniklidelse – En angstlidelse karakteriseret ved tilbagevendende og uventede panikattacks. Under et anfald oplever personen intense fysiske symptomer som hjertebanken, svedtendens, rysten og følelse af kvælning. Anfaldene opstår pludseligt og kulminerer normalt inden for få minutter. Mellem anfaldene bekymrer patienten sig ofte for, hvornår det næste anfald kommer, hvilket kan føre til undgående adfærd.

Social fobi – En angstlidelse hvor personen oplever intens frygt for sociale situationer hvor de kan blive bedømt af andre. Frygten kan omfatte situationer som at tale offentligt, spise foran andre eller deltage i sociale arrangementer. Symptomerne inkluderer rødmen, rysten, svedtendens og hjertebanken i sociale sammenhænge. Lidelsen kan føre til undgåelse af sociale situationer, hvilket påvirker personens arbejde, skole eller personlige relationer.

Specifik fobi – En angstlidelse karakteriseret ved irrationel og vedvarende frygt for specifikke objekter eller situationer. Frygten er ude af proportion med den faktiske fare, som objektet eller situationen udgør. Eksempler kan omfatte frygt for dyr, højder, flyvning eller medicinske procedurer. Når personen konfronteres med det frygtede objekt, opstår der øjeblikkelig angstrespons, som kan udvikle sig til panikattack.

Agorafobi – En angstlidelse hvor personen frygter eller undgår situationer, hvor flugt kan være svært eller pinligt, eller hvor hjælp ikke er tilgængelig. Typiske situationer omfatter offentlig transport, åbne pladser, lukkede rum, køer eller at være alene uden for hjemmet. Frygten opstår ofte på grund af bekymring for at udvikle panik-lignende symptomer i disse situationer. Lidelsen kan føre til betydelig undgåelse og begrænsning af daglige aktiviteter.

Generaliseret angstlidelse – En tilstand karakteriseret ved vedvarende og overdreven bekymring om forskellige aspekter af livet gennem mindst seks måneder. Bekymringerne er svære at kontrollere og omfatter ofte daglige aktiviteter som arbejde, sundhed, økonomi eller familieforhold. Fysiske symptomer kan inkludere rastløshed, let træthed, koncentrationsbesvær og muskeltension. Lidelsen påvirker personens evne til at fungere normalt i sociale, arbejdsmæssige eller andre vigtige områder.

Skizofreni – En kronisk psykisk lidelse der påvirker personens tanker, følelser og adfærd. Sygdommen omfatter positive symptomer som hallucinationer, vrangforestillinger og desorganiserede tanker, samt negative symptomer som reduceret følelsesmæssigt udtryk og social tilbagetrækning. Lidelsen påvirker ofte personens evne til at skelne mellem virkelighed og fantasier. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist og kan variere betydeligt mellem individer i både type og alvorlighed.

Skizoaffektiv lidelse – En psykisk lidelse der kombinerer symptomer fra skizofreni med betydelige stemningsepisoder som depression eller mani. Personen oplever psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger sammen med perioder af alvorlige stemningsændringer. Lidelsen adskiller sig fra skizofreni ved, at stemningssymptomerne er fremtrædende og fra stemningslidelser ved tilstedeværelse af psykotiske symptomer. Forløbet kan variere med perioder af forbedring og forværring af både psykotiske og stemningsrelaterede symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-509680-25-00
Protokolkode:
NL79649.068.21
NCT ID:
NCT05656469
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2