Personlig behandling til unge med tidlig psykose: Test af ny kombinationsbehandling med medicin og digital kognitiv træning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer med tidlig psykose, som omfatter både unge mennesker med meget høj risiko for at udvikle psykose og dem, der har oplevet deres første episode af psykose. Psykose er en tilstand, hvor en person kan opleve hallucinationer, vrangforestillinger eller andre ændringer i tanker og opfattelse af virkeligheden. Studiet sammenligner en ny behandlingstilgang kaldet sammensat personlig pleje med standardbehandling for at se, hvilken der bedst hjælper patienterne.

Den sammensatte personlige pleje er skræddersyet til hver enkelt patient baseret på biologiske tests og deres kliniske profil. Denne tilgang kan omfatte tilføjelse af ekstra medicin, kognitiv træning ved hjælp af digitale applikationer eller en kombination af begge dele. Kognitiv træning hjælper med at forbedre mentale funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning. Standardbehandlingen er den sædvanlige pleje, som patienter normalt modtager for deres tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv den sammensatte personlige pleje er sammenlignet med standardbehandling. Studiet følger deltagerne i tre måneder fra start og måler deres evne til at fungere i dagligdagen ved hjælp af en skala, der vurderer personlige og sociale færdigheder. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvilken behandlingsmetode der bedst forbedrer patienternes overordnede funktionsniveau og livskvalitet.

1 Randomisering og gruppefordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at alle deltagere har lige stor chance for at blive placeret i enhver gruppe.

De fire grupper er: standardbehandling alene, tilpassede tilskudsmediciner, kognitiv træning med digitale applikationer, eller en kombination af tilskudsmediciner og kognitiv træning.

2 Baseline-vurdering og funktionsmåling

Din globale funktionsevne vil blive målt ved hjælp af Personal and Social Performance Scale (PSP). Denne skala vurderer, hvor godt du fungerer i daglige aktiviteter, sociale relationer og arbejde eller uddannelse.

Denne måling fungerer som udgangspunkt for at sammenligne din fremgang gennem studiet.

3 Biologiske tests og klinisk profil

Du vil gennemgå forskellige biologiske tests og kliniske vurderinger for at bestemme din specifikke behandlingsprofil.

Disse resultater vil guide den personaliserede behandling, hvis du er blevet tildelt en af de aktive behandlingsgrupper.

4 Tilskudsmediciner (hvis tildelt)

Hvis du er i en gruppe, der modtager tilskudsmediciner, kan du få en eller flere af følgende:

Calcium folinate (FOLINORAL): 25 mg kapsler. Du skal tage disse gennem munden som anvist.

Omega-3 fedtsyrer (Omacor): 1000 mg bløde kapsler. Disse indeholder vigtige fedtsyrer, der kan støtte hjernefunktionen.

Cyanocobalamin (VITAMINE B12 GERDA): 250 mikrogram tabletter. Dette er vitamin B12, som er vigtigt for nervesystemet.

Acetylcystein (MUCODRILL): 600 mg sukkerfri brustabletter. Disse tabletter opløses i vand før indtagelse.

Medicinen vil blive givet som hårde kapsler, bløde kapsler, tabletter eller væske til indtagelse gennem munden, afhængigt af den specifikke medicin.

5 Kognitiv træning med digitale applikationer (hvis tildelt)

Hvis du er tildelt kognitiv træning, vil du bruge digitale applikationer designet til at forbedre din tænkningsevne og hukommelse.

Disse øvelser er skræddersyet til at styrke kognitive funktioner, der kan være påvirket af tidlig psykose.

6 Løbende behandling i 3 måneder

Din behandling vil fortsætte i en periode på 3 måneder fra start.

I denne periode vil du fortsætte med din tildelte behandling, hvad enten det er standardbehandling, tilskudsmediciner, kognitiv træning eller kombinationen.

7 Opfølgningsmåling efter 3-4 måneder

3 til 4 måneder efter behandlingens start vil din globale funktionsevne igen blive målt med PSP-skalaen.

Denne måling vil blive sammenlignet med din baseline-score for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket dit funktionsniveau.

Dette er den primære måde, hvorpå forskerne vil vurdere behandlingens effektivitet.

8 Afslutning af studieperioden

Efter den sidste funktionsmåling vil din aktive deltagelse i studiet være fuldført.

Dine læger vil diskutere passende opfølgende behandlingsmuligheder baseret på din respons på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 15 og 30 år gammel
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal have en tilstand, der kaldes ultra høj risiko for psykose eller første episode psykose. Dette betyder enten at du har en meget høj risiko for at udvikle psykose, eller at du har oplevet din første episode af psykose inden for det sidste år
  • Din tilstand skal være vurderet efter specielle kriterier, der kaldes CAARMS, som er et system læger bruger til at bedømme risiko for psykose
  • Hvis du har fået en diagnose og behandling, skal det være inden for det første år
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal have almindelig sygesikring – visse former for midlertidig sygesikring er ikke tilstrækkelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 35 år gammel
  • Du har haft psykotiske symptomer (som at høre stemmer eller se ting, der ikke er der) i mere end 5 år
  • Du har en intellektuel funktionsnedsættelse (betydelige vanskeligheder med at lære og forstå)
  • Du har en alvorlig hjerneskade eller en sygdom i hjernen
  • Du har en alvorlig legemlig sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har et alvorligt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke læse eller forstå det sprog, som undersøgelsen udføres på
  • Du deltager allerede i en anden medicinforsøgsstudie
  • Du har en bipolar lidelse (sygdom med store humørsvingninger mellem meget glad og meget trist)
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der bruges i studiet
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cirsql Hpjqjselzfj Hbtuv Lkgzmsm Poitiers Frankrig
Cvivtt Hpkvazvwlth Gaqdxsqml Rtdwfso Rennes Frankrig
Ceaeoq Ptwauohlcnwuifmg Dw Ngyda Laxou Frankrig
Gihwkj Hsbuthcwlgm Ndip Efhweux Orsay Frankrig
Cxnhgh Hwiquwcylcy Lp Cpvwntujpv Dijon Frankrig
Gfmmqu Hzjllxwurcx Usrcdazfhtcod Pmgto Pxelicgjutf Eq Nhtehldsypim Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.12.2023

Forsøgssteder

Sammensatte personaliserede behandling (CPC)
Dette er en specialdesignet behandlingsmetode, der tilpasses den enkelte patients behov. Behandlingen er baseret på biologiske tests og patientens kliniske profil. Den kan omfatte tilpasning af ekstra medicin til patientens eksisterende behandling og kognitiv træning ved hjælp af digitale applikationer som smartphone-apps eller computerprogrammer.

Behandling som sædvanligt (TAU)
Dette er den standardbehandling, som patienter med tidlig psykose normalt modtager på hospitalet eller klinikken. Det omfatter den medicin og terapi, som læger normalt ordinerer til patienter med denne tilstand, uden nogen særlige tilpasninger eller ekstra behandlinger.

Kognitiv forstærkning med digitale applikationer
Dette er en form for hjernentræning, der udføres ved hjælp af digitale værktøjer som apps eller computerprogrammer. Disse programmer er designet til at hjælpe med at forbedre mentale funktioner som hukommelse, opmærksomhed og problemløsning hos patienter med tidlig psykose.

Undersøgte sygdomme:

Ultra High Risk of Psychosis – This condition refers to a clinical state where individuals show early warning signs that may indicate an increased likelihood of developing a psychotic disorder in the future. People in this state typically experience subtle changes in thinking, perception, or behavior that are noticeable but not severe enough to meet criteria for a full psychotic episode. They may have brief, mild episodes of unusual thoughts or perceptions, or experience a decline in their daily functioning. The symptoms are often intermittent and may include mild paranoid thoughts, unusual sensory experiences, or difficulties with concentration and social interactions. This state represents a critical period where early intervention may help prevent or delay the onset of more severe psychotic symptoms.

First Episode Psychosis – This refers to the initial occurrence of psychotic symptoms in an individual who has never previously experienced a psychotic episode. The condition typically involves a combination of positive symptoms such as hallucinations, delusions, and disorganized thinking, along with negative symptoms including reduced emotional expression and social withdrawal. The onset usually occurs gradually over weeks or months, with early signs including social isolation, declining performance at work or school, and unusual or suspicious thoughts. During this first episode, individuals may experience significant confusion and distress as they struggle to understand their changing perceptions and thoughts. The symptoms can vary widely between individuals, but commonly include hearing voices, seeing things that others cannot see, or developing strong beliefs that seem unrealistic to others. This initial episode represents a crucial period where appropriate intervention can significantly impact the person’s long-term recovery and functioning.

Forsøgs-ID:
2025-520573-39-00
NCT ID:
NCT05796401
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2