Sammenligning af fortsat behandling eller nedtrapning af antipsykotisk medicin efter første psykose: Hvad er bedst for patientens bedring?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger psykose, som er en tilstand hvor personer kan opleve hallucinationer (høre eller se ting, der ikke er der) eller vrangforestillinger (stærke overbevisninger, der ikke er baseret på virkeligheden). Studiet fokuserer specifikt på personer, der har haft deres første episode af psykose og nu er i bedring. Behandlingen involverer antipsykotisk medicin, som er lægemidler, der hjælper med at kontrollere psykotiske symptomer. Studiet sammenligner to forskellige tilgange: at fortsætte med den nuværende medicindosis versus at reducere dosen eller helt stoppe medicinen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvilken tilgang der bedst understøtter patienternes personlige og sociale funktionsevne på både kort og lang sigt over 3-4 år. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt og deres fremskridt vil blive vurderet regelmæssigt gennem forskellige tests og spørgeskemaer. Der vil blive målt på faktorer som bivirkninger ved medicin, personlig trivsel, livskvalitet, symptomernes sværhedsgrad, fysisk sundhed, kognitiv funktion og sociale funktionsevne i hverdagen.

Studiet er designet som et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlingsgrupper, og forskerne, der vurderer resultaterne, ikke ved, hvilken gruppe deltagerne tilhører. Dette hjælper med at sikre, at resultaterne er objektive. Deltagerne vil blive fulgt over flere år for at forstå både de kortsigtede og langsigtede effekter af de forskellige behandlingstilgange på deres evne til at fungere i dagligdagen og deres generelle velbefindende.

1 baseline måling og randomisering

Du vil gennemgå en grundig baseline evaluering, hvor dit nuværende funktionsniveau bliver målt. Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer om dit daglige liv, sociale funktioner og livskvalitet.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du bliver tildelt, da studiet er enkelt blindet.

Den ene gruppe fortsætter med nuværende antipsykotisk medicin i fuld dosis. Den anden gruppe får gradvist reduceret dosis eller stopper medicinen helt.

2 behandlingsperiode med medicinering

Hvis du er i gruppen der fortsætter behandling, vil du fortsætte med din nuværende antipsykotiske medicin. Dette kan være lægemidler som haloperidol, clozapin, tiaprid, sertindol, paliperidon, olanzapin, sulpirid, aripiprazol, lurasidon, risperidon, amisulprid, chlorpromazin, pimozid eller quetiapin.

Hvis du er i gruppen med dosisreduktion, vil din medicindosis gradvist blive reduceret eller helt stoppet under nøje lægelig overvågning.

Behandlingsperioden følger de almindelige behandlingsretningslinjer, som anbefaler fortsættelse af antipsykotisk medicin i mindst et år efter første psykotiske episode.

3 regelmæssige opfølgninger i første år

Du vil have regelmæssige konsultationer med dit behandlingsteam for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger ved medicinen.

Der vil blive foretaget evalueringer af dine psykotiske symptomer, dit personlige velbefindende og din livskvalitet.

Din fysiske sundhed vil blive overvåget, herunder måling af body mass index og screening for metabolisk syndrom (en gruppe af tilstande der øger risikoen for hjertesygdom og diabetes).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din kognitive funktion, eventuelle bevægelsesforstyrrelser og dit forbrug af cigaretter, alkohol og andre stoffer.

4 ecological momentary assessments

Du vil deltage i ecological momentary assessments (EMA), som er en metode til at måle dit velbefindende og sociale funktioner i hverdagen.

Dette indebærer at besvare korte spørgeskemaer på forskellige tidspunkter i løbet af dagen via en smartphone eller tablet.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan du fungerer i dine daglige aktiviteter og sociale sammenhænge.

5 langtidsopfølgning år 2-4

Efter det første år fortsætter opfølgningen for at måle langsigtede effekter på dit funktionsniveau over 3-4 år.

Der vil blive foretaget regelmæssige evalueringer af din sociale genopretning ved hjælp af World Health Organization’s Disability Assessment Schedule (WHODAS-II), som måler dit funktionsniveau i daglige aktiviteter.

Eventuelle psykotiske tilbagefald vil blive registreret, herunder deres antal og varighed.

Din behov for psykiatrisk behandling vil blive overvåget og dokumenteret.

6 afsluttende evaluering

Ved studiets afslutning vil der blive foretaget en omfattende evaluering af alle målte parametre.

Der vil blive lavet en sammenligning af de to behandlingsgrupper for at vurdere effekterne af fortsættelse versus reduktion/ophør af antipsykotisk medicin.

Resultaterne vil fokusere på dit langsigtede sociale funktionsniveau, som blev identificeret som det vigtigste resultat af patienter og deres pårørende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft din første psykotiske episode (når sindet oplever ting, der ikke er virkelige, såsom at høre stemmer eller se ting, der ikke er der) og i øjeblikket tage antipsykotisk medicin (medicin der hjælper med at kontrollere psykotiske symptomer)
  • Dine psykotiske symptomer skal have været væk i 3-6 måneder (remission betyder, at symptomerne er forsvundet eller meget milde)
  • Du skal være mellem 16 og 60 år gammel
  • Du skal forstå undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke (dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og skriver under på, at du vil deltage)
  • HAMLETT skal være det eneste medicinske forskningsstudie, du deltager i
  • Du skal kunne hollandsk godt nok til at forstå og kommunikere i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 35 år gammel
  • Du har haft mere end ét psykotisk episode – psykotisk episode betyder perioder hvor du har oplevet hallucinationer, vrangforestillinger eller andre symptomer hvor du har mistet kontakten med virkeligheden
  • Du har ikke været i remission i mindst 6 måneder – remission betyder at dine symptomer er forsvundet eller blevet meget milde
  • Du har en alvorlig hjerne- eller nervesygdom
  • Du har en alvorlig fysisk sygdom som påvirker dit helbred betydeligt
  • Du har et alvorligt misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en intellektuel funktionsnedsættelse – dette betyder betydelige problemer med at lære og forstå ting
  • Du kan ikke forstå eller tale dansk godt nok til at deltage i undersøgelserne
  • Du har tidligere deltaget i et lignende forskningsstudie
  • Du tager medicin som ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du har en alvorlig allergi over for de antipsykotiske lægemidler der bruges i studiet – antipsykotisk medicin er den type medicin der bruges til at behandle psykotiske symptomer
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra antipsykotisk medicin
  • Du bor ikke i det område hvor studiet foregår

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Utqnboisjkcx Mipdtyo Citqyoh Gdnvrvhln Groningen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
14.09.2017

Forsøgssteder

Antipsykotisk medicin

Antipsykotisk medicin er lægemidler, der bruges til at behandle psykose, som kan omfatte symptomer som hallucinationer (at høre eller se ting, der ikke er der) og vrangforestillinger (falske overbevisninger). Disse lægemidler hjælper med at kontrollere disse symptomer og gøre det muligt for patienter at fungere bedre i deres daglige liv. I dette studie undersøger forskerne, hvad der sker, når patienter enten fortsætter med at tage deres antipsykotiske medicin som normalt, eller når dosis gradvist reduceres eller medicinen stoppes helt. Formålet er at finde ud af, hvilken tilgang der bedst hjælper patienter med at opretholde deres personlige og sociale funktioner på lang sigt efter deres første episode af psykose.

Første episode psykose – En tilstand hvor en person oplever psykotiske symptomer for første gang i deres liv. Psykotiske symptomer omfatter hallucinationer, som er sanseoplevelser uden ydre stimuli, og vrangforestillinger, som er faste overbevisninger der ikke stemmer overens med virkeligheden. Personer med denne tilstand kan også opleve tankeforstyrrelser, hvor deres tankegang bliver usammenhængende eller svær at følge. Tilstanden kan påvirke personens evne til at skelne mellem hvad der er virkeligt og ikke-virkeligt. De sociale og personlige funktioner kan blive betydeligt påvirket, og personen kan have svært ved at udføre daglige aktiviteter. Efter den første episode kan tilstanden gå i remission, hvor symptomerne formindskes eller forsvinder helt.

Forsøgs-ID:
2024-518769-80-00
Protokolkode:
NL6220204217
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2