Europas førende søgning efter kliniske forsøg

GT-002

Denne artikel handler om kliniske forsøg med GT-002. Forsøgene undersøger, om GT-002 kan påvirke mål for hjerne- og nervesystemfunktion samt kognition hos patienter med skizofrenispektrum-lidelser. Fokus er på sikkerhed, effekt og målbare ændringer i psyko-fysiologiske tests.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger GT-002 i patienter med skizofrenispektrum-lidelser og andre psykotiske tilstande.[1] Forsøget er et interventionelt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling eller placebo, så forskerne kan sammenligne resultaterne.[1]

Studiet er i fase 2 og har status Authorised.[1] Det planlagte antal deltagere er 50.[1]

Hvem kan deltage?

Forsøget er målrettet patienter, som opfylder diagnosekriterier for skizofreni, vedvarende vrangforestillingslidelse, akutte og forbigående psykotiske lidelser, inducerede vrangforestillingslidelser, skizoaffektiv lidelse, andre ikke-organiske psykotiske lidelser eller uspecificeret ikke-organisk psykose.[1]

Diagnoserne er angivet med ICD-10-koderne F20.x, F22.x, F23.x, F24.x, F25.x, F28 og F29.[1] Det betyder, at forsøget ikke kun ser på skizofreni, men på flere beslægtede psykiske lidelser inden for samme spektrum.[1]

Hvad måles i forsøget?

Det vigtigste mål er ændring i pre-pulse inhibition af startle-refleksen, ofte forkortet PPI.[1] PPI er et mål for, hvordan hjernen dæmper en forskrækkelsesreaktion, når der kommer et lille forvarsel før en stærkere lyd.[1]

Forskerne vil især sammenligne 2 mg GT-002 med placebo i den primære analyse.[1] Det betyder, at de ser på, om GT-002 giver en anden effekt end en behandling uden aktivt stof.[1]

Studiet måler også EEG og EMG samt hvile-EEG.[1] EEG måler hjernens elektriske aktivitet, mens EMG måler muskelaktivitet.[1] Disse målinger bruges som indirekte tegn på hypofrontality, som er et forskningsbegreb for nedsat aktivitet i hjernens forreste områder og kan være forbundet med kognitive vanskeligheder ved skizofreni.[1]

Forsøgsdesign og behandlinger

Forsøget sammenligner GT-002 med placebo og også med oxazepam.[1] Placebo betyder, at der ikke er noget aktivt lægemiddelstof i behandlingen, og det bruges til at gøre sammenligningen mere retfærdig.[1]

Der er også en placebo til oxazepam, som er lavet, så den ligner den aktive tablet mest muligt.[1] På samme måde findes der en placebo til GT-002, som ligner kapslen med aktivt stof.[1]

Hvad forsøget vil finde ud af

Det overordnede mål er at undersøge de akutte effekter af GT-002 på psyko-fysiologiske mål hos patienter med skizofrenispektrum-lidelser.[1] Med akutte effekter menes de tidlige og kortsigtede ændringer, som kan måles kort tid efter behandlingen.[1]

Forskerne bruger disse målinger som tegn på, om GT-002 kan påvirke de mekanismer, der er knyttet til kognitive vanskeligheder ved skizofreni.[1] Forsøget handler derfor om klinisk forskning og ikke om en færdig behandling.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2024-519389-28-00 Phase 2 Skizofreni og andre skizofrenispektrum- eller psykotiske lidelser Authorised 50

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med GT-002? Forsøget undersøger de akutte effekter af GT-002 på psyko-fysiologiske målinger hos patienter med skizofrenispektrum-lidelser. Det vigtigste mål er at se, om GT-002 ændrer startle-refleksen og andre hjernemål.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Deltagere skal have en diagnose inden for skizofrenispektrum eller beslægtede psykotiske lidelser. Det omfatter blandt andet skizofreni, skizoaffektiv lidelse og andre ikke-organiske psykoser.
  • Hvilken fase er GT-002-forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger tidlige tegn på effekt og fortsætter med at vurdere, hvordan behandlingen virker i en mindre gruppe patienter.
  • Hvilke resultater måles i forsøget? Det primære resultat er ændring i pre-pulse inhibition af startle-refleksen, også kaldet PPI. Derudover måles EEG og EMG, som er tests af hjerne- og muskelaktivitet.
  • Hvor mange personer deltager? Forsøget har en planlagt deltagelse på 50 personer. Det er et interventionalt studie, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller placebo.

Igangværende kliniske forsøg for GT-002

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Skizofrenispektrum: En gruppe af psykiske lidelser, som omfatter skizofreni og beslægtede tilstande med psykotiske symptomer.
  • Psykotisk lidelse: En lidelse, hvor en person kan have vrangforestillinger, hallucinationer eller svært ændret virkelighedsopfattelse.
  • Skizofreni: En alvorlig psykisk lidelse, som kan påvirke tanker, følelser og adfærd.
  • Skizoaffektiv lidelse: En tilstand med både psykotiske symptomer og stemningssymptomer, som kan ligne depression eller mani.
  • Vrangforestilling: En fast overbevisning, som ikke stemmer med virkeligheden, selv om andre forsøger at forklare det.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddelstof, som bruges til at sammenligne med den rigtige behandling.
  • Fase 2: Et tidligt klinisk forsøg, hvor man ser nærmere på effekt og fortsætter med at vurdere sikkerhed i en mindre gruppe.
  • PPI: Forkortelse for pre-pulse inhibition. Det er et mål for, hvordan hjernen dæmper en startle-refleks ved en lille forvarselslyd.
  • Startle-refleks: En hurtig forskrækkelsesreaktion i kroppen, som kan måles i et forsøg.
  • EEG: Elektroencefalografi, en test der måler hjernens elektriske aktivitet.
  • EMG: Elektromyografi, en test der måler muskelaktivitet.
  • Hypofrontality: Et forskningsbegreb for nedsat aktivitet i frontallapperne, som kan være forbundet med kognitive vanskeligheder.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519389-28-00