Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Forsøg ved skizofreni og skizofrenispektrum-lidelser
- Forsøg hos børn med kvalme efter operation
- Mål og endepunkter i studierne
- Hvem deltager i forsøgene?
- Studiedesign og faser
Oversigt over forsøgene
De fire registrerede studier med Amisulpride i dette materiale er alle interventionsstudier, hvilket betyder, at forskerne aktivt giver behandling og sammenligner resultater mellem grupper.[1][2][3][4] Alle studier er i fase 3, som typisk bruges til at teste effekt i større patientgrupper.[1][2][3][4]
To studier handler om behandling af personer med skizofreni eller andre lidelser i skizofrenispektret, ét studie handler om børn med kvalme og opkastning efter operation, og ét studie undersøger behandling efter en første psykotisk episode.[1][2][3][4]
Forsøg ved skizofreni og skizofrenispektrum-lidelser
I studiet NCT05958875 undersøges en seks ugers intensiveret medicinsk behandling sammenlignet med sædvanlig behandling hos personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, som har haft et første behandlingssvigt på førstevalgsbehandling.[1] Studiet er randomiseret og kontrolleret, så deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsstrategier.[1]
I dette studie er primært endepunkt ændringen i symptomsværhedsgrad målt med PANSS-total scoren efter seks uger.[1] PANSS er et skema, som bruges til at vurdere positive og negative psykosesymptomer samt generel sværhedsgrad.[1] Amisulpride indgår her som én af flere mulige behandlingsmuligheder i den intensiverede behandlingsarm.[1]
Studiet 2023-509558-80-00 undersøger to strategier: dosisreduktion af antipsykotisk medicin versus fortsat vedligeholdelsesbehandling hos patienter med skizofrenispektrum-lidelse.[2] Patienterne bliver stratificeret efter deres psykotiske fænotype, altså delt op efter mønster af sygdomsbilledet, før de sammenlignes.[2] Her er hypotesen, at dosisreduktion kan give større funktionel remission hos patienter med cycloid psykose end hos patienter uden denne fænotype.[2]
Det vigtigste mål i dette studie er andelen af patienter med funktionel remission, defineret som en PSP-score over 70 efter 24 måneders opfølgning.[2] PSP måler personlig og social funktion, og den endelige vurdering bygger på en blindet evaluering fra Dreams-Phen-teamet.[2] Amisulpride er en af de antipsykotiske behandlinger, som kan indgå i studiets behandlingsstrategier.[2]
Studiet 2024-518769-80-00, kaldet HAMLETT, undersøger fortsat behandling versus tidlig dosisreduktion eller seponering hos patienter, der er i remission efter en første psykotisk episode.[4] Her er fokus ikke kun på korttidsresultater, men også på social og personlig bedring over 3-4 år.[4] Amisulpride er blandt de antipsykotiske lægemidler, der indgår i studiets behandlingsramme.[4]
Det primære mål i HAMLETT er social recovery, som vurderes med WHODAS-II ud fra, hvad patienter og pårørende selv har angivet som vigtigst i en undersøgelse.[4] WHODAS-II er et spørgeskema om funktion og handicap i dagligdagen.[4]
Forsøg hos børn med kvalme efter operation
Studiet NCT05546359 undersøger intravenøs Amisulpride til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos børn.[3] Det er et fase 3-studie med 410 deltagere og er afsluttet.[3] Formålet er at se, om behandlingen kan forhindre kvalme og opkastning efter operation bedre eller på en relevant måde sammenlignet med andre behandlinger i studiet.[3]
Det primære endepunkt er complete response, som betyder ingen opkastning eller brækrefleks og intet behov for redningsmedicin i de første 24 timer efter operationen.[3] I dette studie sammenlignes Amisulpride med dexamethasonphosphat og ondansetron, som også gives intravenøst.[3]
Mål og endepunkter i studierne
Et endepunkt er det vigtigste resultat, forskerne måler for at afgøre, om en behandling virker.[1][2][3][4] I disse forsøg bruges endepunkter, der både måler symptomer og hverdagsfunktion.[1][2][4]
PANSS-total score bruges i studiet om første behandlingssvigt til at måle ændring i psykotiske symptomer efter seks uger.[1]
PSP-score bruges i studiet om dosisreduktion versus vedligeholdelse til at måle funktionel remission efter 24 måneder.[2]
Complete response bruges i børnestudiet og betyder ingen kvalme, opkastning eller behov for redningsmedicin i 24 timer efter operation.[3]
WHODAS-II bruges i HAMLETT til at måle social recovery og langvarig funktion efter en første psykotisk episode.[4]
Hvem deltager i forsøgene?
Deltagergrupperne er forskellige, fordi studierne undersøger forskellige sygdomme og situationer.[1][2][3][4]
Personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, især dem der har haft første behandlingssvigt på førstevalgsbehandling.[1]
Patienter med skizofrenispektrum-lidelse, herunder skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller kort psykotisk episode efter DSM-5.[2]
Børn, der har risiko for kvalme og opkastning efter operation.[3]
Patienter i remission efter en første psykotisk episode, som følges over flere år.[4]
Studiedesign og faser
Alle fire studier er interventionsstudier og fase 3-forsøg, men de har forskellige design og mål.[1][2][3][4]
To studier er beskrevet som randomiserede og kontrollerede, hvilket betyder, at deltagerne sammenlignes på en systematisk måde mellem behandlingsgrupper.[1][2] HAMLETT undersøger langtidseffekter af vedligeholdelse versus dosisreduktion eller seponering, mens børnestudiet tester forebyggelse af kvalme efter operation.[3][4]
Samlet viser materialet, at Amisulpride bliver undersøgt i både psykiatriske og kirurgiske sammenhænge, men med meget forskellige patientgrupper og mål.[1][2][3][4]
