Undersøgelse af KarXT (trospiumchlorid og xanomelin tartrat) til behandling af psykose hos patienter med Alzheimers sygdom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af psykose hos personer med Alzheimers sygdom. Psykose ved Alzheimers kan omfatte hallucinationer (at se eller høre ting, som ikke er der) og vrangforestillinger (falske overbevisninger). Formålet med studiet er at undersøge effekten af et lægemiddel kaldet KarXT, som indeholder to aktive stoffer: trospiumchlorid og xanomeline tartrat.

Undersøgelsen sammenligner KarXT med placebo for at vurdere, hvor godt medicinen virker til at behandle psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom. Medicinen gives som kapsler, der skal tages gennem munden.

Dette er et fase 3-studie, hvilket betyder, at lægemidlet allerede er blevet testet i tidligere undersøgelser for at vurdere dets sikkerhed og virkning. I dette studie vil nogle deltagere modtage KarXT, mens andre vil modtage placebo. Hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får hvilken behandling under studiet.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten KarXT kapsler eller placebo kapsler til oral indtagelse

Behandlingen er rettet mod personer med psykose i forbindelse med Alzheimers sygdom

Du skal være mellem 55 og 90 år gammel for at deltage

2 Behandlingsperiode

Du skal tage kapslerne gennem munden som foreskrevet af lægen

Behandlingen vil fokusere på at reducere hallucinationer og vrangforestillinger

Din tilstand vil blive vurderet regelmæssigt gennem hele behandlingsperioden

3 Opfølgning og vurdering

Din fremgang vil blive målt ved hjælp af NPI-C skalaen, som vurderer hallucinationer og vrangforestillinger

Lægen vil også vurdere din generelle tilstand ved hjælp af en sværhedsgrads-skala

Studiet forventes at fortsætte indtil februar 2026

4 Afslutning af behandling

Ved behandlingens afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Resultaterne vil blive sammenlignet med din tilstand ved studiets start

Din deltagelse i studiet vil bidrage til forskning i behandling af psykose ved Alzheimers sygdom

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 55 og 90 år gammel
  • Du skal have fået diagnosticeret Alzheimers sygdom baseret på de nyeste kriterier fra National Institute on Aging med bekræftelse gennem biomarkører
  • Du skal have fået foretaget en hjernescanning (enten MR-scanning eller CT-scanning) inden for de seneste 5 år efter begyndelsen af demens for at udelukke andre sygdomme i centralnervesystemet, såsom større slagtilfælde, svulster eller blødning i hjernen
  • Du skal have haft psykotiske symptomer (som opfylder International Psychogeriatric Associations kriterier) i mindst 2 måneder før screeningsbesøget. Dette kan omfatte, men behøver ikke at omfatte, symptomer på uro og ophidselse
  • Du kan være enten mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer, der har en kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom (nedsat organ-funktion)
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer, der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Personer, der tager bestemte typer af antipsykotisk medicin i øjeblikket
  • Personer med andre psykiatriske lidelser end psykose forbundet med Alzheimers sygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personer med selvmordstanker eller selvmordsrisiko
  • Personer med andre betydelige medicinske tilstande, som kan påvirke deres deltagelse i studiet
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Psychiatricka Nemocnica Philippa Pinela Pezinok Pezinok Slovakiet
424 General Military Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Spitalul Clinic De Psihiatrie Prof.Dr.Alexandru Obregia Bukarest Rumænien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagreb Kroatien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Ruse Bulgarien
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Crystal Comfort s.r.o. Vranov nad Topľou Slovakiet
CNS Saude Lda. Torres Vedras Portugal
Hospital Victoria Eugenia De La Cruz Roja Espanola Sevilla Spanien
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Anima Alken Belgien
KBC Zagreb Zagreb Kroatien
Spitalul Clinic Cai Ferate Constanta Constanța Rumænien
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungarn
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungarn
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Provincia Lombardo Veneta Dell’ordine Ospedaliero Di San Giovanni Di Dio Fatebenefratelli Brescia Italien
Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice Košice Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Epamed s.r.o. Košice Slovakiet
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
Klinika za psihijatriju Vrapce Zagreb Kroatien
Mdefhrn Cgcune Maapla 2unu Egqh Sofia Bulgarien
Pep Sfkzk Syz z odzn svewt Łódź Polen
Orbetzh Bzlok Kebvuqpgxat Bv Remlobtb Sgj z ogra Ilawa Polen
Cbpbx Dbmb Sqlvey Sibiu Rumænien
Cgj Dtl Bvibu Rmbudzm Etcyv Dyrnjgv &tlbxhz Clazngv Mbxrxfd dz Prpoedpkl Oradea Rumænien
Mzzlk Biakr Dkescnpt nrqxydrhmtyl aeaztxapqs sureos Banská Bystrica Slovakiet
Pddiktvefv Kgcp Pécs Ungarn
Cfsmuge Mdfltnymtx Syzl Zaragoza Spanien
Untbsjgdebqver Cogjtfp Kbudkkpjf Gdańsk Polen
Iyxhubotps Pshvkg dy Cbwjchias Momgdyjynwk pktgqm Blmz Anesjnbluq Exayqwevn sw Rwnq Craiova Rumænien
Usaljmfxgb Dmhjl Stnhe Dl Rkhi Lu Suticxsn Rom Italien
Cpjhpx Hlcakmzfzmx Rsglvjxo Udurycmumcfha Dw Tdzoo Tours Frankrig
Gsratv Uhfbrlwkqk Fuyuxwlqs Frankfurt am Main Tyskland
Iihxf Ogzsutvb Azfsnjdybu Sow Lxij Milan Italien
Udgcbstgdl Gyomflf Hciaumvd Admhrzd Athen Grækenland
Kvlzfalau sjrpct Dubnica nad Váhom Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
31.03.2025
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
31.03.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
31.03.2025
Italien Italien
rekrutterer
31.03.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer
31.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
31.03.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
31.03.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
31.03.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
31.03.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
31.03.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
31.03.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.03.2025

Forsøgssteder

KarXT er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af psykose hos personer med Alzheimers sygdom. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere hallucinationer og vrangforestillinger, som nogle Alzheimers-patienter oplever. Det virker ved at påvirke bestemte signalstoffer i hjernen, der er involveret i psykotiske symptomer.

Undersøgelsen sammenligner KarXT med placebo for at se, hvor effektivt det er til at behandle disse psykotiske symptomer. Medicinen gives til patienter, der oplever psykotiske episoder i forbindelse med deres Alzheimers sygdom, og formålet er at forbedre deres livskvalitet ved at mindske hallucinationer og vrangforestillinger.

Undersøgte sygdomme:

Psychosis Associated with Alzheimer’s Disease – En tilstand hvor personer med Alzheimers sygdom oplever psykotiske symptomer såsom hallucinationer og vrangforestillinger. Disse psykotiske symptomer udvikler sig ofte gradvist og kan omfatte det at se eller høre ting, som ikke er der, eller have falske overbevisninger om virkeligheden. Tilstanden er en del af de neuropsykiatriske symptomer, der kan forekomme ved Alzheimers sygdom. De psykotiske symptomer kan variere i intensitet og hyppighed gennem sygdomsforløbet. Personer med denne tilstand kan opleve perioder med forvirring og ændret virkelighedsopfattelse. Symptomerne kan påvirke personens daglige funktioner og sociale interaktioner.

Forsøgs-ID:
2024-516363-92-00
Protokolkode:
CN0120056
NCT ID:
NCT06585787
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af trontinemab hos patienter med tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • Undersøgelse af trontinemab til patienter med tidlig Alzheimers sygdom (let kognitiv svækkelse til let demens)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland Polen +1