Undersøgelse af lægemidlet Memantin som tillægsbehandling for at forbedre negative symptomer hos patienter med førstegangs psykose

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger førstegangs psykose, som er en tilstand hvor personer oplever symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning for første gang. Psykose kan omfatte forskellige diagnoser som skizofreni, vedvarende vrangforestillingslidelse, akutte og forbigående psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse og andre psykotiske lidelser. Behandlingen i studiet består af standard antipsykotisk medicin kombineret med enten memantin eller placebo. Antipsykotisk medicin påvirker hjernens dopaminsystem og hjælper med at reducere vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning, men behandler ikke tilstrækkeligt de såkaldte negative symptomer som manglende evne til at føle glæde, mangel på motivation og social tilbagetrækning.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af memantin til standard antipsykotisk behandling kan reducere negative symptomer hos personer med førstegangs psykose. Memantin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle Alzheimers sygdom og påvirker hjernens glutamatsystem på en anden måde end antipsykotisk medicin. Studiet er designet som et dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder at hverken deltagere eller forskere ved, hvem der får memantin og hvem der får placebo.

Studiet varer 12 uger, hvor deltagerne vil modtage deres sædvanlige antipsykotiske behandling plus enten memantin eller placebo. Under forløbet vil deltagernes symptomer blive vurderet gennem forskellige samtaler og spørgeskemaer, der måler både positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer som social tilbagetrækning. Der vil også blive foretaget tests af kognitiv funktion som hukommelse, opmærksomhed og evnen til at skifte mellem forskellige opgaver. Nogle deltagere vil også få taget hjernescanninger for at måle forskellige stoffer i hjernen, herunder glutamat i områder som thalamus, hippocampus og forskellige dele af hjernebarken.

1 Baseline undersøgelser og evaluering

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at fastslå din nuværende tilstand. Dette inkluderer en PSE-samtale (Present State Examination), som er en struktureret diagnostisk samtale, der bekræfter din diagnose af førstegangpsykose.

Du vil blive vurderet ved hjælp af PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), som måler både positive symptomer som vrangforestillinger og hallucinationer, og negative symptomer som manglende motivation og social tilbagetrækning.

Der vil også blive foretaget BNSS (Brief Negative Symptom Scale) vurdering, som specifikt fokuserer på negative symptomer.

Du vil gennemgå kognitive tests, der evaluerer din hukommelse, opmærksomhed og evne til at skifte mellem forskellige opgaver.

Der vil blive foretaget hjernescanninger for at måle glutamatniveauer (en kemisk forbindelse i hjernen) i fem specifikke hjerneområder: thalamus, anterior cingulate cortex, hippocampus, dorsolateral præfrontal cortex og basale ganglier.

2 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten memantin eller placebo (en inaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Memantin er normalt brugt til behandling af Alzheimer’s sygdom og påvirker hjernens glutamatsystem, som er anderledes end det dopaminsystem, som antipsykotisk medicin påvirker.

Du vil modtage tabletter, der kommer i styrker på enten 10 mg eller 20 mg.

Behandlingen gives som et tillæg til din almindelige antipsykotiske medicin, som du allerede får for din psykose.

3 12 ugers behandlingsperiode

Du vil tage den tildelte medicin (enten memantin eller placebo) hver dag i 12 uger.

Du skal fortsætte med at tage din normale antipsykotiske medicin som ordineret af din læge.

Der vil være regelmæssige opfølgningsbesøg i løbet af disse 12 uger, hvor dit behandlingsteam vil overvåge dit fremskridt og eventuelle bivirkninger.

4 Løbende vurderinger under behandlingen

Du vil gennemgå gentagne vurderinger med PANSS og BNSS skalaer for at måle ændringer i både positive og negative symptomer.

Kognitive tests vil blive gentaget for at vurdere forbedringer i arbejdshukommelse, opmærksomhed og mental fleksibilitet.

Dit funktionsniveau og livskvalitet vil blive evalueret regelmæssigt.

Eventuelle bivirkninger vil blive overvåget og registreret.

5 Afsluttende evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du gennemgå en omfattende afsluttende evaluering.

Dette vil inkludere alle de samme tests og vurderinger, som du fik ved baseline, så forskerne kan sammenligne dine resultater.

Der vil blive foretaget nye hjernescanninger for at måle eventuelle ændringer i glutamatniveauer i de samme hjerneområder.

Hovedmålet er at måle reduktionen i negative symptomer ved at sammenligne dine PANSS negative symptom scores fra starten med dem efter 12 ugers behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have første episode psykose, hvilket betyder, at dette er første gang du oplever psykotiske symptomer som hallucinationer eller vrangforestillinger
  • Du skal have en diagnose inden for følgende kategorier: skizofreni, vedvarende vrangforestillingslidelse, akutte og forbigående psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse, andre ikke-organiske psykotiske lidelser eller uspecificerede ikke-organiske lidelser
  • Diagnosen skal bekræftes gennem et PSE-interview, som er en struktureret samtale med en læge
  • Du skal være mellem 18 og 45 år gammel
  • Du skal være myndige og habile i retslig forstand, hvilket betyder, at du juridisk set er i stand til at træffe beslutninger om din egen behandling
  • Du skal være antipsykotikafri, hvilket betyder, at du ikke må tage medicin mod psykose på nuværende tidspunkt (præcise krav defineres i eksklusionskriterierne)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 40 år gammel
  • Du har haft psykotiske symptomer (som hallucinationer eller vrangforestillinger) i mere end 12 måneder
  • Du har tidligere fået behandling med antipsykotisk medicin (medicin der behandler psykose) i mere end 30 dage
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller problemer med hjerterytmen
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har en alvorlig substansmisbrugsforstyrrelse (problemer med alkohol eller stoffer) som primær diagnose
  • Du har en alvorlig neurologisk sygdom som epilepsi eller demens
  • Du har en kontraindikation (medicinsk grund til ikke at få medicinen) mod memantine
  • Du tager allerede memantine eller har taget det inden for de sidste 30 dage
  • Du har en alvorlig medicinsk tilstand som kræver akut behandling
  • Du er ikke i stand til at give informeret samtykke på grund af din mentale tilstand
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Hovedstadens Psykiatriske Glostrup Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
08.05.2024

Forsøgssteder

Antipsykotika
Antipsykotika er medicin, der påvirker hjernens dopaminsystem. Disse lægemidler hjælper med at reducere vrangforestillinger, hallucinationer og uorganiseret tænkning, som er hovedsymptomer ved psykotiske lidelser. Alle deltagere i undersøgelsen får antipsykotisk medicin som deres grundbehandling.

Memantin
Memantin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle Alzheimers sygdom. Det virker ved at påvirke hjernens glutamatsystem, som er et andet kemisk system i hjernen end dopaminsystemet. I denne undersøgelse gives memantin som tilføjelse til den antipsykotiske medicin for at se, om det kan hjælpe med at forbedre negative symptomer som mangel på motivation, sociale tilbagetrækning og nedsat evne til at føle glæde.

Undersøgte sygdomme:

Første episode psykose – En tilstand hvor en person oplever psykotiske symptomer for første gang i deres liv. Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af positive symptomer som vrangforestillinger, hallucinationer og desorganiseret tænkning. Negative symptomer omfatter anhedoni (manglende evne til at opleve glæde), avolition (mangel på motivation) og social tilbagetrækning. Kognitive underskud kan også forekomme, hvilket påvirker arbejdshukommelse, opmærksomhed og evnen til at skifte mellem forskellige mentale opgaver. Sygdommen påvirker hjernens dopaminsystem og kan medføre betydelige ændringer i personens funktionsniveau og livskvalitet. Tilstanden kræver typisk langvarig behandling og støtte for at hjælpe patienten med at genvinde normal funktion.

Forsøgs-ID:
2024-513878-21-02
NCT ID:
NCT04789915
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af GT-002 til forbedring af hukommelse og koncentration hos personer med skizofreni

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Afprøvning af medicinen ITI-1284 mod psykotiske symptomer hos personer med Alzheimers sygdom

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tjekkiet Italien Polen Rumænien +2